세계보건기구(WHO, World Health Organization)는 2013-2014 시즌부터 두 가지 계통의 B형 바이러스주(B/Victoria, B/Yamagata)를 포함하는 4가 인플루엔자 백신 접종을 권장하고 있다. 대한감염학회는 국내에서도 해마다 3~4월 B형 인플루엔자 바이러스주의 유행이 반복되고 백신에 포함된 바이러스주와 실제 유행하는 바이러스주의 불일치(B-미스매치) 현상이 발생하고 있어 4가 인플루엔자 백신 사용이 필요하다고 설명했다.

WHO는 매년 인플루엔자의 원인이 되는 총 네 가지 바이러스주(A/H3N2, A/H1N1, B/Victoria, B/Yamagata) 중 당해 연도에 유행할 것으로 예상되는 A형 바이러스주 2종과 B형 바이러스주 1종을 선정한다. 이에 따라 국내에서는 WHO가 발표한 세 가지 바이러스주를 포함하는 3가 인플루엔자 백신을 사용하고 있다.

하지만 최근 10년간 WHO가 예측했던 B형 인플루엔자 바이러스주와 실제 유행한 바이러스주의 50%가 일치하지 않았으며 두 가지 B형 바이러스주가 동시에 유행하는 경우도 많은 것으로 나타났다. 국내 역시 2009년 인플루엔자가 크게 확산된 이래 두 가지 계통의 B형 인플루엔자 바이러스주가 동시에 유행하는 양상을 보이고 있다. B형 바이러스 감염 시의 심각성 및 임상 증상은 A형 바이러스와 유사하다. 특히 B형 인플루엔자 바이러스주의 미스매치 및 동시 유행 양상은 백신 효과를 떨어트리는 주요한 원인이다.

현재 국내에서 식품의약품약처의 허가를 받은 4가 인플루엔자 백신은 GSK의 플루아릭스 테트라(FluarixTM Tetra) 가 유일하다. 플루아릭스 테트라는 만 3세 이상 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 2종의 인플루엔자 A형 및 2종의 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환을 예방하는 백신으로, 기존의 3가 인플루엔자 백신에 포함되어 있는 2종의 A형 바이러스주와 1종의 B형 바이러스주에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방 범위를 확대했다.

플루아릭스 테트라의 식약처 허가는 3~17세의 소아 2,738명을 대상으로 진행된 임상시험과 18세 이상 성인 4,659명을 대상으로 진행된 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌다. 임상 결과 플루아릭스 테트라는 자사 3가 인플루엔자 백신(플루아릭스)와 비교하여 공통으로 포함하는 3종 바이러스주에 대한 면역원성은 비열등하였고, 추가된 1종 바이러스주에 대해서는 우월하였다. 안전성 프로파일은 3가 자사 백신과 유사하게 나타났다.

GSK 한국법인 홍유석 사장은 “이번 대한감염학회 가이드라인 개정은 4가 인플루엔자 백신 도입의 시급성과 중요성을 인정한 것으로 해석할 수 있다”며 “올해 출시될 플루아릭스 테트라를 통해 국내 인플루엔자와 관련된 질병 부담을 낮추는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

플루아릭스 테트라는 2012년 12월 미국 식품의약청(FDA)의 첫 허가를 시작으로 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 벨기에, 스위스, 터키, 호주, 대만 및 홍콩 등에서 허가를 받은 바 있다.