허가 권고로 시판에 한발 다가서∙∙∙ 4.1조원 규모 EU 시장 진출 가시권
지난 5월 미국 내 상용화에 이어 유럽등 전세계로 시장 확대
글로벌 판매에 따른 로열티 수입 기대
SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’가 유럽의약품청(EMA)산하 인체약품위원회로부터 시판 허가를 권고 받았다고 15일 밝혔다.
이로써 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오신약으로는 최초로 EU 시장 진출에 한걸음 다가서게 됐다. EMA 인체약품위원회의 허가 권고를 받은 의약품은 통상적으로 1~2개월 후 최종 승인을 받게 된다.
앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발하여 2009년 CSL 사에 기술이전을 통해 라이선스 아웃된 바이오 신약으로 CSL사에서 생산공정개발, 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해왔다. 앱스틸라는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받으며 국내 기술 기반의 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고 EU 외에도 스위스, 호주 등에서 허가 심사 단계에 있다.
앱스틸라는A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 투여 가능하다는 특징을 가지고 있다.
또한 글로벌 임상결과 기존에 치료를 받던 환자들에게서 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성 또한 입증됐다. 중화항체반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽히고 있다.
CSL사는 앱스틸라가 혁신적이고 효과적인 치료제(innovative and effective therapy)로서 전세계 A형 혈우병치료제 시장에서 경쟁 우위를 가질 것으로 예측하고 있으며, 이에 따라 SK케미칼은 CSL의 글로벌 판매에 의한 로열티 수입을 기대하고 있다.
글로벌리서치업체 데이터모니터(www.datamonitor.com)에 따르면 EU 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2015년 기준 4.1조 원(35.5억 달러) 규모고 전 세계 시장은 8.2조원(72.1억 달러)에 달한다. 관련 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 2020년엔 전 세계 시장이 약 17% 증가한 9.5조원(83.2억 달러)에 이를 것으로 예상되고 있다.
[용어 설명]
1) A형 혈우병
혈액응고 제8인자의 결함 혹은 결핍으로 발병되는 선천적 출혈성 장애 질환으로 대부분의 환자가 남성이다. A형 혈우병 환자들은 주로 근육, 관절, 내부 장기에서 출혈이 발생하거나 지속된다. 미국 질병통제예방관리센터(CDC)에 따르면 남성 약 6,000명 중 1명이 선천적으로 혈우병을 갖고 태어난다.
2) 앱스틸라
‘Affinity Style Long Acting’의 축약어로 생체 내에서의 결합력이 높아 안정적이고 약효가 장기간 지속되는 혈우병 치료제란 뜻을 담고 있다.
3) 혈액응고 제8인자
혈액 응고에 관여하는 13가지 인자 중 8번째 인자로 부족시 A형 혈우병이 발생한다.
[회사 소개]
CSL Limited (www.csl.com.au)
CSL은 1916년 설립되어 혈우병치료제, 면역결핍질환치료제와 인플루엔자 백신 등의 다양한 포트폴리오를 가지고 있는 글로벌 바이오의약품 기업이다. CSL(CSL Behring, Seqirus 포함) 은 30여개 국가에 16,000명 직원이 근무 하고 있다.
