● 미국 시장 진출 위해 마이랩 제품군의 FDA 인허가 준비 중

● 자궁경부세포 염색, 스캔, AI 분석 등 전 과정 디지털화한 최초의 세포병리 기술 두각

온디바이스 AI 헬스케어 기업 노을 주식회사(대표 임찬양)는 3월 23일부터 28일까지 미국 볼티모어에서 열리는 세계 최대 병리학회인 ‘미국캐나다병리학회 (이하 USCAP)’에 참가한다. 노을은 올해를 말라리아 및 혈액분석 제품의 미국 진출 원년으로 삼아 FDA 인허가를 준비 중에 있으며, 이에 더해 자궁경부세포분석 제품의 미국 시장 준비도 병행할 계획이다.

노을은 USCAP에 참가하여 미국, 유럽을 포함한 주요 병리진단 시장에서 의학적 미충족 수요(Unmet Needs)인 AI 기반 디지털 세포병리(Digital Cytology) 기술을 새롭게 선보였다. 북미 지역 병리진단 전문가들은 노을의 온디바이스 AI 기술에 대해 “염색, 스캔, AI 분석 등 전 과정을 디지털화한 혁신적인 제품”이라고 평가하며, 적극적으로 파트너십 협력을 제안했다.

북미 사업개발 총괄 이소연 박사는 “노을의 자궁경부세포분석 제품은 온디바이스 AI 기반으로 염색 자동화, z-stack 촬영, AI 분석 등 세 가지 기술을 융합해 하나의 디바이스에서 구현되도록 했다”며, “USCAP에서 확인한 북미 시장 가능성을 기반으로 미국 진출을 본격 준비할 예정이다. 실제로 말라리아와 혈액분석 제품의 FDA Pre-Submission을 연내 진행할 계획이며, 자궁경부세포분석 제품의 미국 시장 가능성도 적극 탐색할 예정”이라고 밝혔다.

최근 각광받고 있는 디지털 병리(Digital Pathology) 분야에서 세포병리검사는 조직검사보다 구현에 필요한 기술의 난이도가 높아 디지털화가 어렵다. 검사 기관마다 염색 방법에 편차가 발생하고, 세포의 높낮이가 다양해 여러 포커스 포인트(Focus Point)로 스캔을 해야 할 뿐만 아니라, 범위(area)가 아닌 세포(cell) 단위의 AI 분석이 필요하기 때문이다. 노을의 자궁경부세포분석 제품은 염색, 스캔, AI 분석 등 세포병리검사의 전 과정을 디지털화한 최초의 혁신(Breakthrough) 제품으로 평가받고 있다.

올해로 113회를 맞이하는 미국캐나다병리학회(USCAP)은 머크, 아스트라제네카, 로슈, 라이카 등 글로벌 제약사 및 디지털 병리진단 기업을 포함해 매년 5,000여 명의 전문가들이 모여 암 진단에 기반이 되는 병리학에 관한 최신 기술과 제품을 선보이는 자리다.