티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷®, 유지요법 받은 적 없는 COPD 환자에서 스피리바® 레스피맷® 단독요법 대비 두 배 이상의 폐 기능 개선 보여
베링거인겔하임은 티오트로퓸(스피리바®)과 올로다테롤 레스피맷® 복합제가 만성폐쇄성폐질환(이하 COPD) 환자의 유지요법 시작 직후부터 폐 기능 개선을 보였으며, 질병 초기 단계에서 개선이 크게 나타났다는 주요 3상 TONADO®과 TONADO® 임상 분석 결과를 발표했다.
이번 TONADO®과 TONADO® 임상 분석 결과(NCT01431274/NCT01431287) 는 기존에 기관지 확장제 유지요법을 받은 적이 없는 환자 대상으로 스피리바® (티오트로퓸) 레스피맷®과 티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷® 복합제를 비교했다.
그 결과, 티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷®이 환자의 폐 기능을 2배 이상 개선한 결과를 보였다. 또한, 모든 COPD 단계의 환자에서 상당한 폐 기능 개선이 나타났으며, COPD초기 단계 환자에서 더 큰 개선 효과를 확인했다. 안전성 프로파일은 스피리바® (티오트로퓸) 레스피맷® 단독요법과 비슷하게 나타났다.
독일 마인츠 대학병원 호흡기 내과장 롤랜드 불(Roland Buhl) 교수는 “COPD에서 폐 기능 감소는 호흡곤란을 야기하며, 이는 급격한 신체 활동 저하, 증상 악화, 더 나아가 무기력함을 유발하는데, COPD 환자 대부분이 처음 진료 받을 때 폐 기능이 이미 크게 감소해 있다”며 “이번에 발표된 티오트로퓸(스피리바®)과 올로다테롤 레스피맷® 복합제가 처음 유지요법을 시작하는 COPD 환자에서 진단 시점부터 폐 기능을 개선할 수 있도록 도움을 줄 수 있다는 이번 분석은 매우 고무적인 결과”라고 강조했다.
아울러, TONADO® 임상의 새로운 추가 분석 결과에 따르면 환자의 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용 여부와 상관없이 티오트로퓸(스피리바®)과 올로다테롤 레스피맷® 복합제가 효과적인 것으로 확인됐다.
임상 시작 시 환자의 ICS 복용 여부와 관계 없이 티오트로퓸(스피리바®)과 올로다테롤 레스피맷® 복합제가 티오트로퓸(스피리바®) 레스피맷® 보다 폐 기능*을 유의하게 개선시켰다. (ICS 사용 환자는 133ml 개선(P<0.0001) vs. ICS를 사용하지 않은 환자는 149ml 개선(p<0.001)
GOLD 가이드라인에서는 중증 폐 기능 부전 환자와 악화 위험이 큰 환자만을 대상으로 흡입 코르티코스테로이드(ICS)의 사용을 권고하고 있음에도 불구하고 COPD 관리 초기에 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 기반 요법을 과도하게 사용하는 것으로 알려져 있다. 이번 TONADO® 임상에서도 심각성이 덜한 COPD 환자(GOLD A/B)의 약 40%가 임상시험 시작부터 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 사용한 것으로 나타났다.
티오트로퓸(스피리바®)과 올로다테롤 복합제는 소프트 미스트™ 흡입기(SMI)인 레스피맷®을 통해 투여한다. 레스피맷®은 천천히 이동하고 오래 지속되는 미세한 미스트로 전달이 가능한 유일한 흡입기로, 환자들의 폐 속 깊이 약물을 흡입할 수 있도록 도와준다.
베링거인겔하임 의학부 사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “지난 100여 년 동안 베링거인겔하임은 COPD를 비롯해 호흡기 질환 분야에서 새로운 치료법을 발견하고 개발을 이끌어온 선두적인 기업”이라며, “티오트로퓸(스피리바®)과 올로다테롤 레스피맷® 복합제는 지난 수년 간 실제 임상 경험을 통해 효능과 안전성이 확인된 스피리바®의 활성 성분인 티오트로퓸을 기반으로 하고 있다는 점에서 차별점을 가지고 있다. 가까운 시일 내에 환자와 의료진들이 이 치료제를 사용할 수 있기를 희망하고 있으며, 규제당국과도 협력하고 있다.”고 강조했다.
