제약바이오협회 2022년 신년 기자간담회

2022.01.24 18:23:20

1월 24일 오전 10시, 원희목 회장


 

한국제약바이오협회가 1월 24일 오전 10시 원희목 회장의 신년 기자간담회 온라인으로 개최하였다.

'2022 K-제약바이오 대도약의 해'를 주제로 열린 이번 기자간담회는 제약바이오산업의 비전과 정책 제언 등을 중심으로 진행하였다.

이날 간담회는 협회 공식 유튜브 채널(https://www.youtube.com/watch?v=5gBFzh__MG8&list=PLpdFXLRMRQYnrlFuXFj39v53opoxJvtY5)을 통해 실시간으로 간담회를 송출하였다. 

아울러 행사에서는 오픈채팅방을 통해 실시간으로 질의 응답을 진행하였다. 

원희목 회장 2022년 신년 기자간담회 키메시지는 아래와 같다.





원희목 한국제약바이오협회 회장 
2022 신년 기자간담회 주요 메시지(1.24) 




2022 K-제약바이오 대도약의 해

 
 지난해 우리 제약바이오산업은 국내개발 신약 4개를 허가받아 1999년 1호 국산 신약이 탄생한 이래 연간 가장 많은 신약 배출 기록을 세웠습니다. 또 25개사가 총 13조원대의 기술 수출을 기록했고, 의약품 수출은 10조원을 돌파했습니다. 코로나19 팬데믹에 맞서 글로벌 백신·치료제 생산 허브 구축과 함께 국내 기업들의 mRNA 등 백신 11건, 치료제 19건에 대한 임상 진행, ‘K-mRNA 컨소시엄’ 출범 등 백신주권 확보를 위해 최선을 다해왔습니다. 

 뿐만 아니라 국내 기업들이 글로벌 헬스케어 컨퍼런스의 메인 트랙을 장식하고, 미국 FDA와 유럽 EMA의 시판 허가를 잇달아 받는 등 선진 시장에 연이어 입성하고 있습니다. 정부도 제약바이오를 미래차, 반도체와 함께 대한민국의 미래주력산업으로 선정한 후 집중적인 육성 지원을 천명하고 있으며, 우리 산업에 대한 국민적 기대도 높아지고 있습니다.

 2022년 검은 호랑이의 해, 한국 제약바이오산업은 그간의 역량 강화와 에너지 축적을 바탕으로 이제 제약바이오강국으로 날아오를 도약대에 섰습니다. 산업계는 올해 국산 코로나19 백신 및 치료제 출시, 블록버스터 신약 창출 기반 구축 등 총력적인 도전과 혁신을 멈추지 않겠습니다. 이 시점에서 우리나라가 명실상부한 제약바이오강국으로 힘차게 치고나가기 위해선 강력하고도 단단한 추진 동력이 절실합니다. 정부의 강력한 육성·지원을 도약의 발판으로 삼아 반드시 제약주권을 탄탄하게 지키고, 글로벌 제약바이오강국의 꿈을 반드시 실현하겠습니다.


산업계의 총력 도전 + 정부의 과감한 지원 ⇒ K-제약바이오 대도약


Ⅰ 산업계의 투자와 도전

 ◦ 1~2개 소수 기업이 아닌 제약바이오 기업 전반의 연구개발 강화 확산 흐름
   - 국내 기업 신약 파이프라인 ‘18년 573개 → ’21년 1,477개(2.6배 ↑)
   - 상장 제약바이오기업 연구개발비 비중 10.7%(제조업 2.6%의 4.1배)

    
기술 수출은 물론 신약 최종 개발까지 스펙트럼을 확장하는 새로운 방향성 필요. 기업간 컨소시엄과 후기 임상에 정부의 R&D 투자를 집중시키는 전략을 기반으로 민간 R&D 투자규모를 현재 10.7%에서 2025년까지 15~16% 수준으로 증대 

   
 ◦ 오픈 이노베이션은 이제 연구개발 전략의 메가 트렌드로 자리매김. 국내외 기업간 공동 연구개발을 비롯, 조인트벤처 설립, 컨소시엄 구성, 라이센싱 인·아웃, 국내외 바이오벤처 투자 등 연구개발 역량 극대화
 
    
- 산업계의 혁신성장을 도모하는 오픈 이노베이션의 전방위 확산을 위해
혁신적 파이프라인 등 공유 플랫폼인 ‘Drug Discovery 라이브러리’ 컨소시엄 구축 추진. 연구기관과 제약기업, 중소기업과 대기업, 국내기업과 글로벌 기업 등 다양한 주체들이 협력하는 생태계 조성할 것

