[한국의료기기산업협회 공지사항_2015.04.27]
한국의료기기산업협회에서 알려드립니다.
통합공고 대외무역법 제12조에 의거하여 의료기기를 수입하고자 하는 자는 품목마다 식품의약품안전처장의 허가(신고 포함)를 받고, 매 수입시마다 한국의료기기산업협회장(단, 체외진단의료기기용 시약 제외) 또는 한국의약품수출입협회장(단, 체외진단의료기기용 시약에 한함)에게 전자문서(XML)교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 필한 후 수입/통관하여야 합니다.
표준통관예정보고를 발급하지 않고 통관을 할 경우 의료기기법 시행규칙 제20조제1항 제5호 산업통상자원부장관이 공고하는 의료기기의 수출입요령과 식품의약품안전처장이 정하는 수입의료기기의 관리에 관한 규정을 위반한 것이며 아래와 같이 행정처분을 받으실 수 있으니 참고하시기 바랍니다.
□ 행정처분
1차 위반 | 2차위반 | 3차위반 | 4차위반 |
전 수입업무정지 및해당품목 수입정지 1개월 | 전 수입업무정지 및해당품목 수입정지 3개월 | 전 수입업무정지 및해당품목 수입정지 6개월 | 수입업허가취소 및해당품목취소 및 수입금지 |
□ 표준통관예정보고 발급 관련 문의 : 통관관리부 (02-596-0786,7479,7491)
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