– 중등도에서 중증 판상 건선 환자 2,000여 명을 대상으로 한 주요 3상 임상시험을 근거로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문 위원회(CHMP)가 승인권고 했으며, 유럽연합 집행위원회가 검토예정
– 리산키주맙을 12주 간격으로 투여한 제 3상 임상연구에서 16주차부터 52주까지 피부가 깨끗해짐 혹은 거의 깨끗해짐(sPGA 0/1, PASI 90)에 도달한 환자의 비율이 우스테키누맙, 아달리무맙 그리고 위약 대비 유의하게 높음
– 임상시험약물 리산키주맙은 인터루킨-23(IL-23)의 p19 아단위에 결합해 인터루킨-23을 선택적으로 억제하는 인간화 면역글로불린 (IgG1) 단클론 항체임
애브비는 3월 1일, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP )에서 전신치료 대상자인 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자 치료제로 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 리산키주맙(risankizumab; SKYRIZITM)을 승인 권고했다고 밝혔다.
약물사용자문 위원회(CHMP)의 승인 권고는 중등도에서 중증 판상 건선 환자 2,000여 명을 대상으로 한 4가지의 주요 3상 임상시험에 근거로 한다. ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance 그리고 IMMvent을 비롯한 4개의 임상연구에서 각각의 연구 설계에 따라 16주차부터 52주차까지 sPGA 0/1(Static Physicians Global Assessment), PASI 90(Psoriasis Area and Severity Index)으로 피부개선을 평가하였을 때 우스테키누맙, 아달리무맙 및 위약군에 비해 유의하게 높은 반응을 보여 공통된 1차 유효성 평가변수와 주요 2차 평가변수가 모두 충족됐다. 가장 빈번히 보고된 이상반응은 상기도감염으로, 환자 중 13%에서 발생하였다. 이상반응의 중증도는 대부분 경증 또는 중등도였다.
애브비의 부회장인 마이클 세버리노(Michael Severino) 박사는 “판상 건선은 환자에게 신체적, 정신적 그리고 사회적으로 매우 큰 부담이 되는 질환이다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인권고로 리산키주맙이 건선의 증상과 징후를 유의하게 감소시키며 환자의 삶의 질을 개선시키는 잠재력이 있다는 것을 인정받아 매우 기쁘다” 며, “리산키주맙은 임상시험에서 일관되게 높은 피부 개선율을 보였고, 우수한 유효성-안전성 프로파일도 보여주었다. 리산키주맙 사용 환자의 50% 이상이 1년 뒤 피부가 완벽하게 깨끗해 졌다. 이번 승인권고 결정은 중증의 피부 질환을 겪는 환자를 위한 혁신적인 치료제를 향한 애브비의 끊임없는 노력의 중요한 이정표이다”라고 말했다.
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인권고는 아이슬란드, 리히텐슈타인 그리고 노르웨이를 포함한 유럽연합의 모든 회원국에 효력이 있는 결정을 담당하는 유럽연합 집행위원회(EC)의 시판허가를 위한 과학적인 권고사항이 될 것이다. 집행위원회의 결정은 CHMP의 의견 발표 후 67일 이내에 이루어질 것으로 예상된다.
리산키주맙(risankizumab; SKYRIZITM) 제3상 건선 임상연구 프로그램에 대하여
리산키주맙 제3상 글로벌 건선 임상 연구 프로그램은 2,000여 명의 중증도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 네 가지 주요 연구가 진행됐다. 임상연구는 리산키주맙 150 mg(75 mg 주사 2회)를 0주차, 4주차, 이후 12주차 간격으로 피하 주사해 유효성과 안전성을 평가하였다. 주요 유효성의 측정에는 질병 활성도와 PASI 90와 PASI 100, sPGA 0/1가 포함된 피부 개선뿐만 아니라 건강과 관련된 삶의 질 측정을 포함한다. 이 프로그램에 관한 추가 정보를 원하는 경우, www.clinicaltrials.gov에서 찾아볼 수 있다 (NCT02672852, NCT02694523, NCT02684370, NCT02684357).
리산키주맙(risankizumab; SKYRIZITM) 에 대하여
리산키주맙은 임상시험약물로써, 인터루킨-23의 p19 아단위에 결합하여 인터루킨-23을 선택적으로 억제하기 위해 고안됐다. 염증 진행 과정과 관련된 중요 사이토카인인 인터루킨-23은 수많은 만성 면역매개질병과 연결되어 있을 것으로 생각된다. 건선 및 크론병, 건선성 관절염에 대한 리산키주맙 제 3상 임상시험이 진행중이다. 향후 임상시험에서는 궤양성 대장염에서의 리산키주맙의 효능을 연구할 계획이다.
리산키주맙은 세계적으로 여러 보건 당국에서 심사를 진행하는 중이며 아직 허가 당국의 승인을 받지 않은 상태다. 리산키주맙은 베링거인겔하임과 애브비가 공동 연구하였으며, 이후의 개발 및 전세계 대상 시판은 애브비가 주도한다.
애브비에 대하여
애브비는 연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로, 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신 치료제 개발에 헌신한다. 당사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 네 개의 중요 치료 영역인 면역학, 종양학, 바이러스학, 신경과학 분야에 걸쳐 치료법을 현저하게 개선하는 것이다. 애브비의 직원들은 75개국 이상에서 전 세계 사람들의 건강문제를 해결하기 위해, 매일매일 노력하고 있다. 당사에 대한 보다 자세한 내용은 www.abbvie.com 방문, 트위터 계정@abbvie, 페이스북과 링크드인에서도 관련 정보를 확인할 수 있다.
한국애브비 (대표이사 류홍기)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.
References
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