동화약품 ‘자보란테정’, 제23호 국내개발 신약

  • 등록 2015.03.21 17:47:20
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식약처, 새로운 퀴놀론계 항생제 국내개발신약 허가 

식품의약품안전처는 23번째 국내 개발 신약, ‘자보란테정’[동화약품(주)]의 제조·판매를 3월 20일 허가했다고 밝혔다.
 
‘자보란테정’은 ‘자보플록사신 D-아스파르트산염’을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로서 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용하는 의약품이다.  
   
이 약은 2 종류 이상의 항생제에 내성을 보이는 다제내성균주에도 효과를 나타내는 특징이 있다.
 
참고로 만성폐쇄성폐질환은 만성적인 폐의 염증으로 폐기능이 저하되고 호흡곤란이 나타나는 질환으로 우리나라 40세 이상 성인 중 약 13%에서 발병하고 있다.
 
식약처는 이번 신약이 국내 개발신약 항생제로는 3번째로써, 최근 다제내성균을 치료할 수 있는 항생제 개발추세에 따른 사례로 설명했다. 
   
※ 기허가 국내개발 신약 항생제 : 중외 큐록신정(2001년), 엘지 팩티브정(2002년) 


[참고자료 1] 자보란테정

> 제품 개요
 . 제품명(성분명) : 자보란테정(자보플록사신D-아스파르트산염수화물)
 . 업체명 : 동화약품(주)
 . 효능효과 : 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화
 . 용법용량(요약) : 1일 1회, 1정을 식사와 관계없이 경구 투여  
 
 > 제출임상자료 
 . 주요 임상시험: 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화 환자를 대상으로 자보플록사신의 안전성·유효성을 비교하기 위한 활성대조약(목시플록사신 400mg)과 이중눈가림, 무작위배정, 다기관(35개) 3상 임상시험(총 342명: 자보플록사신 175명, 목시플록사신 167명)
 . 임상시험결과 기존 퀴놀론계 항생제인 목시플록사신 대비 효과와 부작용 측면에서 유사하였음
   

[참고자료 2] 국내 개발신약 허가 현황 

연번

제품명

회사명

주성분

효능효과

허가일자

1

선플라주

에스케이케미칼

헵타플라틴

항암제(위암)

‘99.7.15

2

이지에프외용액

대웅제약

인간상피세포성장인자

당뇨성 족부

궤양치료제

‘01.5.30

3

밀리칸주

동화약품공업

질산홀뮴-166

항암제(간암)

‘01.7.6

4

큐록신정

제이더블유중외제약

발로플록사신

항균제(항생제)

‘01.12.17

5

팩티브정

엘지생명과학

메탄설폰산제미플록사신

항균제(항생제)

‘02.12.27

6

아피톡신주

구주제약

건조밀봉독

관절염치료제

‘03.5.3

7

슈도박신주

씨제이제일제당

건조정제슈도모나스백신

농구균예방백신

‘03.5.28

8

캄토벨

종근당

벨로테칸

항암제

‘03.10.22

9

레바넥스정

유한양행

레바프라잔

항궤양제

‘05.9.15

10

자이데나정

동아제약

유데나필

발기부전치료제

'05.11.29

11

레보비르캡슐

부광약품

클레부딘

B형간염치료제

'06.11.13

12

펠루비정

대원제약

펠루비프로펜

골관절염치료제

'07.4.20

13

엠빅스정

에스케이케미칼

미로데나필염산염

발기부전치료제

‘07.7.18

14

놀텍정

일양약품

일라프라졸

항궤양제

‘08.10.28

15

카나브정

보령제약

피마살탄칼륨삼수화물

고혈압치료제

‘10.9.9

16

피라맥스정

신풍제약

피로나리딘인산염, 알테수네이트

말라리아치료제

‘11.8.17

17

제피드정

제이더블유중외제약

아바나필

발기부전치료제

‘11.8.17

18

슈펙트캡슐

일양약품

라도티닙염산염

항암제(백혈병)

‘12.1.5

19

제미글로정

엘지생명과학

제미글립틴

타르타르산염

당뇨병치료제

‘12.6.27.

20

듀비에정

종근당

로베글리타존황산염

당뇨병치료제

‘13.7.4

21

리아백스주

카엘젬백스

테르토모타이드염산염

항암제(췌장암)

‘14.9.15

22

아셀렉스캡슐

크리스탈지노믹스

폴마콕시브

골관절염치료제

‘15.2.5

23

자보란테정

동화약품

자보플록사신

D-아스파르트산염

항균제(항생제)

‘15.3.20

편집부 기자 news@mdon.co.kr
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