- 1일 1회 사용하는 삼제 요법제가 아노로 엘립타, 렐바 엘립타에 비교해 악화/폐기능/삶의 질 등 다양한 지표에서 우월한 개선 효과
GSK(한국법인 사장 쥴리엔 샘슨)와 Innoviva는 4월 18일자 New England Journal of Medicine (NEJM)에 악화 이력이 있는 COPD 환자를 대상으로 진행된 IMPACT 연구의 결과가 발표되었다고 밝혔다.1
이 연구에서 삼제 요법제 (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol, ‘FF/UMEC/VI’ 100/62.5/25mcg)는 다른 2종의 비교 약제인 렐바(FF/VI)와 아노로(UMEC/VI)에 비해 일차 유효성 평가 변수로 설정된 중등증/중증 연간 악화 비율이 통계적으로 유의한 차이 (p<0.001)를 보였으며, 폐기능이나 삶의 질 지표 등에서도 개선을 보였다.
금일 발표된 이차 또는 기타 유효성 평가 변수 결과는 다음과 같다.
• COPD 입원(중증 악화)은 아노로에 비해 34% 통계적으로 유의한 감소(0.13 vs 0.19, 연간, p<0.001)를 보였으며, 렐바에 비해 통계적인 차이는 보이지 않았으나 13%의 감소(0.13 vs 0.15, 연간, p=0.064)를 나타냈다.
• 연구 중 탈락하지 않은 환자를 대상으로 분석할 때, 흡입 스테로이드가 포함된 약제 투여군에서 아노로 투여군에 비해 전 원인 사망률의 의미 있는 감소가 관찰되었다.
• 삼제 요법제 투여군에서는 아노로 투여군과 비교하여 탈락하지 않은 환자군 대상의 전 원인 사망률이 42.1% 감소하였다. (1.20% vs. 1.88%; p=0.011)
전 원인 사망률에 대한 관찰 결과를 이해하기 위해서는 탈락 환자들에 대한 자료 분석 작업이 이루어져야 한다. 이 작업은 현재 진행 중이며 이후 학회에서 발표될 예정이다.
GSK 호흡기 연구 개발부 총 책임자인 Dave Allen은 “입원을 방지하는 악화의 감소는 COPD 치료에 있어 중요한 역할을 하며, 이는 폐기능 개선과 삶의 질 향상에도 도움을 준다. IMPACT 연구는 삼제 복합제가 악화 이력이 있는 환자에게 이러한 치료 목표를 달성하는데 도움을 준다는 것을 증명하였다. 특히, NEJM에 본 연구가 게재된 것은 COPD 치료에 도움이 되는 evidence를 더하였다고 평가한다“고 말했다.
뉴욕 장로교 병원/Weill Cornell Medical Center의 호흡기내과/중환자 의학 과장인 Fernando Martinez 박사는 “IMPACT 연구는 COPD 치료에 있어 확실하지 않았던 질문에 대한 몇 가지 답을 제시하여 COPD 치료의 이해를 자명하게 넓혀 주었다. 같은 흡입기에 효과적인 다양한 약제의 조합을 비교한 본 임상으로 어떤 약제가 어떤 환자에게 도움이 되는 지 명확해졌다. 자주 악화를 경험하는 환자들이나 이런 환자들을 진료하는 임상 의사들에게 본 연구 결과는 최선의 치료를 고려하는데 도움이 될 것을 생각한다” 고 말했다.
한편, 삼제 요법제의 안전성 프로파일은 개별 성분으로 투여되는 경우와 동일하였다. 모든 약제군에서 가장 흔한 이상 반응은 바이러스성 상기도 감염질환, COPD 심화, 상기도 감염질환, 폐렴과 두통이었다. 심각한 이상 반응으로 평가되는 폐렴 발생율은 4%(FF/UMEC/VI), 4%(FF/VI), 3%(UMEC/VI) 였다.
