화이자제약은 성인에서 지역사회 획득성 폐렴에 대한 예방 효과를 알아보기 위한 대규모 임상연구인 CAPiTA(Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) 연구 결과가 세계적 권위의 의학저널인 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)’ 19일자를 통해 발표됐다고 밝혔다.

CAPiTA 임상연구는 65세 이상의 성인을 대상으로 ▲비균혈증성/비침습성 지역사회 획득성 폐렴구균 폐렴(CAP)을 포함한 백신형(Vaccine-type) 지역사회 획득성 폐렴과 ▲백신형 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 첫 발병 예방에 대한 ‘프리베나13(Prevenar13)’의 효능을 확인하고자 했다. 연구결과, 프리베나13은 1•2차 평가변수를 모두 충족해 65세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 혈청형에 의한 지역사회 획득성 폐렴구균 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환 발생 위험 감소 효능을 입증했다. 

네덜란드 위트레흐트 대학병원과 줄리어스 임상연구소가 공동 진행한 CAPiTA 임상연구 결과 1차 평가변수에서는 프리베나13 접종군에서 백신형 지역사회 획득성 폐렴의 첫 발병률이 위약 투여군 대비 45.6% 적게 나타났다(P<0.001). 2차 평가변수에서는 프리베나13 접종군에서 백신형 비균혈증성/비침습성 지역사회 획득성 폐렴과 백신형 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 첫 발병률이 각각 45.0%(P=0.007), 75.0%(P<0.001) 적게 나타났다. 이번 연구에서 나타난 프리베나13의 안전성 프로파일은 성인을 대상으로 이전에 진행된 연구들의 결과와 일치했다. 

이번 연구의 책임자인 네덜란드 위트레흐트 대학병원 마크 본텐 의과학 박사(Marc Bonten, M.D., Ph.D.)는 “나이가 들어감에 따라 면역체계가 약해지기 때문에 건강하고 활동적인 노인일지라도 지역사회 획득성 폐렴구균 폐렴이 질병의 주요 원인이 되는 등 각종 감염 질환 위험성이 증가하게 된다”라며, “CAPiTA 연구결과 65세 이상 성인에서 프리베나13 접종시 백신에 포함된 13가지 혈청형에 의한 지역사회 획득성 폐렴구균 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환 발생 위험도가 감소했음을 입증했다”고 말했다. 

화이자제약 백신 임상연구 수석 부사장 윌리엄 그루버 박사(William Gruber, M.D.)는 “CAPiTA는 프리베나13의 랜드마크 임상연구로 65세 이상 성인을 대상으로 백신의 효능을 평가하기 위해 지금까지 실시된 연구 중 최대 규모의 이중맹검, 무작위, 위약-대조 연구 중 하나”라며, “이번 임상연구가 성공적으로 진행됐다는 것은 임상연구 설계와 기초적인 연구에 기반한 임상응용이 유연하게 통합됐음을 보여준다”고 말했다.

화이자제약은 전세계 보건당국의 규제 사항을 충족시키기 위해 CAPiTA 임상연구를 진행했다. 또한, CAPiTA 임상연구 결과가 제품 허가사항에 포함될 수 있도록 미국식품의약품안전청(FDA) 및 호주 및 캐나다를 포함한 주요 국가의 보건당국에 임상결과를 제출했다. 

그 일환으로 지난 2월 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 프리베나13이 18세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형에 의한 폐렴 예방을 위해 사용하도록 적응증을 확대 승인했다. 이번 적응증 확대 승인은 CAPiTA 임상연구 결과를 기반으로 하고 있으며, 세부 연구결과를 프리베나13 제품설명서에 추가하도록 했다.

화이자제약 유럽 백신의학부 르네 라이너(Rene Reinert) 부사장은 “유럽연합의 프리베나13 적응증 확대 승인 결정을 환영하며, 성인에서 백신에 포함된 13가지 혈청형에 의한 폐렴구균 폐렴 발생 위험을 낮추는 데에 도움이 될 것으로 기대한다”라고 밝히며, “화이자제약은 성인에서 프리베나13의 향후 허가 및 권고사항 업데이트와 관련해 유럽 백신기술위원회와 지속적으로 협력할 것”이라고 말했다. 

폐렴구균(폐렴연쇄구균, Streptococcus pneumoniae)은 지역사회 획득성 폐렴구균의 가장 흔한 원인균으로, 지역사회 획득성 폐렴구균 폐렴은 전세계 주요 사망 및 입원 원인 중 하나다. 폐렴구균 폐렴은 박테리아가 폐 감염을 유발하지만 혈액에서는 검출되지 않는 비침습성 폐렴과, 박테리아가 혈액이나(균혈증성) 무균 신체 부위에 침투한 침습성 폐렴으로 구분된다. 비침습성 폐렴구균 질환이 일반적으로 더 흔하게 나타나지만, 침습성 폐렴구균 질환이 대체적으로 더 중증의 증상을 보인다.

프리베나13은 2009년 12월, 유럽에서 영유아를 위해 사용하도록 처음 도입됐으며, 현재 세계 120여 개 국가에서 사용되고 있다. 

국내에서는 2010년 3월, 한국식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 생후 6주부터 만 5세(72개월 미만)까지의 영아 및 어린이에서 뇌수막염, 패혈증, 균혈증 등의 침습성 폐렴구균 질환 및 급성 중이염 예방에 허가받아 국내 도입되었다. 이어 프리베나13은 2012년 5월 50세 이상 성인에게 백신에 포함된 13개 혈청형에 의한 폐렴구균 폐렴 및 침습성 질환 예방을 위해 1회 접종하도록 허가 받고 2013년 7월, 식약처로부터 6-17세 어린이 및 청소년에서 백신에 포함된 13개 폐렴구균 혈청형에 의해 발생하는 침습성 질환 및 급성중이염 예방을 위해 확대 승인받았다. 

또한, 2013년 10월, 18세부터 49세까지의 성인에서 백신에 포함된 13개 혈청형에 의한 침습성 질환 예방을 위해 확대 승인되었다. 이로써 프리베나13은 국내 최초로 전 연령대에 접종 가능한 폐렴구균 단백접합백신이 되었다. 또한 2014년 5월 12일부로 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형으로 인해 생기는 폐렴구균 폐렴 예방을 위해 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년 대상으로 사용하도록 승인받았다. 

프리베나13에는 다당류 성분과 소아용 백신에서 지난 20년간 사용된 단백질 운반체 CRM197를 결합한 자사의 단백접합 기술이 사용되었다. 프리베나13에 포함된 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)은 영유아 및 어린이, 청소년, 18세 이상 성인에서 빈번히 발생하는 폐렴구균 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환을 빈번히 일으키는 혈청형으로, 항생제 내성 폐렴구균 혈청형을 포함하고 있다. 

영아 및 어린이에서 프리베나13의 접종은 생후 6주부터 가능하며, 6주부터 6개월 이하 영아의 경우, 접종 스케줄에 따라 총 4회 접종이 권장된다. 기초접종을 하지 않은 7개월~만17세의 어린이 및 청소년은 연령에 따라 1~3회 접종 가능하다. 

이미 기존에 프리베나(7가 폐렴구균 단백접합백신)를 접종 받은 영아, 어린이 및 청소년은 프리베나 13을 1회 접종할 수 있다. 만 18세 이상 성인은 프리베나13을 1회 접종받을 수 있다.