이번 연구 통해 쎄레브렉스 장기 복용이 가져올 수 있는 심혈관계 위험성에 대한 편견 불식시켜

PRECISION 연구 결과 뉴올리언스에서 열린 미국 심장협회(AHA) 연례 학술대회에서 발표, 

관절염 치료에 관한 중요한 정보 제공할 것

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)은 랜드마크 임상 연구인 PRECISION (Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs. Ibuprofen Or Naproxen) 연구 결과, 심혈관계 질환 위험이 높고 관절염 증상 억제를 위해 매일 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID) 복용이 필요한 골관절염 또는 류마티스관절염 환자에서 처방 용량의 세레콕시브와 이부프로펜, 나프록센의 심혈관계 위험성이 유사한 것으로 나타났다고 밝혔다.

또한 세레콕시브 복용군은 이부프로펜 또는 나프록센 처방 용량 복용군에 비해 유의하게 적은 위장관계 사건을 나타냈다. PRECISION 임상 연구는 나프록센이 세레콕시브를 포함한 다른 NSAID들 대비 더 나은 심혈관 결과를 나타낼 것이라는 그간의 추정을 반박하는 근거가 될 수 있다. 이번 연구는 심혈관계 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 처방 용량의 장기간 사용에 대해 알아보기 위해 설계된 것으로, 처방전 없이 복용 가능한 저용량 NSAID의 불규칙적 사용에 대한 안전성 결과에 대해서는 추론할 수 없다. 

이번 연구 결과는 13일(미국 동부 기준) 뉴올리언스에서 열린 미국 심장협회(AHA) 연례 학술대회에서 PRECISION 연구의 수석 연구원이자 클리브랜드 클리닉(Cleveland Clinic) 순환기내과 과장인 스티브 니센(Steve Nissen) 박사의 발표를 통해 소개됐다. 아울러, 당일 관련 논문이 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다. 

PRECISION 연구는 전향적 장기 비열등성 평가 시험으로, 골관절염 또는 류마티스관절염으로 인한 만성 통증이 있는 환자 총 2만4,081명을 대상으로 쎄레브렉스(성분명: 세레콕시브)의 심혈관계 안전성을 이부프로펜과 나프록센의 처방 용량과 비교 평가했다. PRECISION 연구는 미국 FDA와의 논의를 거쳐 2005년에 설계된 것으로 화이자가 후원하나 클리브랜드 클리닉이 독립적으로 주도하고 심혈관계, 위장관계, 류마티스 질환 전문의들로 구성된 집행위원회의 지도를 받아 진행됐다. 

이안 리드(Ian Read) 화이자 회장 겸 최고경영자는 “이번 랜드마크 연구 결과를 기쁘게 생각한다. 처방용 NSAID의 심혈관계 안전성에 관한 의문은 2004년 바이옥스(성분명: 로페콕시브)가 시장에서 철수된 이후부터 지속적으로 제기되어 왔다. 이번 연구는 세레콕시브와 이부프로펜 또는 나프록센을 처방 용량으로 복용한 환자들의 심혈관계 사건 비율이 유사하다는 점을 확인할 수 있었으며, 쎄레브렉스의 장기 사용에 따른 심혈관계 위험에 대한 오랜 편견을 불식시켰다”고 말했다. 

PRECISION의 1차 평가 목표는 골관절염 또는 류마티스관절염을 앓고 있으면서 심혈관계 질환을 가지고 있거나 심혈관계 질환 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 심혈관계(CV) 사망, 비치명적 심근경색(MI) 또는 비치명적 뇌졸중의 최초 발생을 놓고 이부프로펜(1일 3회 600-800 mg) 또는 나프록센(1일 2회 375-500 mg)의 처방 용량과 비교해 세레콕시브(1일 2회 100-200 mg)의 영향을 평가하는 것이었다. 추가적인 심혈관 연구 종료점, 유의한 위장관계 및 신장 사건, 관절염 통증 개선 등 사전에 정의된 2차 평가 목표는 추후에 발표될 예정이다. 연구에 참여한 모든 환자들은 위장 보호제로 PPI(프로톤 펌프 억제제) 에소메프라졸을 1일 1회 복용했다. 또한 연구에 참여한 환자들은 심혈관계 위험과 관계 없이 추가적인 심장 보호 효과를 위해 저용량 아스피린을 선택적으로 복용할 수 있었다.

