- 통증 완화 및 기능 개선 효과 입증 이어,
골관절염 진행 감소 효과까지 확인
코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 중국 마카오에서 개최된 2018 국제연골재생학회(International Cartilage Repair Society, ICRS) 학술대회에서 ‘인보사®-케이’ (INVOSSA®-K)의 한국 3상 임상 결과를 발표했다. 이번 발표는 코오롱티슈진의 대표이사 이범섭 박사가 맡았다.
이번 발표된 한국 3상 임상에서 인보사®-케이는 무릎 골관절염의 통증 완화 및 기능 개선 효과를 입증받았다. 인보사®-케이 투약군은 중등도 무릎 골관절염 환자의 ▲무릎 기능성 및 활동성 평가(IKDC), ▲통증지수평가(VAS), ▲골관절염 증상 평가(WOMAC)에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 나타냈다. 특히, 투여 1년 시점에서 84%의 환자에게서 치료 효과가 나타났다.
기존의 보존적 치료제와는 차별화된 인보사®-케이의 장기간 유효성도 확인됐다. 인보사®-케이 투여군을 장기 추적한 결과, 36개월 시점에서 무릎의 기능성 및 활동성 평가와 통증지수평가, 골관절염 증상 평가에서 모두 유의미한 효과를 보였다. 또한 이번 발표에서는 인보사®-케이의 바이오마커 분석 결과가 포함돼 주목을 받았다. 바이오마커 분석 결과 인보사®-케이는 골관절염 진행을 감소시키는 효과가 나타났다.
코오롱티슈진 이범섭 박사는 “정형외과 분야의 권위있는 ICRS 학회를 통해 인보사®-케이의 통증 완화 및 관절 기능 개선 효과를 입증했음을 알리게 돼 기쁘다”며, “골관절염 진행을 늦추는 효과까지 확인되면서 인보사®-케이가 골관절염 치료의 패러다임을 새롭게 바꿀 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
인보사®-케이는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β1)를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 무릎 골관절염을 치료하는 유전자 치료제다. 수술 이전까지 진통제 및 히알루론산 주사제 등 단기적 보존치료에 의존해야 하는 환자에게서 단 1회 주사로 2년 이상의 통증 및 기능 개선을 입증했으며, 무릎의 절개 없이 간단한 주사 요법만으로 시술이 가능해 환자에게 높은 편의성을 제공한다.
█인보사®-케이 한국 임상 3상 세부사항1,2,3
(1) 임상 방법: 위약대조, 이중눈가림, 무작위배정,다기관 공동 제3상 임상시험
(2) 임상 대상: K&L grade 3, ICRS Grade 3 or 4, 주 병변의 손상 크기 ≤6cm2 환자 (n= 159명)
|
- 실험군: INVOSSA®-K (1.8 x 107
cells/knee, 3 mL) (n=78)
- 위약군: Placebo (Normal Saline, 3 mL) (n=81)
|
(3) 결과 요약
|
A.
무릎의 기능성 및 활동성 평가(IKDC)* 점수
:인보사®-케이투약군의 baseline 평균 40.6점(위약군: 40.5점)에서 12개월
시점에 평균 55.7점(위약군: 45.5점)으로 15.1점
상승
:인보사®-케이투약군의 baseline 평균 40.6점에서 24개월 시점에 평균 55.9점으로 15.3점 상승
: 인보사®-케이 투약군의 baseline 평균 40.6점에서
36개월 시점에 평균 55.4점으로 14.8점 상승
B.
통증지수평가(VAS)**점수
:인보사®-케이 투약군 baseline 평균 60.0점(위약군: 62.3점)에서 12개월
시점에 평균 35.5점(위약군: 52.0점)으로 24.5점
개선
: 인보사-케이® 투약군
baseline 평균 60.0점에서 24개월
시점에 평균 36.5점으로 23.5점 개선
: 인보사-케이® 투약군
baseline 평균 60.0점에서 36개월
시점에 평균 36.7점으로 23.3점 개선
C.