Innoviva의 학술부 총 책임자인 Ted Witek 박사는 “COPD 치료에서 흡입 스테로이드제의 역할은 오랜 기간동안 논의가 이루어졌던 주제이다. 본 연구 결과는 참여 환자들에게 흡입 스테로이드제가 유용함을 증명한 것으로, 흡입 스테로이드가 포함된 약제들이 COPD 치료에서 어떤 역할을 하는 지를 명확하게 제시해 줄 것으로 기대한다. 우리는 호흡기 영역에서의 이러한 공헌을 이루어 낸 GSK에게 축하의 인사를 하고자 한다”라고 말했다.
IMPACT 연구의 결과는 미국과 유럽 당국에 각각 2017년 11월과 2018년 2월 제출되었으며, 그 외의 국가에서는 2018년 내에 제출될 것으로 예상한다.
IMPACT 연구에 대하여
InforMing the PAthway of COPD Treatment (IMPACT) 연구는 동일한 흡입기로 COPD에서 흔히 쓰이는 3가지 복합제 치료법을 직접 비교한 최초의 연구이다. 또한, 이 연구는 삼제 복합제(FF/UMEC/VI) 를 COPD에서 흔히 사용되는 복합제와 비교한 두 번째 스터디다.2
이 연구는 삼제 복합제 (FF/UMEC/VI)와 렐바 (FF/VI), 아노로 (UMEC/VI) 투여군으로 상호 비교 하였으며, 일차 유효성 평가 변수는 연간 중등증/중증 COPD 악화 빈도였다. 이차 및 기타 유효성 평가 변수로는 폐기능, 삶의 질 지표, 전 원인 사망률 등이었고, 안전성 지표 역시 분석되었다.
환자는 직전 해에 1회 이상 중등/중증 악화를 경험하였으며 이는 전체 COPD 환자 중 약 50%를 차지한다.3 이 연구는 37개 국에서 1,035개 연 기관이 참여하여 10,355명의 환자가 모집되었으며 지금까지 시행된 가장 큰 규모의 COPD 연구 중 하나다.
COPD(Chronic Obstructive Pulmonary Disease)에 관하여
COPD는 진행성 폐질환으로 환자수는 전 세계적으로 3억8천만명으로 추산된다.4 COPD 환자는 호흡 곤란으로 인하여 계단을 오르는 것과 같은 일상적인 생활에도 어려움을 느끼고 있으며 호흡곤란과 악화에 대한 위험을 가지고 있다. 이러한 점들이 처방 의사가 치료를 결정하는데 중요한 요소다.
흡입 자극 물질의 장기 노출은 폐와 기도 손상을 일으키며 COPD의 흔한 원인이 된다. 흡연, 간접 흡연, 대기 오염, 화학 물질, 환경성 먼지 등이 COPD의 원인이다. 대부분의 COPD 환자들은 40세 이상에서 중상이 시작한다.5 모든 COPD 환자들은 동일한 환자군이 아니며, 개별적인 치료요구와 치료목표를 가지고 있다. 이를 이해하고 치료에 도움을 주는 것이 GSK의 목표다.
■ GSK는?
GSK(글락소스미스클라인)는 연구개발 중심의 세계적인 다국적 제약, 백신 및 헬스케어 기업으로서 인류가 보다 왕성하게 활동하면서 건강한 삶을 영위해 나갈 수 있도록 인류의 삶의 질 개선을 위해 노력하고 있다. 기업과 관련된 정보는kr.gsk.com 또는www.gsk.com에서 볼 수 있다.
References (Accessed March 2018)
1. Lipson DA et al. Once-Daily Single Inhaler Triple Versus Dual Therapy in Patients with COPD. New England Journal of Medicine. 2018.
2. Lipson DA et al. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Resp Crit Care Med. 2017.
3. GSK data on file. RF/CPD/0003/18. Frequency of acute exacerbations of COPD among patients treated with maintenance therapy in three observational studies.
4. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017.
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5. Diagnosis of COPD. World Health Organization. Available at: http://www.who.int/respiratory/copd/diagnosis/en/
