미국 식품의약국(이하 FDA)은 12월 16일 챔픽스(성분명:바레니클린)의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 최종 승인했다. 

이번 챔픽스 블랙박스 경고문 삭제는 2016년 란셋(The Lancet)지에 발표된 세계 최대 규모 금연치료 연구인 EAGLES(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study)에서 금연치료 보조요법들을 직접 비교한 연구결과에 기반을 두고 있으며, 최근 FDA 산하 정신약물학자문위원회(PDAC) 및 약물안전성·위험성관리자문위원회(DSARM)의 회의를 통해 발표된 권고안과도 일치한다. 

이번 FDA의 최종 결정을 통해 챔픽스 제품설명서에는 EAGLES를 통해 확인된 챔픽스의 신경정신학적 안전성에 관한 내용과 부프로피온 및 니코틴패치 대비 높은 금연치료 효과를 보인 챔픽스의 효능에 관한 내용도 함께 업데이트 될 예정이다.

미국 정신의학회 특별연구위원(DFAPA)이자, 화이자 의학부 최고책임자인 프레다 루이스-홀 박사(Freda Lewis-Hall, M.D.)는 “화이자는 최대 규모의 금연치료 보조요법 비교 임상연구인 EAGLES에 기반한 FDA의 챔픽스 블랙박스 경고문 삭제 결정을 기쁘게 생각한다. 이번 제품설명서 업데이트가 챔픽스 복용을 중단하려는 흡연자와 금연치료를 하는 의료진들에게 새로운 정보 제공의 기회가 될 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.

챔픽스 제품설명서에는 시판후조사(postmarketing experience)에서 보고된 챔픽스 복용 시 경험할 수 있는 심각한 신경정신학적 이상반응인 기분변화(우울증 및 조증 포함), 정신질환, 환각, 편집증, 망상, 살인 상상, 공격성, 적개심, 불안, 공황, 자살기도, 자살 시도, 자살 등이 포함된다. 챔픽스를 통해 금연을 시도하는 흡연자는 위와 같은 이상반응이 나타나는지 살펴봐야 하고, 이상반응이 나타날 경우 즉각 챔픽스 투여를 중단하고 의료진과 상의해야 한다.

이번 FDA의 챔픽스 제품설명서 업데이트 결정의 기반이 된 연구인 EAGLES의 1차 연구 목표는 금연치료의 신경정신과적 안전성에 대한 평가였다. 연구에서는 금연치료로 인해 발생한 불안, 우울, 비정상적 느낌 또는 적대감 중 최소 한 가지가 중증 이상반응으로 발생하거나 초조함, 공격성, 망상, 환각, 살인 관념, 조증, 공황, 자살관념, 자살행동 또는 실제 자살 중 최소 한 가지의 중등증 혹은 중증의 이상반응 발생률을 살펴보았다.

연구에 따르면, 정신질환이 있는 환자군과 없는 환자군 모두에서 챔픽스와 부프로피온은 위약이나 니코틴패치 대비 중등도·중증의 신경정신과적 이상반응률을 유의하게 증가시키지 않는 것으로 나타났다. 정신질환 병력이 없는 환자들에서 나타난 1차 안전성 평가변수의 발생률은 각각 챔픽스군 1.3%, 부프로피온군 2.2%, 니코틴패치군 2.5%, 위약군 2.4%였다. 정신질환 병력이 있는 환자들에서 1차 평가변수 발생률은 챔픽스군 6.5%, 부프로피온군 6.7%, 니코틴패치군 5.2%, 위약군 4.9%로 나타났다.