골관절염 증상 평가(WOMAC)*** 점수
:인보사-케이® 투약군
baseline 평균 43.7점(위약군: 45.5점)에서 12개월
시점에 평균 29.8점(위약군: 39.3점)으로 13.9점
개선
: 인보사-케이® 투약군
baseline 평균 43.7점에서 24개월
시점에 평균 23.9점으로 19.8점 개선
: 인보사-케이® 투약군
baseline 평균 43.7점에서 36개월
시점에 평균 26.3점으로 17.4점 개선
|
|
*IKDC (International Knee Documentation
Committee): Symptom, sports activity and function 등으로 구성된 전반적 기능 지수로 점수가
높을수록 높은 기능성을 나타냄
**VAS (Visual Analogue Scale): 통증시각척도(0~100점)로 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄
***WOMAC (Western-Ontario
and MacMaster University): Pain, stiffness and difficulty of daily life 등 골관절염증상지수로 점수가 높을수록
증상이 심함을 나타냄
|
세계최초의 골관절염 유전자치료제 인보사®-케이 (INVOSSA®-K) 소개
인보사®-케이는 사람의 정상동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β1)를 가진 세포를 무릎관절강내에 주사로 투여해 무릎골관절염을 치료하는 세계최초의 유전자치료제다. 수술이전까지 진통제 및 히알루론산주사제 등 단기적 보존치료에 의존해야 하는 환자에게서 단 1회 주사로 2년 이상의 통증 및 기능개선을 입증4,5,6했으며, 무릎의 절개없이 간단한 주사요법만으로 시술이 가능7해 환자에게 높은 편의성을 제공한다.
현재 인보사®-케이는 한국 3상, 미국 2상 임상까지 완료했으며, △무릎의 기능성 및 활동성평가(IKDC) △통증지수평가(VAS) △골관절염증상평가(WOMAC) 등에서 위약군대비 우월한 결과를 입증했다.
References
1 Jung Jong Cho, INVOSSA®-K (TissueGene-C) in patients with osteoarthritis: A phase III trial. OARSI 2016 World congress; Poster No. 322
2 퇴행성관절염 환자를 대상으로 세포매개성 유전자치료제인 '티슈진-C'의 유효성 및 안전성 평가를 위한 위약대조, 양측눈가림, 무작위배정, 평행군, 다기관 공동 제3상 임상시험. Protocol No. KS-TGC-01-3. CSR v1.0. 2016
3 퇴행성관절염 환자를 대상으로 세포매개성 유전자 치료법인 ‘티슈진-C’의 장기적인 안전성 및 효능 평가를 위한 장기추적관찰시험. Protocol No. KS-TGC-01-3-Ext. Observational Study Statistical Report v1.3.2017
4 퇴행성관절염 환자를 대상으로 세포매개성 유전자 치료법인 '티슈진-C'의 장기적인 안전성 및 유효성 평가를 위한 제2a상 장기추적관찰시험. Protocol No. TCG-K1-02. CSR. 2016
5 24-month analysis report, A phase II study to determine the efficacy and safety of allogeneic human chondrocytes expressing TGF-β1 in patients with grade 3 chronic degenerative joint disease of the knee. Protocol No. TGC09201. CSR. 2015
6 퇴행성관절염 환자를 대상으로 세포매개성 유전자 치료법인 ‘티슈진-C’의 장기적인 안전성 및 유효성 평가를 위한 장기추적관찰시험 통계 분석 보고서. Protocol No. KS-TCG-01-2B-Ext. CSR. 2016
인보사®-케이 주 전문의약품
[성상]
• 제 1액 바이알 (HC바이알) : 무색 투명한 바이알에 담긴 흰색 또는 미백색의 동결액. 해동 시 흰색 또는 미백색의 세포현탁주사제
•제 2액 바이알 (TC바이알) : 무색 투명한 바이알에 담긴 흰색 또는 미백색의 동결액. 해동 시 흰색 또는 미백색의 세포현탁주사제
[원료약품및그분량]
1키트 (제1액바이알(2 mL), 제2액바이알(1 mL)) 중
제1액바이알(2 mL) 중
유효성분: 동종연골유래연골세포(별규) -------------- 1.35x107개
동결화제: 크라이오스토 10 (별규) ------------2mL
제2액바이알(1 mL)
유효성분: TGF-β1 유전자도입동종연골유래연골세포(별규)-------------- 4.5x106개
동결화제: 크라이오스토 10(별규) ---------------------------------1mL
