1일 1회 복용으로 중증도 이상 COPD 환자의 폐기능 개선과 호흡곤란 완화 기대
GSK(사장 홍유석)의 새로운 1차 COPD(만성폐쇄성폐질환) 유지요법제 ‘아노로62.5엘립타(성분명: 유메클리디늄(Umeclidinium, 62.5mcg) / 빌란테롤(Vilanterol, 25mcg)’가 보건복지부 국민건강보험 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시개정안에 따라 2월 1일부로 건강보험급여가 적용된다.
24시간 흡입지속성 기관지 확장제인 ‘아노로62.5엘립타’는 성인의 만성폐쇄성폐질환(COPD: Chronic Obstructive Pulmonary Disease)의 증상 완화를 위한 1차 유지요법제로 지난 7월 10일 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득했다.
이번 건강보험급여 승인으로 FEV1(1초간 강제호기량) 값이 정상치 80% 미만인 중증도 이상 COPD 환자의 유지요법제로 투여할 경우 보험급여로 인정 받아 45,657원에 처방 받을 수 있게 됐다. 동일 적응증에 사용되는 기존 제제(LAMA 및 LABA 단일제)와 동일한 급여 기준이 적용되며, 인정기준 외에는 환자가 약값을 전액 부담해야 한다. 이번 보험급여 승인으로 300만명 이상의 국내 COPD 환자가 새로운 치료제 혜택을 받을 수 있을 것으로 내다보고 있다.
아노로62.5엘립타는 LAMA(Long-acting muscarinic antagonist, 지속성 무스카린 작용제) 제제인 유메클리디늄과 LABA(Long-acting β2-agonist, 지속성 베타2 작용제) 제제인 빌란테롤의 복합제형 유지요법제로, GOLD(세계만성폐쇄성폐질환기구) 가이드라인 및 국내 COPD 진료지침에서 고위험군 환자의 1차 치료요법으로 권고하고 있는 LAMA+LABA 복합제 가운데 처음으로 국내 보험 승인을 받았다.
아노로62.5엘립타는 COPD 환자들이 겪는 심각한 증상 중 하나인 호흡곤란을 완화하고 폐기능을 개선해 보다 새로운 치료 기회가 될 것으로 기대를 모으고 있다. 또한 1일 1회 복용으로 24시간 지속되며, 기존 건조분말 흡입기(DPI)의 사용법을 간소화한 ‘엘립타’ 디바이스로 환자의 복용 편의성을 크게 개선한 것도 특징이다.
GSK한국법인 홍유석 사장은 “이번 아노로62.5엘립타 급여 승인은 COPD, 천식 등 호흡기질환 치료제로 시장을 주도해 온 GSK가 새로운 COPD 치료제 패러다임으로 주목 받고 있는 LAMA+LABA 복합제를 가장 먼저 선보였다는 점에서 의미가 있다”며, “호흡곤란, 낮은 폐기능과 운동 능력 등으로 고통 받는 COPD 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 COPD 및 호흡기질환 치료제 포트폴리오를 더욱 더 강화할 예정이다”고 말했다.
한편 ‘아노로 엘립타’는 일본 및 유럽 31개국에서 허가를 받았다.
만성폐쇄성폐질환(COPD: Chronic Obstructive Pulmonary Disease)
COPD란 만성 기관지염이나 폐기종을 포함하는 폐질환으로 정상적인 기류의 흐름을 막아 호흡곤란을 일으키는 것이 특징이다. COPD는 장기간 폐에 자극을 주어 폐와 기도를 손상시키는 물질에 노출되는 것이 주된 발병요인이다. 담배를 피우거나 간접흡연을 하는 것, 공기오염, 환경이나 직장에서 화학물질 또는 먼지에 노출되는 것 모두 COPD 발병 가능성을 높인다. 주로 호흡곤란과 폐기능 제한, 운동능력 저하 등의 증상을 보이며 대부분의 COPD환자는 최소 40세에 발병이 시작된다.
