글락소 스미스클라인(GSK)은 자사의 말라리아 예방백신 후보물질인 RTS,S가 영•유아에게 초기접종 후 최소 3년까지 말라리아 예방효과가 입증된 대규모 3상 임상시험의 최종 결과가 세계적인 의학저널인 란셋(The Lancet)지에 발표됐다고 밝혔다.

추가 접종이 미치는 영향까지 살펴본 이번 연구결과에 따르면, 생후 5-17개월에 RTS,S를 초기 3회 접종하고 18개월 후에 추가 접종을 한 유아의 경우, 평균 48개월의 추적관찰 종료시점에 말라리아 발생률이 36% 감소한 것으로 나타났다.  

또한 생후 6-12주에 최초 접종을 한 영아에서는 평균 38개월의 추적관찰 기간이 지난 시점에서 발생 사례가 26%까지 줄어드는 효과를 보였다. 전체적으로 시간이 지남에 따라 두 연령군 모두에서 감소했다.

  

추가 접종을 하지 않고 3회 초기 접종만 완료한 경우, 연구 종료 시점에서의 임상적 말라리아 발생 사례는 유아에서 28%, 영아에서 18% 감소했다. RTS,S의 유효성은 임상시험에 참여한 영•유아의 약 80%가 사용된 살충제 처리 모기장과 같은 기존 말라리아 예방조치와 같은 맥락에서 평가됐다. 

초기 접종 18개월 후 네번째 ‘부스터’ 접종을 받은 생후 5-17개월 유아에서 평균 48개월 이상의 추적 기간 동안 매 1,000명당 1,774건의 임상적 말라리아가 예방됐으며, 생후 6-12주 영아의 경우 평균 38개월의 추적 기간 동안 매 1,000명당 983건의 임상적 말라리아가 예방됐다. 

말라리아가 많이 전파된 지역일수록 예방 효과는 더욱 높았다. 연구 종료 시점에 확인한 결과, 추가 접종을 하지 않은 생후 5-17개월의 유아에서 매 1,000명당 평균적으로 1,363건의 임상적 말라리아가 예방됐으며, 생후 6-12주였던 영아의 경우 매 1,000명당 558건이 예방됐다.

중증 말라리아에 대해 통계적으로 유의한 유효성은 연구 기간 종료 시점에 추가 접종을 받은 유아에게만 관찰됐다. 대조군과 비교 시 추가 접종을 받지 않은 유아에서 중증 말라리아 발생의 위험성이 증가한 것으로 나타났다

아프리카 지역 7개국의 11개 연구 기관에서 진행된 유효성 및 안전성 시험은 GSK와 PATH 말라리아백신기구(Malaria Vaccine Initiative, MVI)의 파트너십 하에 빌앤멜린다게이츠 재단(Bill & Melinda Gates Foundation)의 후원을 받아 진행됐다. 

임상시험은 2009년 3월부터 2014년 1월까지 진행됐으며, 유아(최초 백신 접종 시점 시 생후 5-17개월) 및 영아(최초 백신 접종 시점 시 6-12주) 두 그룹 총 15,459명이 참여했다.

RTS,S는 수용 가능한 안전성과 내약성 프로파일을 연구 기간 전반에 걸쳐 지속적으로 나타냈다. 백신 접종 후 1주 내의 발열 증상 발생률은 대조군 백신을 투여 받은 유아보다 RTS,S를 투여 받은 유아에서 더 높은 것으로 나타났다. 발열 증상이 나타난 일부 유아에서 전신 발작을 동반한 발열 반응이 나타났으나 모든 사례는 7일 이내에 완전히 회복됐다.

기존에 보고된 바 있는 뇌수막염 징후는 연령이 더욱 높은 접종군에서 나타났으며, 이는 RTS,S 추가 접종 이후 보고된 2건의 사례를 포함하고 있다. 해당 사례는 비교가 여러 질환군에 걸쳐 이뤄진 점과 일부 사례의 경우 접종 수년 후에 백신 접종과의 명백한 연관성 없이 나타난 점 등을 고려할 때 우연적으로 발생한 것일 수 있다. 뇌수막염의 발생은 RTS,S가 승인을 받을 경우 제4상 연구에서 면밀하게 추적 관찰될 것이다.

RTS,S 임상시험 제휴위원회(RTS,S Clinical Trials Partnership Committee)의 회장이자 본 임상시험의 책임연구자인 쿠와쿠 포쿠 아샨티 박사(Dr Kwaku Poku Asante)는 “생후 1년 내의 많은 유아에게 영향을 미치는 이 심각한 질환에 백신 후보물질이 실제적인 효과를 보인다는 것을 마침내 확인했다. 

