항암신약의 보험등재 실제 소요기간 320일 → 240일로 단축 추진

등재신청 제출자료 사전 평가지원팀 구성 등 사전 상담기능 강화

보건복지부(장관 정진엽) 및 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 심사평가원 내 신약 ‘사전 평가지원팀’을 구성하는 등 항암제 등 신약의 건강보험 등재에 소요되는 실제 기간을 단축해 나가겠다고 밝혔다.

이는 그간 항암제 등이 건강보험 등재 신청 후 보험에 적용되기까지 기간이 길어 환자 접근성이 늦어진다는 지적에 따라, 사회적 요구도가 높은 약제를 환자가 조속히 사용할 수 있도록 하기 위한 취지다.

현재, 관련 규정상 신약의 등재기간은 신청 후 약 240일(또는 270일)^*이며, 평가기간 중 자료에 대한 보완 요청(회당 14일) 및 제약사의 평가기간 연장 요청(총 90일) 기간은 포함되어 있지 않다.

* 심평원 평가 120일(위험분담약제 150일), 제약사 재평가신청기간 30일, 공단 협상 60일, 건정심․ 고시 30일 등 총 240일(위험분담약제는 270일) 소요

복지부와 심사평가원은 2011년~2015년에 등재된 신약(132성분), 항암신약(19성분)의 급여적정성 평가와 약가 협상, 고시까지의 실제 소요 기간을 분석하였다.

그 결과, 전체 신약은 신청부터 등재까지 평균 281일이 소요되었으며, 항암신약은 신청 후 평가 완료일까지 217일, 이후 기간 103일(제약사 결과수용, 약가협상·고시) 등 평균 약 320일이 소요된 것으로 나타났다.

[ 신약 등재 실제 소요기간 분석 ]

특히, 선별등재 제도 하에서 항암신약 등은 비용효과성 검토^*를 위한 자료 보완, 평가기간 연장 등으로 인해 상당 시일이 소요되는 것으로 분석되었다.

* 신약의 급여적정성 평가 시 기존 약제에 비해 증가되는 비용 대비 효과 정도가 사회적으로 수용 가능한 수준임을 경제성평가 등을 통해 입증하여야 함

항암신약의 경우 대부분 고가로 제출된 경제성평가 자료의 면밀한 검토가 필요하며, 이 과정에서 제약사가 신청가격을 조정하거나 효과 추정에 대한 근거자료 보완 등이 다수 발생하고 있다.

이에 따라, 복지부와 심사평가원은 아래와 같이 제약사의 완결성 높은 등재 신청을 지원하여 자료 보완 등에 소요되는 기간을 줄여나갈 계획이다.

① 심사평가원 내 신약 등재신청 제출자료 `사전 평가지원팀‘을 구성하고 평가자료의 사전 컨설팅 등을 실시한다.

- 지원팀에서 제약사 제출 내용을 사전 검토․확인 후 미비 시 대면 상담(컨설팅)을 실시하고, 필요한 자료를 구비하도록 안내한다.

* (자료 제출 범위) 약제정보, 치료개관, 교과서․의약품집․학술지 수재내역, 대체가능약제와의 비교, 의약품 경제성평가 자료, 제외국 등재현황, 재정영향 검토 등

② 제약사의 평가신청이 용이하도록 ‘다빈도 보완요청 유형 사례집’과 ‘표준 참조 사례(reference case)’를 배포한다.

③ 제약사 약가 관련 담당자를 대상으로 주기적인 교육을 제공한다.

- 심사평가원이 반기 또는 분기별로 제약사 대상 교육 프로그램을 운영한다.

‘사전 평가지원팀’은 관련 전문 인력 보강 등을 통해 9월부터 구성․운영하고, 조속히 사전 평가지원 체계를 확립하여 교육 및 사례집 배포 등을 실시할 예정이다.

한편, 글로벌 혁신신약^*의 심사평가원 평가기간 및 건보공단 협상 기간 등 규정상의 등재기간 단축도 병행하여 추진한다.

* 국내 보건의료 발전에 기여가 인정되고 대체약제에 비해 임상적 유용성이 개선된 신약

그간 의약품 허가-보험평가 연계제도 도입(’14.9), 일부 약제 평가기간을 100일로 단축하는 등 제도개선을 해왔으며, 항암제 등의 보험평가-약가협상 연계^**를 통해 실제 소요기간을 줄여나갈 계획이다.

* 국내 세계최초 허가 신약 120일→100일(’16.5), 위험분담 이외 신약은 150일→120일(’14.1)

** 협상명령 전 심평원 평가결과 자료를 건보공단과 신속 공유하여 행정 소요기간 단축

또한, 국내 보건의료 발전에 기여한 양질 의약품이 조속히 등재될 수 있도록, 10월부터 글로벌 혁신신약은 100일 이내에 평가하고 30일 이내 협상(현재 60일)을 실시할 예정이다.

보건복지부 관계자는 “신약 등재 평가자료 지원 강화 및 등재기간 단축을 통해 양질의 의약품이 보다 신속하게 치료현장에서 활용될 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 환자의 치료 접근성 제고를 위해 더욱 노력할 것“이라고 밝혔다.

[용어 설명 등]

□ 선별등재(Positive-List System) 제도

○ 치료적, 경제적 효과가 우수한 의약품만을 선별하여 보험급여하는 제도로 우리나라(‘06년 도입), 프랑스, 호주, 이탈리아, 캐나다 등이 채택

※ Negative-List System 채택 국가에 비해 허가 이후 보험급여를 위한 평가 등 기간 소요

□ 신약 등재 절차

. (제약사) 급여적정성 평가 신청 → (심평원) 급여적정성 평가 → (건보공단) 약가 협상 → (복지부) 건정심 심의‧보건복지부 장관 고시

□ 경제성 평가

. 경제적 가치(임상적 유용성 개선 대비 소요비용)가 우수한 의약품을 선별하여 등재하기 위해 실시하는 급여적정성 평가 중 하나

□ 글로벌 혁신신약

. 국내 보건의료 기여도(국내 임상시험, 국내에서 최초허가 또는 생산, 혁신형제약기업 여부 등 관련 요건 충족여부로 판단)가 높고 대체약제에 비해 임상적 유용성을 개선한 신약

□ 신약 허가-보험평가 연계

. 제약사가 의약품 품목허가 전에도 식약처 안전성ㆍ유효성 심사 결과를 근거로 심사평가원에 요양급여 결정신청을 할 수 있게 하는 제도

□ 보험평가-약가협상 연계

. 복지부의 약가협상 명령 전 급여로 평가된 항암제 등의 심사평가원 평가결과 자료를 건보공단과 신속 공유하여 행정 소요기간 단축 도모

□ 위험분담제도

. 신약(대체 치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없는 항암제, 희귀질환치료제 등)의 효능·효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성(Risk)을 제약회사가 일부 분담하는 제도

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