AWARD-9 임상연구 결과를 바탕으로
릴리의 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티®(Trulicity, 성분명 : 둘라글루타이드)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제 2형 성인 당뇨병 환자 대상 기저 인슐린 병용요법으로 추가 적응증을 승인 받았다. FDA는 의료진을 위해 적응증 확대에 대한 주요 내용을 제품 허가 사항에 반영하도록 했다. 트루리시티는 0.75mg, 1.5mg펜 두가지 용량으로 출시되어 있다.
FDA의 트루리시티 적응증 추가는 AWARD-9 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. AWARD-9 임상연구는 메트포르민(metformin) 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진의 병용요법 대비 주 1회 GLP-1유사체인 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진의 병용요법의 효과 및 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약대조 28주 3b상 임상이다. 임상시험 결과, 28주 후 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(1.4%)에서 위약과 인슐린 글라진 투여군(0.7%) 대비 더 유의한 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과를 보였다.
FDA는 위약과 설포닐우레아(sulfonylurea)의 병용요법 대비 트루리시티 1.5mg과 설포닐우레아 병용요법의 효과와 안전성을 비교한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 24주 3b상 연구인 AWARD-8의 임상 결과도 제품 허가 사항에 포함하도록 했다.
릴리 당뇨사업부의 글로벌 의학팀 셰리 마틴(Sherry Martin) 부사장은 “제 2형 당뇨병 환자들이 당화혈색소 관리를 위해 최선을 다하고 있음에도 불구하고, 목표 혈당에 도달하기 위해서는 병용요법이 필요하거나 치료계획을 변경해야 하는 상황”이라며, “이번 적응증 확대를 통해 목표 혈당에 도달하지 못하는 당뇨병 환자들의 새로운 치료대안으로써 투여하기 쉬운 주 1회 투여 방식으로 우수한 혈당 강화 효과를 보이는 트루리시티와 기저 인슐린의 병용을 고려할 수 있게 됐다”고 말했다.
트루리시티는 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 치료제로 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
트루리시티는 2014년 9월 FDA로부터 단독요법 혹은 메트포르민, 피오글리타존(pioglitazone), 글리메피리드(glimepiride), 인슐린 리스프로(insulin lispro) 등의 기존 당뇨 치료제와의 병용요법을 평가한 5가지의 3상 임상 결과를 바탕으로 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당개선을 위한 주 1회 주사 요법으로 허가 받은 바 있다.
국내에서는 지난 2016년 5월 식품의약품안전처로부터 동일한 적응증에 대한 승인을 획득했으며, 기저인슐린 병용요법에 대한 적응증 확대를 위해 허가 신청절차를 밟을 계획이다.
*트루리시티®는 한국에서 기저인슐린 병용요법에 대한 적응증을 보유하고 있지 않습니다.
** 트루리시티®는 전문의약품으로 반드시 의사의 처방에 의해 사용되어야 하며, 제품에 대한 자세한 정보는 식품의약품안전처 의약품사이트(http://ezdrug.mfds.go.kr/kfda2)를 참조하시기 바랍니다. 트루리시티®의 효능과 유해사례에 대해서 담당 보건의료전문가와 상의하시기 바랍니다.
트루리시티 소개
GLP-1(Glucagon-like peptide 1, 글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체 트루리시티(Trulicity, 성분명 : 둘라글루타이드)는 주 1회 투여하는 제 2형 당뇨병 치료제로 단독요법부터 인슐린 병용까지 치료 단계별로 우수한 혈당 강하 효과 및 안전성234567을 보였다. 또한 인슐린 글라진 대비 저혈당 위험을 줄이고 체중 감소에 대한 연구 결과도 보유하고 있어 효과적인 치료 옵션으로 기대되고 있다. (단, 트루리시티는 체중 감소에 대한 적응증이 없으며, 체중 감소는 본 연구의 이차평가 변수였음) 무엇보다 주 1회 투여로 우수한 혈당 강하 효과234567를 보였으며 주사 바늘이 보이지 않고 투여량을 조절할 필요가 없어 환자의 복용 편의성이 향상될 수 있다는 특징을 가진다1.
트루리시티는 식이 및 운동 요법으로 적절히 조절되지 않는 환자에 대한 1차 치료제로는 권장되지 않는다. 췌장염의 병력이 있는 환자에게는 다른 항 당뇨 치료법이 고려되며, 인슐린 대체제로 사용될 수 없다. 제 1형 당뇨병 환자 또는 당뇨병성 케톤산증의 치료에 사용 되어서는 안 된다. 인슐린에 대한 대체 치료제가 아니다. 중증의 위 마비를 포함하여, 중증의 위장관 질병에 있는 환자에서는 연구되지 않았다 기존의 중증 위장관 질병이 있는 환자에게 트루리시티의 사용은 권장되지 않는다. 18세 이하 청소년 및 소아 환자에 대한 사용이 권장되지 않는다 .
트루리시티의 사용상 주의사항에는 갑상선 C세포 종양(선종 및 암종) 발생 가능성이 명시되어 있다. 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력이 있거나, 2형 다발성 내분비선종이 있는 환자 및 트루리시티 또는 트루리시티의 구성성분에 중대한 과민반응이 있는 환자에게는 사용이 금기된다 .
트루리시티는 지난 2015년 5월 식품의약품안전처로부터 제 2형 당뇨병 치료제로 허가 받았으며, 미국 식품의약국으로부터는 2014년 9월 , 유럽의약국(EMA)에서는 같은 해 11월 에 허가 승인되었다. 또한 트루리시티는 환자 편의성을 높인 혁신성을 인정 받아 독일 ‘파마 트렌드 2015’에서 당뇨병 전문의가 선정한 ‘가장 혁신적인 제품’을 수상하였으며 , 일본에서 진행된 ‘2015 굿 디자인 어워드’ 베스트 100에도 포함된 바 있다 .
References
1 Matfin G, et al. J Diabetes Sci Technol. 2015;9(5):1071-9.
2 Wysham C, et al. Diabetes Care. 2014;37(8)2159-2167.
3 Giorgino F, et al. Diabetes. 2015;38(12)2241-2249.
4 Umpierrez et al. Diabetes Care 2014;37(8)2168-2176.
5 Blonde L, et al. Lancet. 2015;385(9982)2057-2066.
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7 Dungan et al. Lancet. 2014;384(9951)1349-1357.
8 Pozzilli P, et al. Improved Glycemic Control and Weight Loss with Once Weekly Dulaglutide versus Placebo, Both Added to Titrated Daily Insulin Glargine, in Type 2 Diabetes Patients (AWARD-9). Oral Presented at: 76th ADA, 2016.
9 US prescribing information [2017.01],
10 트루리시티 제품설명서[2015.05.26]
11 식품의약품안전처, 의약품/화장품 전자민원창구 ‘
http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201503164 (0.75mg)
http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201503166 (1.5mg)
14 "Pharma Trend 2015: Verleihung „Goldene Tablette." Goldene Tablette. N.p., 08 Sept. 2015. Web. 02 Nov. 2015 https://goldenetablette.de/pharma-trend-2015
15 일본 보도자료 “Ateos® Injection for “Trulicity®” Type 2 Diabetes Treatment Wins “Good Design Award 2015” and Selected as One of Good “Design Best 100 2015”
