- 듀피젠트^® 프리필드주(성분명:두필루맙, 유전자재조합)는 기존 국소 요법으로 질환이 충분하게 조절되지 않거나 이러한 요법이 권장되지 않는 중등도–중증 아토피피부염 환자를 위한 치료제로, 인터루킨(IL-4)와 인터루킨(IL-13) 사이토카인을 표적하는 아토피피부염 최초의 표적 생물의약품(2021년 12월 기준)이다.

- 아토피피부염은 평생 호전과 악화를 반복할 수 있는 만성 자가면역질환으로 치료제 고려 시 장기적인 효과와 안전성이 중요하다. 듀피젠트^®는 성인, 청소년, 만6세 이상 소아 환자를 대상으로 한 3상 임상연구에서 효과와 안전성을 확인하였다.

- 이러한 임상데이터를 기반으로 듀피젠트^®는 성인부터 만12-18세 청소년, 만6-11세 소아 중등도-중증 아토피피부염 환자까지 적응증을 확대해 왔으며 2021년 1월부터는 중증 아토피피부염 산정특례가 적용되어 환자 치료 접근성도 높아지고 있다.¹ 국내 환자에서도 듀피젠트^®의 실제 임상경험이 축적됨에 따라 성인 환자를 대상으로 한 52주 장기투여 경험 및 만12세 이상 청소년 환자를 대상으로 한 16주 투여 경험이 공유되었다.

1 연구명 : 국내 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 국내 실제 투여 경험을 바탕으로 한 듀피젠트^®의 52주 장기 투여 효과와 안전성 프로파일에 대한 후향적 연구

- 기간 : 2018년 9월부터 2020년 12월까지의 기간 동안 듀피젠트^®로 치료받은 환자의 진료기록 후향적 분석5

- 대상: 국내 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 99명 (19세 이상, EASI 점수 16점 이상)⁵ 

- 치료 방법 : 첫 회 듀피젠트^® 600 mg 투여, 이후 2주 또는 그 이상의 간격으로 300 mg 투여, 환자에 따라 필요 시 전신요법 병용⁵

- 국내 환자에서의 듀피젠트^®의 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인하기 위해 진행된 이번 후향적 연구에서는 18세 이상 중등도-중증 아토피피부염 환자 총 99명의 진료기록을 분석했다. 이들은 52주간 듀피젠트^®를 통해 치료받았다.⁵

- 듀피젠트^® 투여군은 투여 52주차에 습진중증도평가지수(EASI)를 베이스라인(30.02점) 대비 88.1% 개선하고 듀피젠트^® 투여군의 89.9%가 EASI-75을 달성했다.5 가려움증 NRS 점수 또한 베이스라인(8.37점) 대비 65.6% 개선하는 것으로 나타났다.⁵

- 이외에도 환자중심습진평가(POEM) 점수 듀피젠트^® 투여 52주차에 베이스라인(23.73점) 대비 67.21% 개선하였으며, 피부 관련 삶의 질 점수(DLQI)는 베이스라인(22.37점) 대비 69.02% 개선하였다.⁵ 

- 주요 이상 반응은 안면의 홍반(19.9%)과 결막염(17.17%) 등이었다.⁵ 두 이상 반응 모두 대부분 치료를 진행함에 따라 증상이 호전되었으며 치료를 중단할 정도로 심각한 이상 반응은 없었다. 기존의 듀피젠트^® 글로벌 3상 임상연구에서 나타난 안전성 프로파일과 일관되는 것으로 확인되었다.^5,2,

- 듀피젠트^®는 국내 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 52주간 장기 투여 시에도 EASI, NRS, POEM, DLQI 등 아토피피부염 중증도를 평가하는 모든 평가 항목에서 유의한 개선 효과를 확인했고 기존의 3상 임상연구와 일관적인 안전성 프로파일을 확인했다.

- 특히 기존 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 듀피젠트^® 글로벌 3상 임상 CHRONOS 연구에서 나타난 데이터보다 EASI-75, NRS 등 아토피피부염 증상 관련 지표에서 장기로 갈수록 더 높은 효과를 확인하였다. ⁵

1 연구명 : 청소년 아토피피부염 환자 대상 두필루맙 치료 단일기관 연구

기간 : 2020년 10월부터 2021년 10월까지의 듀피젠트^® 치료 환자에 대한 분석⁷

대상 : 국내 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자 9명 (12-17세)⁷

치료 방법 : 첫 회 듀피젠트^® 600 mg 투여, 매주 300 mg 투여

* 환자에 따라 필요 시 국소 코르티코스테로이드 및 항히스타민제 병용⁷

- 국내 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에서의 듀피젠트^®의 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인하기 위해 진행된 이번 연구에서는 12-17세 중등도-중증 아토피피부염 환자 총 9명의 진료기록을 분석했다. ⁷ 이들은 16주간 듀피젠트^®를 통해 치료받았다. ⁷ 

- 청소년 아토피피부염 환자들은 학업 활동, 수면, 야외 활동 등에서 심각한 삶의 질 저하를 겪고 있으며 특히 증상이 심한 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자들은 전신요법이 필요하지만 제한적인 치료옵션만을 보유하고 있다.⁷ 

- 듀피젠트^®는 이전의 임상연구를 통해 만12-17세 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에서 효과와 안전성을 확인한 바 있으나 국내에서의 데이터는 제한적이었다.⁷  

- 듀피젠트^® 투여군은 투여 16주차에 습진중증도평가지수(EASI)를 베이스라인(25.1점) 대비 82.9% 개선하고 소아 피부관련 삶의 질 지수(CDLQI)를 베이스라인(13.1점) 대비 57.2% 개선했다.⁷

- 이외에도 환자중심습진평가(POEM) 점수 듀피젠트^® 투여 16주차에 베이스라인(18점) 대비 54.4% 개선하였으며, 가려움증 NRS 점수 또한 베이스라인(6.6점) 대비 53% 개선하였다.⁷ 

- 발견된 이상 반응은 결막염, 헤르페스 바이러스 감염, 주사부위 감염, 두통 등으로 이전 듀피젠트^® 임상연구에서 밝혀진 이상 반응 프로파일과 크게 다르지 않았다.⁷

- 연구를 통해 확인한 결과 듀피젠트^®는 성인과 마찬가지로 국내 청소년 환자들을 대상으로도 실제 임상환경에서의 안전성이 3상 임상 결과와 유사하였다.³

- 또한 청소년 환자들을 대상으로 한 듀피젠트^® 투여 효과는 오히려 3상 임상에서의 결과보다 우세한 것으로 나타났으며 성인 환자에서 보고된 바와 같이 듀피젠트^®를 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용하는 경우³ 단독요법 대비 효과가 높은 것으로 확인되었다.

사노피는 인류가 당면한 건강 문제 해결에 집중하는 글로벌 바이오 제약기업으로, 질병을 예방하는 백신과 통증 및 고통을 경감시키는 혁신적인 의약품을 제공하고 있다. 또한, 소수의 희귀질환 환자뿐만 아니라 수백만의 만성질환 환자 모두를 위해 일하고 있다.

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