주요 결과 : 

최종 PRECISION 연구 결과에 따르면, 통계적으로 세레콕시브의 허가 용량 복용에 따른 심혈관계 위험은 이부프로펜과 나프록센의 처방 용량에 따른 심혈관계 위험 보다 크지 않다는 것을 강력하게 나타낸다. 이번 연구는 만성 관절염 증상과 심혈관계 위험 요인을 가진 세레콕시브 복용 환자들이 이부프로펜과 나프록센의 처방 용량을 복용한 환자군에 비해 수치적으로 더 적은 심혈관계 사건을 겪는다는 것을 보여준다. 구체적으로 1차 유효성 평가점은 세레콕시브 복용군 중 2.3%에서 발생한 반면, 나프록센과 이부프로펜 처방 용량 복용군에서는 각각 2.5%, 2.7%로 나타났다.

또한 2차 분석에 따르면, 세레콕시브 복용군에서 이부프로펜 또는 나프록센 처방 용량 복용군에 비해 위장관계 사건이 유의하게 적게 나타났다. 구체적으로 중증 위장관계 사건 발생률은 세레콕시브 복용군에서 1.1%로 나타난 데 반해 나프록센과 이부프로펜 처방 용량 복용군에서는 이 수치가 각각 1.5%, 1.6%에 달했다. 위산을 낮추기 위해 연구에 등록한 모든 환자들에게 PPI를 공급했음에도 불구하고 위장관계 안전성에 대한 결과가 관찰됐다. 또한 신장 사건과 관련된 2차 평가점에서 세레콕시브 복용군은 이부프로펜 처방 용량 복용군에 비해 그 발생 빈도가 적었다. 

화이자 최고 의학 책임자(chief medical officer)인 프레다 루이스홀(Freda Lewis-Hall) 수석 부사장은 “NSAID는 전 세계 수 백만 관절염 환자에게 중요한 치료 옵션이다. PRECISION 연구 결과는 만성 관절염 증상의 장기적 치료에 사용되는 쎄레브렉스의 심혈관계 및 위장관계 안전성을 강조하고 있다”고 말했다.

쎄레브렉스 소개

쎄레브렉스(성분명: 세레콕시브)는 소염작용, 진통작용을 나타내는 비스테로이드성 항염증 약물로 골관절염, 류마티스관절염뿐만 아니라 강직성 척추염의 증상 및 징후의 완화, 성인의 급성 통증 완화(수술 후, 발치 후 진통), 원발월경통의 치료에 대해 효능 및 효과를 인정받았다. 또한 전세계 39개국 13,200여명 이상의 환자들을 대상으로 진행된 임상 시험 등을 통해 효과와 안전성 프로파일을 확인했다.  쎄레브렉스는 미국에서 1998년 12월 , 국내에서는 2000년 5월 허가를 받아 시판 중이다.  2013년에는 골관절염, 류마티스관절염 치료 시 65세에서 60세 이상으로 보험 적용 연령이 확대돼 보다 많은 환자와 의료진의 접근성이 높아졌다.2 쎄레브렉스는 최근(2016년 6월) 특허만료 후 1년이 경과함에 따라 약가가 제네릭 약제 및 비선택적 NSAIDs/위장관계 보호제(예: PPI) 병용군과 유사한 수준으로 인하되었다. 

한국화이자제약 

한국화이자제약은 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 그룹의 한국법인이다. 면역&염증, 심혈관&대사, 암, 백신, 신경과학&통증, 바이오시밀러&희귀질환 등 주요 핵심 R&D 분야와 관련된 혁신적인 치료제 및 다양한 포트폴리오 제품을 제공하고 있다. 한국화이자제약은 최고의 제품과 차별화된 서비스, 업계를 선도하는 프로그램을 통해 고객 만족을 실현하고 있으며, 국민 건강 증진과 국내 의약업계 발전에 기여하고 있다. 글로벌 임상시험유치∙ R&D 전문가 양성∙ 기술력 및 정보 공유∙ 전략적 제휴 노력 등 다각적인 활동을 펼쳐 국내 R&D 및 보건의료산업 발전에 끊임없이 기여하고 있다. 또한 책임 있는 기업 시민으로서 더불어 건강한 세상을 만들기 위해 ‘조손가정 행복만들기 캠페인’, ‘화이자 의학상’, ‘헬시에이징(Healthy Ageing) 캠페인 등 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 펼치고 있다. www.pfizer.co.kr