현재 많은 유아들이 때로는 1년에도 몇 번씩 말라리아로 고통 받고 있다는 사실은, 이 백신 후보물질을 적절히 사용할 경우 수백만 건의 말라리아 발생을 예방할 수 있다는 것을 의미한다. RTS,S 임상시험에 참여한 아프리카 과학자 및 연구 기관을 대표해, 이토록 중요한 결과를 얻게 해준 보건 당국과 시험에 참여하셨던 분들께 감사를 전하고 싶다”고 전했다. 

GSK 글로벌 백신사업부 회장인 몬세프 슬라우이 박사(Dr Moncef Slaoui)는 “이번 연구결과가 치명적인 질병으로부터 고통 받고 있는 영•유아들에게 지속적이면서 의미 있는 공중보건 혜택을 가져다 줄 것을 시사해 매우 고무돼 있다. 이제 기존의 말라리아 통제 방법과 함께 백신 후보물질을 사용할 경우 말라리아 감염 위험율이 가장 높은 생애 초기의 많은 유아가 생존 가능하다는 것을 기대할 수 있게 됐다. 우리는 RTS,S 백신 후보물질을 말라리아 예방을 위한 추가적인 방법으로 사용 가능할 지 여부를 결정할 수 있도록, 허가 당국과 세계보건기구(World Health Organization)에 필요한 근거 자료를 제출하기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 

PATH 제품 개발부 부회장인 데이비드 카슬로 박사(Dr. David C. Kaslow)는 “지난 수 년 간 이 백신의 임상시험에 참여해준 아프리카의 수천 명의 가족들과 수백 명의 과학자, 임상의, 의료 전문가에게 이 과학적 업적의 공로를 돌린다. RTS,S 개발을 위한 정부-민간 제휴 프로그램을 통해 백신 후보물질에 대한 유효성과 안전성 데이터를 성공적으로 수집할 수 있었으며, 이제 허가 당국 및 정책 입안자들이 이를 근거로 제품의 사용에 대한 결정을 내릴 수 있게 됐다. 말라리아 근절이 궁극적인 목표로, 아직 세계 여러 지역에서는 이 질환이 근절되지 않았거나 충분히 통제되지 않고 있다. 이번 데이터는 말라리아 백신이 궁극적인 목표를 향해가는 데 중요한 진전을 이루도록 도와줄 것을 시사하고 있다”고 말했다. 

유럽 의약청(European Medicines Agency, EMA)은 2014년 7월부터 시행된 58항 절차에 따라 RTS,S 승인 신청서를 검토하고 있다.

세계보건기구(World Health Organization, WHO)의 정책 권고(2015년 말 예상)와 더불어 유럽 의약청 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)의 긍정적인 의견은 아프리카 사하라 이남 지역 국가에서의 승인 신청을 위한 근거가 되는 한편, 아프리카 국가예방접종 프로그램 내 RTS,S 도입을 촉진시킬 수 있을 것이다. RTS,S가 승인될 경우 GSK는 비영리 가격으로 백신을 공급할 것을 약속한 바 있다.

PATH는 국제적인 비영리 기구로, 세계 보건 분야 혁신을 주도하고 있으며 특히 여성과 유아의 생명을 구하고 건강을 증진시키기 위해 노력하고 있다. 기업가적 통찰력, 과학 및 공중 보건 전문지식과 의료 형평성에 대한 열정으로 백신, 의약품, 진단, 장비, 시스템 및 서비스의 다섯 가지 플랫폼에서 혁신을 가속화하고 있다. 세계 전역의 협력 단체를 동원해 혁신을 확대하고 있으며, 주로 아프리카와 아시아 국가들의 보건 환경을 개선시키기 위해 활동하고 있다. 기구는 열악한 보건 환경의 악순환을 끊어내는 가시적인 결과를 전하고 있다. 더 많은 정보는 www.path.org에서 확인할 수 있다.

PATH 말라리아백신기구(Malaria Vaccine Initiative, MVI)는 빌앤멜린다게이츠 재단으로부터 초기 기금을 지원받아 PATH 내에 설립된 범세계적 프로그램이다. MVI의 임무는 말라리아 백신 개발의 속도를 높이고, 말라리아가 창궐하고 있는 국가에 시기 적절한 백신 공급을 촉진하는 것이다. MVI의 비전은 말라리아가 없는 세계이다. 더 많은 정보는 www.malariavaccine.org 에서 확인 가능하다.