1-3년 내 심근경색 병력이 있는 환자에 대한 티카그렐러의 새로운 적응증, 미 FDA 우선 심사 대상 지정
2015년 3분기 중 처방약품 사용자 부과법(Prescription Drug User Fee Act) 통과 예정
아스트라제네카는 미 식품의약국(FDA)이 심근경색 병력이 있는 환자에 대한 티카그렐러의 사용 허가를 위한 보충허가 신청서(sNSA, supplemental new drug allocation)를 승인, 우선 심사 대상으로 지정했다고 밝혔다.
이번 보충허가 신청서는 연구 참여 전 1-3년 이내 심근경색 병력이 있는 21,000명 이상의 환자를 대상으로 현재 표준 치료인 저용량 아스피린 기본으로 위약 그룹과 티카그렐러 병용 그룹의 죽상동맥혈전성 사건의 이차적 예방을 비교 조사한 대규모 임상 결과 연구(outcome trial)인 PEGASUS-TIMI 54 임상연구의 결과에 근거하여 제출됐다. 처방약품 사용자 부과법(Prescription Drug User Fee Act)은 2015년 3분기에 통과될 예정이다.
아스트라제네카의 글로벌 의약품 개발부 심혈관 및 대사질환 사업부 본부장 겸 부사장인 엘리자베스 비요크(Elisabeth Björk)는 “최근의 연구에 따르면 심근경색 발병 후 12개월 간 다른 사건이 발생하지 않았다 하더라도 5명 중 1명에서 그 후 3년 이내에 심근경색, 뇌졸중, 또는 심혈관 사망이 발생할 수 있는 것으로 나타났다. 이는 심근경색 병력이 있는 환자에 있어 죽상동맥혈전성 사건의 장기적 예방을 위한 현재의 표준 치료인 아스피린을 넘어서는 새로운 치료의 필요성에 대한 명백한 근거이다.”며 “이번 우선 심사 대상 지정은 충족되지 않은 환자들의 요구에 다가가기 위한 임상적 조사의 중요성을 더욱 강화하는 것으로, 향후 FDA와 함께 새로운 적응증 획득을 위한 노력을 이어가기를 기대한다”고 말했다.
FDA는 질환의 치료, 예방, 또는 진단에 있어 상당한 개선을 제공하는 잠재성을 가진 약물을 우선 심사 대상으로 지정한다.
PEGASUS-TIMI 54 임상연구는 지난 3월 14일 진행된 제64회 미국심장학회 연례학술회의 최신주요연구(Late-breaking clinical trial) 세션에서 발표됐으며, 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 동시 게재됐다. 한편 PEGASUS-TIMI 54 임상연구는 아스트라제네카의 파르테논(PARTHENON) 프로그램의 일환으로 진행됐다.
또한, PLATO 임상연구는 18,000명 이상의 환자가 참여한 파르테논 프로그램의 첫 번째 연구로써 티카그렐러는 PLATO 임상연구의 결과에 근거하여 100개 이상의 국가에서 승인을 받았으며, 12개의 주요 국제 급성관상동맥증후군 치료지침에 포함되었다. 현재 파르테논 프로그램의 일환으로 진행 중인 기타 임상연구들은 말초동맥질환, 허혈성뇌졸중, 또는 일과성허혈발작 환자와 당뇨 및 죽상동맥경화증 환자의 심혈관 질환 사건 예방에 대한 티카그렐러의 효능을 평가하고 있다.
※ 주의: 티카그렐러는 한국에서 급성관상동맥증후군인 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 혈전성 심혈관 사건 (심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸증)의 발생률 감소를 위해 1일 2회, 1회 90mg를 12개월 동안 투여하도록 허가 받았습니다
브릴린타는 사이클로펜틸트리아졸로피리미딘(CPTPs, cyclo-pentyl-triazolo-pyrimidines)으로 불리는 화학적 계열의 P2Y12 수용체의 직접 작용 길항제이다.
브릴린타는 혈소판 활성화를 억제하는 작용을 하며, 급성관상동맥증후군 환자를 대상으로 심근경색 또는 심혈관 사망 등과 같은 혈전성 심혈관 사건의 발생을 감소시키는 것으로 나타났다. 브릴린타(90mg)는 급성관상동맥증후군(ACS: 불안전형 협심증(UA), 비ST분절 상승 심근경색(NSTEMI), 또는 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자의 혈전성 심혈관 사건 발생을 감소시키는 것으로 알려져 있다.
또한, 브릴린타는 클로피도그렐 대비 심혈관 사망, 또는 뇌졸중에 대한 복합 평가변수의 발생 감소효과를 나타냈다. 치료제 간의 차이는 심혈관 사망 및 심근경색에서 나타났으며, 뇌졸중의 경우 차이가 없었다. 브릴린타는 아스트라제네카 그룹의 등록상표이다.
PEGASUS-TIMI 54 (PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk Patients with Prior AcUte Coronary Syndrome – Thrombolysis In Myocardial Infarction Study Group) 임상연구는 아스트라제네카가 진행한 역대 최대 규모의 임상 결과 연구로 유럽, 미주, 아프리카, 호주 및 아시아 31개국 1,100개 이상의 지역에서 21,000명 이상의 환자가 참여했다.
이 임상연구는 연구가 시작되기 1-3년 내 심근경색의 병력이 있는 환자에 대해 저용량 아스피린과 함께 병용한 티카그렐러 60mg, 또는 90mg 1일 2회 투여의 죽상동맥혈전성 사건 발생의 이차적 예방을 평가했다. 연구의 1차 유효성 평가변수는 심혈관 사망, 심근경색, 또는 뇌졸중 발생의 복합빈도였다. 이 임상연구는 브리검 여성전문병원(미국 메사추세츠주 보스톤 소재)의 TIMI 연구 그룹과 공동으로 진행됐다.
아스트라제네카는 심혈관 질환, 신진대사 질환, 호흡기 질환, 감염질환, 자가면역 질환, 암, 전염병 및 신경과학 질환 등의 치료제를 주로 발굴, 개발 및 상용화하는 글로벌 혁신 주도의 바이오 제약 회사이다. 아스트라제네카는 세계 100여 국에서 사업을 추진하고 있고 회사의 혁신적 의약품은 전세계 수천만 명의 환자들이 사용하고 있다.
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