식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기의 전자파 관리기준을 강화하는 내용으로 ｢의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격｣을 오는 3월 11일부터 개정·시행 한다고 밝혔다.
이번 개정은 최근 스마트폰 등 전자제품의 사용이 생활화되고 전자혈압계, 저주파자극기 등 정밀 의료기기가 병·의원은 물론 가정까지 널리 사용됨에 따라 제품 간 전자파로 인한 오작동과 그로 인해 발생할 수 있는 사고를 예방하기 위하여 추진하게 되었다.
의료기기 전자파는 다른 의료기기에 영향을 주는 정도를 측정하는 전자파 장해 시험과 다른 의료기기로부터 영향을 받는 정도를 측정하는 전자파 내성 시험 2가지가 있으며 각각 기준을 설정하여 관리하고 있다.
주요 개정내용은 ▲전자파 방사 장해 시험 측정 기준 강화 ▲전자파 방사 입력전압 기준 신설▲전자파 내성 한계기준 의무 표기 등이다.
전자파 방사 장해 시험은 의료기기에서 발생하는 전자파가 주파수대역별로 설정된 전자파량의 기준에 적합한지 여부를 설정하는 시험으로, 종전에는 10m 거리에서 공간으로 퍼져나가는 전자파량을 측정하던 것을 3m와 30m 거리에서도 추가 측정하도록 하였다.
또한 의료기기가 발전하고 복잡해짐에 따라 안테나, 전원선 등을 통해 의료기기간 발생하는 전자파량에 대하여 측정하는 입력전압 기준을 명확히 하였다.
* 입력전압 : 기기나 기기의 조합에 공급되는 총 전압
아울러 모든 전자 의료기기의 표시기재사항에 다른 의료기기로부터 간섭을 받는(전자파 내성) 허용 한계치를 의무 표기하도록 하여 의료기기간 전자파 안전기준을 명확히 하였다.
식약처는 이번 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」개정을 통해 의료기기 전자파 관련 국제규격과 국내 전파법 관련 기준에 부합되도록 함으로써 국내 의료기기의 수출을 도모하고 안전관리를 강화해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 고시·훈령·예규 → 고시전문에서 확인할 수 있다.
【참고자료】
전자파 정의
전기를 사용하는 경우 전류의 흐름에 따라 전계와 자계가 발생이 되는데 이때 전계와 자계가 직교하면서 공간으로 퍼져나가는 파동을 전자기파 혹은 전자파로 부름
* 전기를 사용하는 경우 전계와 자계가 발생되므로 전자(기)파는 필연적으로 발생
의료기기 전자파 시험
(EMI) 전자파 장해(간섭) 시험
전자파 방사시험 : 전자파가 외부기기에 영향을 주지 않도록 공중으로 방사되는 전자파량을 제한하는 시험
전자파 전도 시험 : 외부로 전도되는 전자파를 제한하는 시험으로서 전도된 외부기기에 영향을 주지 않도록 하기 위한 시험
(EMS) 전자파 내성 시험
. 정전기 방전 시험 : 정전기 방전에 대한 제품의 내성을 평가하기 위한 시험
. 서지시험 : 전압이나 전류가 일시적으로 급격히 파동치는 것에 대해 내성을 평가
. 과도현상 시험 : 스위칭 과도현상에 의해 발생되는 노이즈에 노출될 경우 내성 평가
. 전원주파수 변동 시험 : 교류전원의 주파수 변동에 대한 제품의 내성을 평가하기 위한 시험
. 전압변동 시험 : 전압강하, 순간정전 등 전압변동에 대한 제품의 내성을 평가
. 방사성 RF 전자기장 시험 : 공간으로 방사되는 전자파 에너지로부터 제품이 정상 운영하는지 여부를 판단하는 시험
. 전도성 RF 전자기장 시험 : 전도성 장해에 의한 전자파 에너지로부터 정상 운영하는지 여부를 판단하는 시험
. 전원주파수 자기장 시험 : 주거·상업지역 등에서 중·고압 송전소와 관련된 전원 주파수로 인해 나타나는 현상을 판단하는 시험