- 상시적인 기술거래 필요성 증가. 바이오헬스분야 전문 기술가치평가 시스템 구축 및 고도화 등 신뢰성 확보후 ‘바이오헬스 특화 기술거래소’ 발족 검토. 기술거래소는 기업·벤처·대학의 기술과 사업전략을 공유, 연결하는 온/오프라인 플랫폼으로 기능


 ◦ 우수한 생산 인프라는 한국 제약바이오산업의 차별화된 강점이자 정체성. 코로나19 국면에서 안정적으로 의약품을 공급한 일등 공신. 고도화된 생산설비와 제제기술을 바탕으로 생산된 국산 제네릭은 수출 효자로 부상 
   - 스마트공장 50여개사(전공정, 일부공정 포함), FDA 의약품 시설등록 44개사 등 선진 생산 인프라 구축

  
품질관리 강화는 산업 전반의 경쟁력을 제고하는 필수 조건으로, 공장의 스마트화, ICT 연계된 생산기술의 고도화 등 생산 프로세스 혁신이 뒷받침될 때 가능. 현재 10%에 머물고 있는 QbD 도입률을 대형 제약사 및 신규 품목, 주사제 중심으로 2025년 50%, 2030년 100%로 확대 추진. 맞춤형 컨설팅 제공과 제조공정 개선방안 지원

 
 ◦ 내수에서 벗어나 글로벌 무대로 사업 영역 다각화 노력 가속화. 78개 기업이 전 세계 254개 국가에 현지법인, 연구소, 생산공장 등 운영하며 파상적인 공략. 선진시장은 물론 동남아, 중남미, CIS 등으로 범위 확장

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- 선진시장과 신흥시장별로 진출 전략 이원화. 선진시장에선 거점 마련, 파머징 시장은 현지 수요 대응에 초점. 미국은 보스턴 CIC를 거점으로 활용. CIC 참여기업 4개 → 12개 확대 계획. 주보스톤영사관-보건산업진흥원(보스톤지사)-협회 3자간 협력 기반으로 현지 입주와 자문·컨설팅, 파트너링 등 전방위 지원. 스위스 바젤투자청과 엑셀러레이터 프로그램 ‘바젤론치’ 가동(5개 기업 확정)해 스위스 진출에 속도 

- 신흥시장은 성장세가 가파른데다 수입 의약품에 대한 의존도 높음. 해외에서 신규 공급처를 확보하려는 국가 차원 행보도 기회 요인. 브라질·콜럼비아 등 중남미와 베트남 인도네시아 등 아세안 국가의 의약품 입찰 및 민간시장 진출 지원에 초점. 현지 전문가 네트워크를 확대, 허가 승인· GMP 인증 등을 포함하는 컨설팅 프로그램 가동해 시장 개척 가속화


Ⅱ 성공의 지렛대, 정부의 과감하고 집중적인 지원

 ◦ 산업계의 역량과 도전, 여기에 정부의 과감한 지원이 결합된다면 글로벌  선진산업으로 확고한 자리매김 가능. 수많은 해외 기업들은 자국 정부의 전폭적 지원을 발판삼아 세계 제약시장을 주도하며 글로벌 기업으로 도약 

 ◦ 국내에서도 민·관협력의 성공 사례는 있음. 예를 들어 셀트리온의 국산 신약 32호이자 코로나19 항체치료제인 렉키로나의 신속한 개발과 유럽 등 해외에서의 잇단 사용 승인은 대표적 성과. 또 SK바이오사이언스의 경우 정부 지원에 힘입어 코로나19 백신을 연내 출시할 것으로 전망. 국가적 위기 상황에서 산업계 역량과 정부의 신속·밀착 지원이 뒷받침된 사례. 하지만 지원 범위와 규모는 선진국의 파격적 지원에 비해 턱없이 부족. 지난 10년간 보건의료 분야 R&D 투자가 증가했음에도 응용연구 비중은 축소
      
       * 정부부처(복지부·산업부·과기부)의 ‘22년 R&D 예산 15조 7천억원중 바이오분야는 1조 8천억원(11.4%)에 불과. 반면 미국 30%, 벨기에 40% 등 제약바이오분야 비중 높음
       * 보건의료 연구개발 사업중 응용연구 비중은 ’10년 22.5% → ‘19년 15.4%로 감소


