식약처 허가도우미 제도로 제품 개발부터 허가까지 소요 기간 단축
식품의약품안전처(처장 김승희)는 골절된 뼈에 삽입되어 뼈를 붙여주고 일정 시간이 지나면 인체에서 녹아 분해되는 인체 구성 원소로만 이루어진 금속재질의 골절합용나사를 세계 최초로 허가했다고 밝혔다.
* 골절합용나사 : 골절된 뼈를 고정하는데 사용하는 나사
이번에 허가된 골절합용나사는 기존의 금속 제품과 달리 체내에서 서서히 녹아 1년 내지 2년 안에 없어지는 특징을 갖고 있어, 시술한 골절합용나사를 제거하는 2차 시술이 필요 없다.
특히 이 제품은 기존의 생분해성 금속재질과 다르게 주성분이 마그네슘과 칼슘 등 인체를 구성하는 원소로만 이루어져 있어 염증 반응 등 인체 부작용이 적고, 녹았을 때 뼈를 구성하는 물질이 되어 뼈를 강화시키는데도 도움이 된다.
또한 인체에서 녹아 분해되는 폴리머(플라스틱) 재질로 된 제품보다 기계적 강도가 우수하여 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상된다.
참고로 ’14년 기준으로 골절고정용 의료기기 시장규모는 국내는 약 344억원, 세계 시장은 약 2.2조원(20억달러)이다.
이번 골절합용나사의 허가는 식약처의 의료기기 분야 ‘허가 도우미’를 통해 제품 개발부터 허가까지 신속하게 진행되었다.
첨단과학을 접목시키거나 새롭게 개발된 의료기기의 경우 연구개발(R&D)부터 안전성‧성능 등 검증을 위한 허가까지 통상 8년 정도의 기간이 소요되나 식약처의 ‘허가 도우미’를 통해 2년 정도 소요기간을 단축하였다.
참고로 ‘허가 도우미’는 국민 보건과 국가 경제에 기여할 수 있는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등을 지정하여 제품 개발부터 허가에 이르는 모든 과정에서 필요한 기술 정보, 행정 절차 등의 전반적 사항을 선제적으로 지원하는 제도로 2005년부터 시작되었다.
식약처는 이번에 허가한 인체에서 분해되는 금속재질의 골절합용나사가 골절 외상을 입은 환자들의 수술에 대한 부담을 크게 줄여줄 수 있을 것이라며, 앞으로도 국내 신개발 의료기기의 조기 시장 출시와 제조업체의 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.
> 제조사 및 제품명
(제조사) 유앤아이㈜
(제품명) 특수재질골절합용나사 K-MET
>제품 특성
(원재료) 마그네슘(90%이상), 칼슘(5%), 기타(1.5%)로 구성
(특성) 파손된 뼈를 고정하는 데에 사용하는 생분해성 나사로, 기존의 금속과 고분자 재료의 단점을 보완하고 생체적합성이 우수함
- 생분해성으로 2차 시술(임플란트 제거) 불필요
- 생분해성 고분자 제품에 비해 기계적 강도가 뛰어남
- 마그네슘은 인체에서 4번째로 많은 원소(골 분포 50%)로 생체적합성 우수
- 칼슘대사에 영향을 줌으로써 골형성 및 골강화
(외형) 직경 2.0~3.5mm, 길이 10~40mm
< 생분해성 금속재질 나사의 시장규모 예측 >
골절고정용 의료기기 시장은 ’15년도 약 500억달러로, 이 중 이미 상용화 되어 있는 생분해성 폴리머 제품은 약 7억달러(1.4%) 차지
※ 생분해성 폴리머 제품의 경우, 낮은 기계적 강도로 인해 의료영역에서 사용이 제한되어 있음.
출처 : iDATA RESEARCH, U.S. Market for Orthopedic Trauma Devices, 2010
생분해성 금속 제품의 경우, 폴리머 제품보다 기계적 강도가 우수하여 시장규모 확대 가능
금속재질의 생분해성 나사로 적용 가능한 골절고정용 의료기기 시장규모는 ’14년도 국내 344억원, 세계 20억달러(약 22조)로,
- ’20년도까지 평균 연평균 9% 성장 예측 (표 1)
<표 1. 금속재질의 생분해성 소재로 적용 가능한 골절고정용 의료기기 수요>
(단위 : 억원, 억달러)
|
구분 |
2014년 |
2016년 |
2018년 |
2020년 |
CAGR |
|
국내 (억원) |
344 |
405 |
477 |
564 |
9% |
|
국외 (억달러) |
19.8 |
23.29 |
27.51 |
32.52 |
9% |
출처 : 1. GBI Research, Company Annual Reports, Investor Presentations, Interviews with Industry Experts and Key opinion Leaders, 2012
2. U.S. Market for Orthopedic Bioabsorbable Bone Pins and Screws, 2009
