- 타그리소 1차 치료, 새로운 표준 요법으로서 가능성 보여
- 18.9개월로 현재 표준 요법(10.2개월) 대비 전례 없는 무진행 생존기간 중간값 제시
아스트라제네카는 타그리소(성분명: 오시머티닙)가 4월 18일(현지 시간) 미국식품의약국(FDA)로부터 FDA가 승인한 진단검사를 통해 상피세포성장인자 수용체(EGFR) 변이(엑손 19 결실(exon 19 deletions) 또는 엑손 21 L858R 변이(exon 21 L858R mutations))가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인됐다고 밝혔다. 이번 승인은 2017년 유럽종양학회(European Society of Medical Oncology) 학술대회 발표 및 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine) 게재로 소개된 FLAURA 임상 3상 연구 결과에 근거해 이뤄졌다.
아스트라제네카의 항암사업부를 총괄하고 있는 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 수석 부사장은 “이번 FDA의 타그리소 1차 치료제 승인은 환자들과 아스트라제네카 모두가 기뻐할만한 획기적인 사건이다”며, “타그리소는 중추신경계(central nervous system, CNS) 전이 동반 여부를 포함해 사전에 지정된 모든 하위 그룹들 전반에 걸쳐 전례 없는 무진행 생존기간 중간값(median progression-free survival)을 제시했으며, 종양의 성장이나 확산 없이 보다 많은 환자들의 삶을 연장 시킬 수 있다는 가능성을 보였다”고 밝혔다.
FLAURA 임상 연구의 책임연구자인 미국 애틀란타 에모리 대학 윈십 암센터(Winship Cancer Institute of Emory University) 수레쉬 S. 라말린감(Suresh S. Ramalingam) 교수는 “타그리소의 1차 치료제 승인은 EGFR 변이 동반 환자 치료에 있어 중대한 진전이며, 치료 패러다임에 있어 의미 있는 변화이다”며, “타그리소는 이전 세대의 EGFR 티로신 키나제 저해제(EGFR tyrosine kinase inhibitors)와 비교했을 때 예상치 못한 안전성의 문제 없이, 무진행 생존기간(progression-free survival, PFS)을 크게 개선시켰다”고 밝혔다.
FLAURA 임상 연구는 기존 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료 시 기존의 EGFR 티로신 키나제 저해제(EGFR tyrosine kinase inhibitors) 치료제인 엘로티닙 또는 게피티닙과 비교해 타그리소를 평가했다. 연구 결과, 타그리소는 무진행 생존기간에 대한 1차 평가 변수를 충촉시켰으며, 타그리소의 무진행 생존기간 효과는 중추신경계 전이 동반 여부와 관계 없이 사전에 지정된 모든 하위 그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 전체 생존기간(overall survival, OS) 데이터는 무진행 생존기간 최종 분석 시점에서 확인되지 않았다.
FLAURA 연구에서 확인된 타그리소의 안전성 데이터는 이전에 진행된 임상 연구와 일관된 결과를 보였다. 타그리소 치료는 EGFR-TKI 표준 요법 대비 Grade 3 이상의 이상사례 발현율(34% vs. 45%)이 낮았으며, 우수한 내약성을 보였다. 타그리소를 투여한 환자 군에서 가장 흔하게 보고된 이상사례(≥20%)는 설사(58%), 발진 (58%), 피부 건조증(36%), 손톱 주위염 (35%), 구내염(29%), 피로(21%), 식욕부진(20%)이었다.
타그리소는 앞서 EGFR-TKI 1차 치료 중 또는 치료 후에도 질병이 진행돼, FDA가 승인한 진단검사를 통해 T790M 변이가 확인된 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 폐암 환자들을 위한 2차 치료제로 미국에서 승인 받았다. 또한 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료에 대해 2017년 미국 FDA로부터 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 선정돼 신속심사 대상으로 지정된 바 있다. 유럽과 일본에서1차 치료에 대한 승인 심사가 진행 중이며, 심사 결과는 2018년 하반기 중 확인 가능할 것으로 전망된다.
한편, 타그리소는 지난 16일 브라질에서 FLAURA 데이터를 기반으로 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료제로 최초 승인 받았다.