     
- 미국 국립보건원(NIH)은 국가 R&D 예산 총액의 23% 집행. 기업들이     신약 개발에 대한 재정적 부담을 덜고, 연구개발에 매진하게하는 토양을    마련했다는 평가
- 일본은 2015년 의료연구개발기구(AMED) 설립. AMED는 제약바이오분    야의 컨트롤타워로, 의약품 R&D 관리를 통합하기 위해 각 부처에 배분    되어 있던 예산 및 연구관리 등을 총괄 관리
- 벨기에는 제약바이오에 국가 R&D 예산 40% 투자. R&D 인력에 대한    원천징수세 및 특허세 80% 면제. 내수(14조)의 4배 가까운 52조원대     의약품 수출
- 코로나19 상황에서 각국 정부의 파격적 지원 여부가 백신 개발의 성패 갈라
  ∙ 미국 : 초고속작전/20조원 지원 → 화이자, 모더나 백신 
  ∙ 영국 : 백신태스크포스 10조원 지원 → 아스트라제네카 백신
  ∙ 독일 : 연방교육연구부 1조 300억원 지원 → 바이오엔테크 백신

   

- 정부에 바랍니다 - 
 제약바이오 산업계의 투자 확대와 분투에 더해 정부의 과감한 육성·지원 정책이 뒷받침되지 않으면 비약적 성장은 불가능합니다. 제약바이오강국 실현을 위해 정부에 강력히 건의합니다.


1. 대통령 직속으로 전주기의 통합적 육성·지원 컨트롤타워인 
   ‘제약바이오혁신위원회’를 조속히 설치해 주십시오

  ① 산업육성 정책과 재정, 규제가 다부처로 분산돼 있어 효율성 저하. 기초연구·임상시험·글로벌 진출까지 전주기 관리 주체도 부재. 이견 발생시 부처간 칸막이 현상 발생. 연구개발·정책금융·세제 지원·규제개선·인력양성 등을 포괄하는 제약바이오산업의 중장기 전략을 수립하고, 각 부처 정책을 총괄, 효과적으로 조율하는 대통령 직속의 컨트롤타워가 반드시 설치되어야함 
  ② 신약 개발을 위한 심사 인력이 선진국의 보건의료 규제기관들에 비해 턱없이 부족. 미국 심사인력 8,051명인 반면 우리나라 228명으로, 1/10에도 못미침. 성공확률을 높이기 위해 개발 초기부터 전임상, 임상 자문 및 허가심사를 위한 인력이 대폭 확충되어야 함
  ③ 해외 시장 개척은 도전이자 기회. 글로벌 시장 진출을 촉진하기 위해 미국, 유럽 등 선진 제약바이오 생태계 진출기업에 대한 파격적인 행정적, 재정적 지원과 대륙별 현지 수요 맞춤형 G2G 지원전략 수립 요망 
  

2. 제약바이오의 성공자본 ‘도전’을 촉진하는 환경을 마련해 주십시오 

  ① 연구·개발의 최종 목표는 의약품 개발임을 직시해 제품화의 주체인 기업에 대한 정부의 R&D 예산 지원을 2배 이상 확충해야함(14.6 %→ 30% 이상 확대)
  ② 기업들이 언제든 도전의 방아쇠를 당길 수 있는 도전 지향적인 산업 지형 중요. 블록버스터 개발을 완주할 수 있는 환경 조성 시급. 정부 주도의 메가펀드(5조원대)를 조성해 혁신적 파이프라인과 후기 임상에 집중적으로 지원해야함 
  ③ M&A는 기업 규모 확장의 열쇠. 글로벌 상위 10대 제약사중 7개사가 지난 20여년간 대형 M&A를 통해 성장. 제약바이오산업의 글로벌 리딩 기업을 육성하기 위한 국가적 M&A 지원전략을 즉시 수립하고 실행해야함 
  ④ 국내 신약 등 연구개발 및 기술혁신 결과물에 대한 확실한 보상 뒷받침


3. 백신주권·제약주권 확립을 위해 전폭적으로 지원해 주십시오

 ① 우리 기업의 자체 백신 개발을 동반하지않는 백신 허브 구축은 위탁생산기지화에 불과. 한국이 글로벌 백신 허브로 거듭나기 위해선 위탁생산과 독자개발 2가지 조건 모두 충족. 코로나19 백신 및 치료제의 신속개발과 차세대 백신개발 플랫폼 구축의 전폭적 지원을 위해 백신바이오펀드(1조원대) 조기 조성. 백신 개발동기 강화를 위한 백신 가격 현실화 필요
 ② 2010년대 중반까지 20~30%를 유지하던 원료의약품 자급률이 2019년 16.2%까지 하락. 원료의약품의 해외 의존도가 높아질수록 국민의 생명과 건강을 지키기 위한 국내 의약품 공급망은 불안정해질 수밖에 없음. 국산 원료 및 필수의약품의 자급률 제고를 위해 기술개발, 허가, 생산설비, 약가, 유통, 사용 등 전방위적이고 체계적인 종합 지원대책 마련 시급   


편집부 기자 news@mdon.co.kr
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