플루아릭스 테트라는 만 3세 이상 소아 및 성인에서 인플루엔자의 원인이 되는 A형 바이러스주(株) 2종(A/H1N1, A/H3N2) 및 B형 바이러스주 2종(B-Victoria, B-Yamagata)을 모두 포함하고 있는 국내 최초 4가 인플루엔자 백신으로 한국을 포함하여 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 스위스뿐 아니라 터키, 대만, 호주, 홍콩 등 22개 국가에서 허가를 받았다.

현재 국내에서 사용되고 있는 3가 인플루엔자 백신은 매년 세계보건기구(WHO, World Health Organization)가 당해 연도 유행할 것으로 예상하는 A형 바이러스주 2종 및 B형 바이러스주 1종을 조합하여 만들어진다. 하지만 세계보건기구가 유행할 것으로 예상한 바이러스주와 실제 유행한 바이러스주가 일치하지 않는 경우 백신 미스매치(Mismatch)가 발생하여 인플루엔자 확산의 원인이 됐다.

최근에는 B형 바이러스주가 일치하지 않는 B-미스매치 외에도 두 가지 B형 바이러스주의 동시 유행이 자주 일어났다. 국내 역시 2011-2012 절기에 검출된 인플루엔자 바이러스는 A형(A/H3N2 1,946건, A/H1N1 pdm09 1건) 약 1947건, B형 약 1,833건으로 집계됐다. 또한 2013-2014 절기에는 A형(A/H3N2 639건, A/H1N1 pdm09 346건) 바이러스주가 약 985건인데 반해 B형 바이러스주는 약 1,108건으로 B형 바이러스주가 늘어난 양상을 보였다.

순천향대학교 서울병원 가정의학과 유병욱 교수는 “국내에서 B-미스매치로 인한 인플루엔자 유행 사례가 늘고 있는데 최근에는 두 가지 B형 바이러스가 동시에 유행하는 양상을 보이고 있다”라며, “B형 바이러스 감염 시 증상 및 심각성이 A형 바이러스와 유사하기 때문에 각별한 주의가 필요하다”고 강조했다.

이에 세계보건기구 및 유럽의약품청(EMA, European medicines Agency)은 두 가지 B형 바이러스주를 포함하는 4가 인플루엔자 백신 접종을 권장하고 있다.

GSK 한국법인 홍유석 사장은 “이미 미국에서 자사 3가 인플루엔자 백신에서 4가 인플루엔자 백신인 플루아릭스 테트라로 전환율이 73%를 웃돌고 있다”라며 “인플루엔자로 인한 위험성이 높아지는 상황에서 플루아릭스 테트라는 네 가지 바이러스주를 포함하고 있는 백신으로 예방 범위를 넓혀 인플루엔자 질환으로 인한 사회적 부담을 줄이는데 기여할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

* 인플루엔자에 대하여

•인플루엔자는 쉽게 전파되는 급성 바이러스감염으로, 2차감염으로 중증질환과 사망까지도 초래하는 심각한 공중보건문제이다. 이질환의 가장 흔한 증상은 고열, 오한, 기침, 두통, 근육통, 관절통, 불안, 인후염, 콧물 등이다.

•인플루엔자백신 접종은 특히 합병증 발생위험이 높은 사람이나 이들과 함께 거주 또는 돌보는 사람에게 매우 중요하다. 질병관리본부의 인플루엔자백신 우선접종권장대상은 아래와 같다.

- 만성폐질환자, 만성심장질환자

- 만성질환으로 사회복지시설 등 집단시설에서 치료, 요양, 수용중인 사람

- 만성간질환자, 만성신질환자, 신경-근육질환, 혈액-종양질환, 당뇨질환, 면역저하자(면역억제제복용자), 아스피린복용중인 6개월-18세소아

- 65세이상의노인

- 의료인

- 만성질환자, 임신부, 65세 이상 노인과 함께 거주하는 자

- 6개월 미만의 영아를 돌보는 자

- 임신부

- 50-64세인구

- 생후 6개월-59개월 인구

•세계보건기구(WHO)는 매년 인플루엔자 발병으로 전세계300-500만건의 중증질환과 최고 500,000건의 사망이 발생하고 있다고 추정하고 있다.

