바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호, www.medytox.com)는 충청북도 청주시 오송첨단의료복합단지 내 위치한 메디톡스 제3공장의 보툴리눔 톡신 제제 생산동에 대해 식품의약품안전처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 19일 밝혔다.

또한 메디톡스는 신공장의 KGMP 승인과 함께 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스) 100단위 수출용 허가를 획득해 이번 달부터 국내뿐만 아니라 해외 시장에서의 제품 공급 부족 현상을 해소할 수 있게 되었다.

메디톡스 신공장은 보툴리눔 톡신 제제의 원료 의약품과 완제 의약품을 모두 생산할 수 있는 최첨단 시설로 연간 약 6,000억원 규모에 달하는 대량생산 능력을 보유하고 있다. 이로써 메디톡스는 기존 제1공장(오창)과 제3공장(오송)을 통해 연간 약 7,600억원의 제품을 생산할 수 있는 국내 최대 수준의 보툴리눔 톡신 제제 및 필러 생산시설을 갖췄다.

정현호 메디톡스 대표는 “본격적으로 국내 및 해외 시장 점유율 확대에 나설 수 있게 되었다는 점에서 이번 메디톡스 제3공장의 KGMP 승인 및 메디톡신 수출용 허가 획득이 큰 의미를 가진다”며 “전 세계에서 유일하게 각각의 특장점을 갖춘 3종류의 보툴리눔 톡신 제제(국내 최초의 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’, 세계 최초의 비동물성 액상 보툴리눔 톡신 ‘이노톡스’, 핵심 활성성분만으로 내성을 줄인 보툴리눔 톡신 ‘코어톡스’)를 자체 개발한 만큼 이들을 앞세워 글로벌 바이오제약기업으로 자리매김해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, 메디톡스는 연면적 1만5,328㎡ 규모인 메디톡스 제3공장 부지 내 미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 기준에 부합하는 필러 생산시설을 건설 중에 있다. 향후 미국 및 유럽 등 선진시장에 히알루론산 필러 등 히알루론산을 이용한 제품을 공급할 계획이다.

메디톡스는 전 세계에서 유일하게 각각의 특장점을 갖춘 3종류의 보툴리눔 톡신 제제(메디톡신, 이노톡스, 코어톡스)를 자체 개발한 R&D 기반의 바이오제약 기업이다.

메디톡신은 2006년 국채 최초이자 세계 4번째로 개발된 보툴리눔 톡신 A형 제제이다. 전 세계 60여개국에 판매하고 있는 메디톡신은 국내 시장점유율 1위로, 일본, 태국 등 다수 국가에서 시장점유율 상위권을 차지하고 있는 메디톡스의 대표 품목이다. 메디톡신은 50단위부터 100단위, 150단위, 200단위까지 4종의 제품라인을 갖춰 선택의 다양성을 제공한다.

이노톡스는 2014년 세계 최초로 개발된 액상 제형의 보툴리눔 톡신 A형 제제로, 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제하여 안전성을 강화한 의약품이다. 또한 별도의 희석 과정 없이 바로 사용 가능한 액상 제형으로 개발되어 시술자의 편의성을 개선하였을 뿐만 아니라 보다 정밀한 시술 용량 산정에도 용이한 혁신적인 제제이다.

코어톡스는 2016년 국내 시판 허가를 취득한 메디톡스의 3번째 보툴리눔 톡신 A형 제제이다. 보툴리눔 톡신 단백질 복합체(900kDa)에서 복합 단백질을 제거하고, 핵심 활성성분인 ‘신경독소(150kDa)’만 정제하여 내성을 줄인 의약품이다. 이와 함께 사람 혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제하여 안전성을 강화한 제제이다.

또한, 메디톡스는 지속적인 연구개발을 통해 보툴리눔 톡신 제제와 시너지 효과를 기대할 수 있는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 선보여 메디톡스의 새로운 파이프라인을 성공적으로 구축했다.

뉴라미스는 미국 FDA와 유럽 EDQM에 등재된 히알루론산을 원료로 사용하여 안전성을 더욱 강화한 필러로, 총 5개의 제품라인으로 이뤄져 있다. 특히, 지난 2013년 본격적으로 제품을 출시한 이후 만 4년만에 400만개 이상을 판매해 시술자와 피술자로부터 효과와 안전성 면에서 인정을 받았다. 또한, 최근 러시아에 정식 승인을 받으면서 전 세계 18개국에 시판허가를 받고 판매하는 글로벌 필러 제품으로 자리매김했다.