통계에 따르면, 전 세계의 2억 천만여 명이 COPD를 앓고 있다. COPD는 충분히 다룰 수 있는 질병이지만 여전히 유병률과 사망률, 그리고 의료 비용 증가의 주 요인이 되고 있다. COPD는 향후 2030년도까지 전세계 사망률 4위로 올라설 것으로 보인다.
아노로62.5엘립타(Anoro™ 62.5 Ellipta™, 성분명: 유메클리디늄/빌란테롤)
아노로62.5엘립타는 성인 COPD 환자의 증상 완화를 위한 1차 유지요법 기관지 확장제로, 1일 1회 투여로 24시간 지속되며 상호보완적인 작용기전을 가진 두 가지 기관지 확장제가 결합된 복합제형 치료제다. (Umeclidinium [LAMA] / Vilaterol [LABA])
24시간 지속적으로 폐기능(FEV1) 개선
Anoro™ Ellipta™는 1,747명의 COPD 환자들을 대상으로 24주간에 걸쳐 이중맹검법(double-blind), 활성 대조군(active-comparator), 병렬 그룹(Parallel-Group study) 방법을 사용해 1일 1회씩 건조분말 흡입기를 통해 투여 및 추적 관찰 후 169일 시점의 Trough FEV1의 변화를 측정했다. 총 3건의 제 3상 임상실험 결과 169일 시점에서 Trough FEV1의 증가량이 티오트로피움(Tiotropium)에 비해 높게 나타나 우수한 폐기능 향상 효과를 보였다.
또한 동일한 방법과 기간에 걸쳐 1,532명의 COPD 환자를 대상으로 진행한 연구에서 Anoro™의 개별 성분인 UMEC(LAMA, 유메클리디늄 Umeclidinium), VI(LABA, 빌란테롤 Vilanterol) 또는 위약 대비 처음부터 마지막 복용까지 폐기능(Trough FEV1)의 유의한 개선이 입증 됐고, 특히 UMEC에 비해 45%, VI에 비해 132% 증가한 것에 상응하는 변화량이 확인됐다.
이와 같은 총 4건의 3상 임상실험에 대한 메타분석에 따르면 Anoro™ Ellipta™는 환자 연령, 성별, 흡연경험 유무, GOLD stage, 치료여부와 상관없이 일관되고 지속적인 FEV1 개선 효능을 입증해 비교 대조군 대비 폐기능을 현저히 향상 시키는 것으로 확인했다.
또한 Anoro™ Ellipta™는 1일 1회 용법으로 빠른 작용 발현과 함께 24시간 지속되는 효능을 보였다.
호흡곤란 증상 감소 효과
호흡곤란변화지수(Transition Dyspnoea Index, TDI)는 일상 속의 활동들과 관련한 호흡곤란 증상에 대한 유효하고 신뢰성 있는 평가를 의미 하며, 위약과 비교해 TDI지수의 1.0 Unit 향상은 임상적으로 의미 있는 것으로 해석 된다. Anoro™ Ellipta™의 경우, 복용 168일째 진행한 비교에서 위약대비 TDI 점수가 1.2 units (p<0.001) 유의하게 향상돼 위약 대비 호흡곤란 증상 감소 효과가 입증됐다.
엘립타 복용방법
Ellipta™ 건조분말 흡입기(DPI)는 사전충전 방식으로, 환자들이 실수로 삼키거나 캡슐을 흡입할 위험성이 없도록 간편하고 직관적인 호흡 작동식(breath-actuated)으로 고안되었다. COPD 환자들의 98%가 교육 후 한 번에 Ellipta™를 올바르게 사용했고, 환자의 98~99%는 6주 후에도 지속적으로 Ellipta™를 정확하게 사용했다. 한편, COPD 환자들을 대상으로 사용 과정 수(Number of steps), 사용시 소요 시간(Time needed to use), 간편함(Ease of use)에 대해 핸디핼러(HandiHaler)와 비교 조사했을 때 분명한 선호도를 보였다
