노바티스의 건선치료제 세쿠키누맙(상품명: Cosentyx ™)은 2년 동안의 장기 연구 결과에서 건선환자의 치료에 강하고 지속적인 효과와 우수한 안전성 프로파일을 확인하였다. 

세쿠키누맙은 성인환자의 중등도 및 중증 판상형 건선 치료제로 허가 받은 최초이자 유일한 인터루킨 17A(IL-17A) 저해제다.

이와 관련된 주요 3상 임상인 FIXTURE와 ERASURE 장기 임상연구에서는, 1년간 치료 (52주) 받고 PASI(Psoriasis Area Severity Index; 건선 부위 면적 및 중증도 지수, 이하 PASI) 75에 도달한 995 명의 건선환자를 대상으로 세쿠키누맙 300mg, 150mg 위약으로 1년간(104주)추가 진행되었다. 

1. 2년간 장기 임상연구 결과, 300mg 으로 치료한 건선환자 10명중 7명(71%)이 PASI 90; 10명중 4명(44%)이PASI 100 그리고 10명중 9명(88%)이PASI 75를 유지하였다1. PASI는 건선 판상의 붉어짐, 크기, 두께의 감소와 건선침범부위 심각성 정도를 측정하여 치료제의 효능을 평가하는 척도다. 

본 임상연구는 제73회 미국피부과학회(American Academy of Dermatology) 연례학술회의에서 발표된 바 있다.

노바티스 본사의 바산트 나라시만 (Vasant Narasimhan) 의약품 개발 부문 대표는 “새로운 2년간의 임상연구 결과를 통해서 세쿠키누맙 치료시 건선환자들이 깨끗한 피부 혹은 피부가 거의 깨끗해졌음을 유지한다는 지속적인 효능과 우수한 안전성 프로파일을 확인할 수 있어서 기쁘다” 며 “건선은 가려움, 각질, 통증을 유발하는 만성 면역 매개성 질환으로, 건선환자는 빠른 완화와 깨끗한 피부를 장기간 유지하는 치료를 필요로 한다”고 전했다.

또한 본 연구에서 초기 위약 투여군의 경우 치료에 반응이 보이지 않고, 증상 재발 후 세쿠키누맙 300mg으로 전환투여하였다.  그 결과 세쿠키누맙 투여를 시작한 후, 70%의 환자들은 치료 12주이내에 PASI 90을 달성하였으며, 안전성 프로파일에서도 기존의 주요 3상 임상에서 관찰되었던 것과 유사하게 우수하고 지속적인 효능을 보였다.

흔한 이상반응으로는 비인두염, 상기도감염, 고혈압, 두통, 관절통 등을 보였다.    

A2302E1은 무작위, 이중맹검, 다기관 임상이며, 주요 3상 임상인 FIXTURE와 ERASURE 임상연구에서 52주차에 PASI75를 달성한 환자들을 대상으로하여 장기간 유효성, 안전성 및 내약성을 확인하기 위한 임상연구다. 

FIXTURE와 ERASURE 임상연구에서 52주차에 PASI75를 달성한 환자들은 본 연구에서 Core study 와 동일용량 (150mg, 300mg) 또는 위약군으로 무작위배정 되었다. 

또한, 52주차 부분 반응 (PASI 50 에서 PASI 75 이하)을 보인 건선환자도 A2302E 연구에 참여하였다. 다만, 무반응 환자(52주차 PASI 50 이하)는 이 연구에서 제외되었다. 

FIXTURE(the Full year Investigative eXamination of secukinumab vs. eTanercept Using 2 dosing Regimens to determine Efficacy in psoriasis)와 ERASURE(Efficacy of Response And Safety of two fixed secUkimab REgimens in psoriasis)는 중등증 및 중증의 판상 건선환자를 대상으로 하는 주요 3상 임상연구로 35개국 3,300이상의 환자가 참여하였다.

FIXTURE와 ERASURE는 중등도 및 중증 판상 건선환자에게 세쿠키누맙 300mg, 150mg를 투여하여 12주간의 유도요법 및 이후 52주까지의 유지요법을 통해 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 임상연구다. 이 두 임상연구는 각각 중등증 및 중증 판상 건선환자들 1,306명과 738명이 참여한 무작위, 이중맹검, 다기관 연구로, 12주간 유도요법기간, 40주간 유지요법기간 및 8주간의 추적관찰기간으로 나누어서 시행되었다. FIXTURE 임상의 경우 타생물학적제제와의 직접비교도 진행하였다.   

두 임상연구는 치료 12주차의 PASI 75 반응율과 Investigator’s Global Assessment (IGA mod 2011) 0/1 반응율을 일차평가변수로 하여 위약(p<0.001)대비 세쿠키누맙의 우월성을 보기 위한 것으로, 그 연구결과 세쿠키누맙 300mg은 12주차에 유의하게 우수한 PASI 75 반응율을 보였다.(FIXTURE 연구에서는 이타너셉트 44.0%, 위약 4.9% 대비 77.1%, ERASURE 연구에서는 위약 4.5% 대비 81.6%).

세쿠키누맙은 단클론 항체의약품으로, 선택적으로 IL-17A를 억제하는 작용을 한다. IL-17A는 건선 침범 피부에서 많이 발견되며 치료의 주요 타겟이 되고 있다. 세쿠키누맙은 건선 침범 피부에서 주로 발견되는 IL-17A 단백질을 저해하는 역할을 한다. 

연구결과 Cosentyx ™ 300mg과 150mg 모두 이상반응 발병과 정도가 유사했으며 안전성프로파일에서도 문제가 없었다. 

건선 제3상 후기임상연구는 손-발바닥 건선, 조갑건선 및 손-발바닥 농포성 건선을 대상으로 계속 진행 중이다. 

세쿠키누맙은 또한 건선성관절염 (PsA)와 강직성 척추염 (AS)을 대상으로 하는 3상 개발 단계에 있다. 현재 전 세계적인 허가신청이 2015년으로 예정되어 있다. 

건선은 만성 면역 매개성 질환이다. 

가려움, 각질, 통증을 유발하는 것으로 알려진 피부 병변 또는 판상이 겹겹이 쌓여 나타나는 게 특징이다. 건선에 걸리면 신체 및 심리적 고통을 유발하여 환자의 삶의 질에 심각한 악영향을 미치는 것으로 알려졌다. 

현재 전 세계 인구의 3%인 약 1억 2천5백만 명이 건선으로 고통을 받고 있다. 

건선 환자들은 단순히 미용상의 문제가 아니라 그 증세로 인해 고통을 받고 있다. 아주 경미한 증상일지라도 환자의 일상생활에 불편을 겪고 있다.