계절성 인플루엔자에 대한 추가정보는 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/  에서 확인할 수 있다.

플루아릭스 테트라는 만 3세 이상의 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자질환을 예방하기 위해 사용된다.

• 백신접종 전에 의학력(특히, 이전에 투여한 백신 및 바람직하지 않은 반응의 발생가능성에 대하여) 검토 및 진찰이 선행되는 것이 좋다. 

• 다른 모든 주사용 백신제제처럼, 백신접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다.

• 내인성 또는 의인성 면역저하자에서는 항체반응이 충분히 발현되지 않을 수 있다.

• 이 백신은 모든 인플루엔자 바이러스주에 대해 효과가 있는 것은 아니다. 이 백신이 유래한 또는 관련이 있는 바이러스주에 대해 예방을 한다. 다른 백신처럼, 모든 피접종자에게서 예방면역반응이 나타나는 것 은 아니다. 

• 주사침투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신접종 후 또는 접종이전에도 실신이 발생할 수 있다. 회복 중에 일시적 시력장애, 지각장애, 긴장간대사지운동과 같은 신경증상이 동반될 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다. 

• 2개의 임상시험에서, 18세 이상의 건강한 성인과 3~17세의 건강한 소아에게 이 백신(성인 3,000명및소아 900명이상) 또는 3가 백신인 플루아릭스를 투여(성인 1,000명 및 소아 900명이상)하였다.

• 이 백신과 플루아릭스 피접종자에서 유사한 빈도로 명시된 유해반응이 관찰되었다. 

• 모든 연령층에서, 백신접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소유해반응은 주사부위 통증(36.4%~ 40.9%)였다.

• 18세 이상 성인에서, 백신접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신유해반응은 피로(11.1%), 두통(9.2%), 근육통(11.8%)이었다.

• 6~17세 피접종자에서, 백신접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신유해반응은 피로(12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다.

• 3~5세 피접종자에서, 백신접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신이상반응은 졸음(9.8%), 과민(11.3%)이었다.

• 시판후 조사결과: 이 백신에 대한 시판 후조사가 없었다. 그러나, 플루아릭스에 포함된 3개의 바이러스주가 모두 이 백신에 포함되기때문에, 플루아릭스의 시판 후 조사결과에서 관찰된 다음의 유해반응이 이 백신을 접종하는 환자에게서 발생할 수있다.

① 혈관림프계 이상

드물게: 일과성 림프절병증

② 면역계 이상

드물게: 과민반응(아나필락시스반응포함)

③ 신경계 이상

드물게: 신경염, 급성파종성뇌척수염, 길랑-바레증후군*

* 플루아릭스 접종 후 길랑-바레증후군의 자발적 보고가 있었지만, 백신접종과 길랑-바레증후군간의 인과관계는 확립되지 않았다.

④ 피부 및 피하조직 이상

드물게: 두드러기, 가려움증, 홍반, 혈관부종

⑤ 전신이상 및 주사부위 반응

드물게: 인플루엔자-유사질환, 권태

플루아릭 스테트라의 사용 및 안전성 프로필에 대한 자세한 정보는 제품설명서에 기재되어 있다. 

GSK백신은 현재 백신연구 및 개발을 활발히 진행하고 있다. 벨기에에 본사를 둔 GSK백신의 제조공장은총13개로, 전세계 곳곳에 전략적으로 위치해 있다. GSK가 2012년에 유통한 8억 8,300만개의 백신 중 80% 이상이 개발도상국에 제공됐으며 여기에는 최빈국, 저소득국가 및 중간소득국가들이 포함되어 있다.