다케다 제약은 2016년 10월 16일부터 19일까지 오스트리아 비엔나에서 개최된 유럽소화기학회(UEGW, Unite European Gastroenterology Week)에서 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 환자 대상 베돌리주맙(vedolizumab)의 효과와 안전성 프로파일을 입증한 리얼월드 연구 결과를 발표했다. 

이번 연구 결과, 리얼월드 임상 환경에서 베돌리주맙으로 치료 받은 궤양성 대장염 및 크론병 환자 5,000명 이상에서 주목할 만한 임상적 관해율, 질병활성도지수 감소 및 점막 치유 효과를 보인 것으로 나타났다. 

리얼월드 데이터는 통제되지 않은 임상 환경에서의 정보를 수집, 보고하는 것으로, 이번에 ‘성인 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상 베돌리주맙의 실제 효과와 안전성에 대한 체계적 문헌고찰' 이라는 제목으로 진행된 포스터 발표에서는 51건의 베돌리주맙 리얼월드 연구가 다루어졌다. 

2016년 4월까지 출판된 51건의 독립적인 코호트 연구들에서 5,775명의 환자가 베돌리주맙으로 치료받았으며, 이중 대다수가 선행된 TNF 억제제 치료에도 효과가 없었던 환자이다.¹ 일련의 기준에 따라 평가된 14주 시점의 임상적 관해율은 궤양성 대장염 환자(6개 연구)에서 24-55% 범위, 크론병 환자(7개 연구)에서 14-38% 범위였다. 안전성 데이터는 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상 베돌리주맙의 이전 임상 시험 결과들과 일치하는 것으로 나타났다. 

독일 킬 대학(Christian Albrechts University in Kiel) 전이형 염증질환 연구소(Translational Inflammation Research) 스테판 슈라이버(Stefan Schrieber) 박사는, “궤양성 대장염과 크론병이 전세계적으로 5백만 명 이상의 환자에게 고통을 주고 있는 만성 질환이라는 점을 고려했을 때, 실제 임상 환경에서 베돌리주맙의 효과와 안전성 프로파일을 입증하고, 환자들에게 주어지는 임상적 혜택을 평가할 수 있는 연구가 이루어졌다는 것은 중요하다. 이번 연구 결과는 베돌리주맙 사용을 지지하며, 이를 통해 의료진들이 환자에게 베돌리주맙을 투여하는데 있어 보다 확신을 가질 수 있게 되기를 기대한다”고 말했다.

한편, 베돌리주맙은 국내에서 킨텔레스주(베돌리주맙)라는 제품명으로 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 및 크론병 치료제로 의약품수입품목허가를 받았다.  

미국 건강기록 데이터베이스 분석 결과, 베돌리주맙으로 치료 받은 궤양성 대장염 및 크론병 환자들이 인플릭시맙으로 치료 받은 환자보다 치료 시작 후 6개월 시점까지 투약량을 증량할 확률이 낮은 것으로 나타났다 (베돌리주맙군 4% vs 인플릭시맙군 21.5%; P<0.05). 이러한 결과는 인플릭시맙의 미국 라벨에 포함된 ‘최초 투여 시 반응을 보이다 반응이 없어지는 크론병 환자는 투약량을 늘려야 한다’는 주의사항을 부분적으로 반영하는 것으로도 볼 수 있다. 투약량 증량이 환자의 삶의 질 및 궤양성 대장염이나 크론병 같은 만성 염증성 질환 관리에 있어 경제적 부담에 큰 영향을 미친다는 것은 의료진이 꼭 고려해야 할 점이다. 

다케다제약의 글로벌 메디컬 소화기내과 부문 헤드이자 의학박사인 샤론 오번(Sharon O'Byrne) 부사장은, “베돌리주맙이 50개국 이상에서 허가를 받고, 연간 5만명 이상의 환자에서 임상 경험을 축적한 데 이어, 이번 유럽소화기학회에서 리얼월드 데이터를 발표함으로서 의료진들에게 궤양성 대장염과 크론병 관리에 있어 베돌리주맙의 효과에 대해 보다 큰 확신을 줄 수 있게 되어 기쁘다”고 말했다.