비소세포폐암(NSCLC)에 대하여
폐암은 남녀 모두에서 암 사망의 주요 원인으로, 암으로 인한 전체 사망자 수의 약 5분의 1을 차지하며 그 수가 유방암, 전립선암 및 직장암을 합한 것보다 많다. 미국과 유럽 폐암 환자들의 약 10-15%, 아시아 폐암 환자들의 30-40%가 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에 해당된다. 이러한 환자들은 종양 세포의 성장을 유도하는 신호 전달 경로를 차단하는 EGFR-TKI 치료에 특징적으로 잘 반응한다. 하지만 대부분의 경우 질병 진행 중 종양이 EGFR-TKI 치료에 대한 내성을 키우게 되며, 게피티닙, 엘로티닙, 아파티닙과 같이 기존에 승인된 EGFR-TKI 치료제에 대해 약 절반의 환자들에게서 EGFR T790M 변이로 인해 내성이 발현된다. 또한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 진단 시 환자들의 약 25%에서 뇌 전이가 동반되며 진단 후 2년 이내 약 40%까지 증가하는 만큼, 개선된 중추신경계 치료 효과를 가진 치료제에 대한 필요성이 제기돼 왔다.
타그리소(Tagrisso)에 대하여
타그리소(성분명: 오시머티닙)은 중추신경계 전이에 대해 개선된 치료 작용과 함께, EGFR 민감성 및 EGFR T790M 내성 변이를 억제하도록 개발된 3세대 비가역적 EGFR-TKI 치료제다. 타그리소 40mg과 80mg 1일 1회 경구제는 미국, 유럽 일본 및 중국을 포함 전 세계 75개국 이상에서 EGFR T790M 변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자 치료에 승인됐다. 또한 타그리소는 병용 및 보조 요법을 비롯한 다양한 연구가 함께 진행 중이다.
FLAURA 임상 연구에 대해
FLAURA 임상 연구는 기존 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료 시 EGFR-TKI 치료 표준 요법(엘로티닙 150mg 1일 1회 경구 복용 또는 게피티닙 250mg 1일 1회 경구 복용)대비 타그리소 80mg 1일 1회 복용의 효과와 안전성을 평가한다. 해당 연구는 전 세계 29개국의 556명의 환자들을 대상으로 이중맹검 무작위 배정 방식으로 진행됐다.
아스트라제네카의 폐암 치료에 대해
아스트라제네카는 폐암 환자들을 돕기 위한 치료제 개발에 매진하고 있으며, 종양 세포 유전자 변이를 표적하거나 종양에 대한 면역 반응을 증강시키는 3종의 승인 받은 치료제 및 유망한 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 아스트라제네카는 질환 및 치료의 모든 단계에 걸쳐 환자들의 수명을 연장시키고 삶을 개선시키며, 보다 획기적인 치료 제공을 위해 끊임없이 과학 기술을 추구하고 있다.
아스트라제네카(AstraZeneca)의 항암사업에 대하여
항암 연구는 아스트라제네카가 뿌리깊은 전통을 가진 치료 분야로, 환자들의 삶과 기업의 미래를 변화시킬 수 있는 잠재력을 가진 다양한 약물들을 개발하고 있다. 2014년에서 2020년 사이에 적어도 여섯 가지의 신약 출시와 분자학과 생물학의 폭 넓은 파이프라인을 개척을 통해 폐암, 난소암, 유방암 및 혈액암을 중심으로 항암 연구를 진행하며, 항암부문은 아스트라제네카의 여섯 번째 성장 플랫폼으로 삼고 있다. 뿐만 아니라, AcertaPharma의 혈액암 연구에 협력했던 것처럼, 아스트라제네카의 전략 전달을 가속화하는 혁신적인 파트너십과 투자를 적극적으로 추구할 것이다.
면역항암, 암의 유전적 요인과 내성, DNA 손상 복구 및 항체-약물 결합체, 가지 과학적 플랫폼을 원동력으로 삼고 개별화된 복합치료의 개발에 중점을 두어, 아스트라제네카는 항암 치료의 새로운 지평을 열고 언젠가 암으로 인한 사망을 뿌리뽑는 것을 비전으로 한다.
아스트라제네카(AstraZeneca)에 대하여
아스트라제네카는 세 개의 주요 질환 분야 - 호흡기, 감염 및 자가면역 질환(RIA), 심혈관 및 신진대사 질환(CVMD), 암 – 뿐만 아니라 전염병 및 신경과학질환 등의 치료제를 주로 발굴, 개발 및 상용화하는 글로벌 혁신 주도의 바이오 제약 회사이다. 아스트라제네카는 세계 100여 국에서 사업을 추진하고 있고 전세계 수천만 명의 환자들이 아스트라제네카의 혁신적인 의약품으로 치료 받고 있다. 더 상세한 정보는 www.astrazeneca.com 에서 확인할 수 있다.
