한국베링거인겔하임(주) (대표이사: 더크 밴 니커크)은 항응고제 프라닥사^® (성분명: 다비가트란 에텍실레이트)가 심재성 정맥혈전증(DVT, Deep Vein Thrombosis)과 폐색전증(PE, pulmonary embolism)의 치료와 재발 위험 감소에 대해 5월 1일부로 건강보험급여가 적용 된다고 밝혔다.

심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료에 대한 프라닥사^®의 효능과 안전성을 확인한 다양한 임상 (RE-COVER I, IITM, RE-SONATETM, RE-MEDYTM) 결과, 프라닥사^®는 급성 정맥혈전색전증 치료에서 와파린 대비 비열등한 정맥혈전색전증 재발 예방 효과를 입증 했으며, 심재성 정맥혈전증 또는 폐색전증 환자를 대상으로 와파린 치료보다 유의미하게 낮은 출혈률을 보였다. 

프라닥사^®는 신규 경구용 항응고제(NOAC, New Oral Anticoagulants) 가운데 심재성 정맥혈전증과 폐색전증과 관련하여 최장 기간의 임상연구 데이터를 확보하고 있으며, 치료 시 정기적인 모니터링 및 용량 조절이 별도로 필요 하지 않아  환자 및 의료진의 치료 편의성을 개선할 것으로 기대되고 있다. 

한국베링거인겔하임(주) 더크 밴 니커크 대표이사는 “장기간의 임상시험을 통해 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료와 재발 예방에 대한 효과와 안전성이 확인되었으며, 이번 급여 확대까지 이루어져 더 많은 환자들에게 의미 있는 치료 기회를 제공할 수 있을 것“이라며, “프라닥사^®는 간단한 고정 용량만을 복용하면 된다는 편리함까지 갖추어 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료 및 재발 예방에 있어 환자와 의료진에게 유용한 치료 기회가 될 것으로 기대된다.”고 말했다.

심재성 정맥혈전증 및 폐색전증은 정맥혈전색전증(VTE, Venous thromboembolism)의 한 종류로 전 세계에서 심혈관계 질환 가운데 급성 허혈성 증후군, 뇌졸중에 이어 세 번째로 빈번하게 발생 한다. 이는 정맥 내 혈전이 생성되어 순환계를 타고 이동하다 신체 다른 부위의 혈관을 막는 치명적인 질환 이다. 

한편 프라닥사^®는 지난 2013년 1월 와파린 치료에 실패한 고위험군 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방을 위한 용도로 건강보험급여 적용 을 받았으며, 이번 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료까지 보험 급여를 확대하게 되었다.

현재 프라닥사^®에 승인된 적응증은 다음과 같다.  

• 비판막성 심방세동(AF)과 뇌졸중 위험 요인이 있는 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방

• 응급을 요하지 않는 고관절 치환술 또는 슬관절 치환술을 받은 환자의 정맥혈전색전증의 일차 예방

• 성인의 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 치료와 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 재발 예방

공지: 프라닥사^®는 응급을 요하지 않는 고관절 치환술 또는 슬관절 치환술을 받은 환자의 정맥혈전색전증의 일차 예방에 대하여 한국에서 승인되지 않았다. 

프라닥사^®는 직접 트롬빈 억제제(Direct thrombin inhibitor (DTI))로, 신규 경구용 항응고제의 선두에 있으며, 급성 및 만성 혈전 색전 질환의 예방과 치료에 대한 의학적 필요성을 충족시키는 것을 목표로 한다.  

트롬빈은 혈전 생성 과정의 핵심 효소인데, 직접 트롬빈 억제제가 트롬빈의 활성을 특이적으로 차단함으로써 항혈전 효과를 나타낸다. 프라닥사^®는 다양한 혈액 응고 인자들에 작용하는 비타민 K 길항제와는 대조적으로 약물간 상호작용 가능성이 낮고, 약물-음식 상호작용이 없어 정기적인 혈액 응고 모니터링이나 용량 조절이 필요하지 않으면서도, 예측 가능하며 일관성 있는 항응고 효과를 나타낸다.