●4일 식약처, 알려진 EGFR 변이 또는 ALK 전위 없는 절제가능한 비소세포폐암의 수술 전 보조요법으로 임핀지-백금기반 화학요법 병용요법, 수술 후 임핀지 단독요법으로 승인1
●AEGEAN 연구 결과, 수술 전후 임핀지 보조요법군의 질병 진행 및 재발 또는 사망위험을 수술 전 보조화학요법 대비 32% 감소[i]
●수술 전후 보조요법으로 사용 가능. 절제 가능 초기 비소세포폐암에서 효과적인 치료 옵션 제시1,2
한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 4일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’의 절제 가능 비소세포폐암 환자의 수술 전ㆍ후 보조요법에 대한 적응증을 추가로 허가받았다고 5일 밝혔다.1
알려진 EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 절제가능한(종양 4cm 이상 및/또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자의 치료로서 수술 전 보조요법으로 백금 기반 화학요법과의 병용요법 및 연이어 수술 후 단독요법으로 임핀지의 사용을 허가했다.1
임핀지는 2018년 12월 백금기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 3기 비소세포폐암 적응증으로 허가되어[ii] 2020년 4월부터 급여 적용되고 있으며[iii], 이번 허가로 임핀지는 절제 가능한 2A기~3B기 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 백금기반 화학요법과 병용 투여하고, 이어 수술 후 단독 투여가 가능하게 되었다.1
임핀지의 수술 전ㆍ후 보조요법의 허가는 ‘AEGEAN’
3상 임상시험 결과를 근거로 한다. AEGEAN 은 EGFR변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한 초기(2A기~3B기) 비소세포폐암 성인 환자에서 수술 전ㆍ후 보조요법으로 임핀지의 치료 효과를 평가한 3상 임상시험이다.2 해당 임상 결과는 지난 해 10월 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었다.
AEGEAN중간 분석 결과[1], 수술 전ㆍ후 임핀지 보조요법 환자군의 질병 진행 및 재발 또는 사망 위험은 화학요법 단독 치료군 대비 32% 감소했다(데이터 성숙도 약 32%; EFS HR 0.68;
95% CI 0.53-0.88; p=0.004). 병리학적 완전 반응(pCR)에 대한 최종 분석 결과, 수술 전 보조 요법으로 임핀지와 화학요법을 병용한 환자군의 병리학적 완전 반응률은 17.2%로, 수술 전 보조 화학요법 단독 치료군(4.3%)보다 약 13% 높았다(95% CI 8.7-17.6).2
해당 임상에서 임핀지 수술 전ㆍ후 보조요법 투여 후 새로운 안전성 우려는 관찰되지 않았다. 수술 전 항암화학 요법에 임핀지를 추가했을 때의 안전성 프로파일은 각 약제에서 확인된 결과와 일관되었으며, 두 군 간 수술을 완료한 환자의 비율은 유사하게 확인되었다.
한국아스트라제네카 항암제사업부 양미선 전무는 “절제 가능한 초기 비소세포폐암은 화학요법과 수술적 절제 이후에도 재발률이 높다.[iv] AEGEAN 연구 결과와 이번 식약처 허가로 초기 비소세포폐암의 수술 전ㆍ후 보조요법으로 임핀지의 임상적 가치가 확인되었다”며 “임핀지는 항암화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 치료에 승인된 면역치료제이자 표준 치료제로, 향후 국내 임상 현장에서 임핀지의 치료 가치를 더욱 많은 환자들이 누릴 수 있기를 기대한다. 아스트라제네카는 폐암 분야에서 다진 리더십을 통해 조기 폐암에서 완치 가능성을 높이기 위한 연구와 개발을 지속해 나가고 있으며, 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
한편, 임핀지 수술 전ㆍ후 보조요법은 2024년 8월 FDA로부터 EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한 (종양이 4 cm 이상 및/또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자에서 백금기반 항암 화학요법과의 병용요법 및 이후에 수술 후 단독요법으로 승인 받았다.[v]
이번 식약처 허가로 임핀지는 국내에서 ▲백금기반 동시적 항암 화학방사선 요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한(3기) 국소 진행성 비소세포폐암 ▲알려진 EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 절제 가능한(2A-3B기) 비소세포폐암 ▲확장 병기 소세포폐암 ▲국소 진행성 또는
전이성 담도암 ▲진행성 또는 절제 불가능한 간세포암을 포함해 총 5개의 적응증에서 활용할 수 있게 되었다.
[i] Heymach J.V., et al. Perioperative
Durvalumab for Resectable Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2023;389:1672-1684
[ii] 식품의약품안전처 의약품안전나라. 의약품 품목변경허가 보고서_임핀지주. https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAC02/getItem?totalPages=429&limit=10&searchYn=true&page=1&title=%EC%9E%84%ED%95%80%EC%A7%80&jdgmnResultInfoSeq=20230000331
[iv] 국가암정보센터. 내가 알고 싶은 암. 폐암. 재발 및 전이. https://www.cancer.go.kr/lay1/program/S1T211C215/cancer/view.do?cancer_seq=5237&menu_seq=5255. Accessed in Sep, 2024.
[v] FDA. 2024. FDA approves
neoadjuvant/adjuvant durvalumab for resectable non-small cell lung cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvantadjuvant-durvalumab-resectable-non-small-cell-lung-cancer. Accessed in Sep, 2024.
