두경부암 분야 PD-1 계열 최초이자 최대 규모 연구인 KEYNOTE-012의 연구결과 발표
MSD, 5건의 임상시험 통해 펨브롤리주맙의 광범위한 두경부암 임상 프로그램 진행
MSD는 PD-L1 발현 유무에 관계없이 기존 치료 경험이 있는 재발성 또는 전이성 두경부암 환자 군을 대상으로 자사의 항PD-1 면역항암제 키트루다TM (성분명: 펨브롤리주맙)의 1b 임상 연구인 KEYNOTE-012에서 나온 새로운 데이터를 제 51회 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다.
전체 132명 중 평가 가능한 117명에서 전체 반응률(ORR)은 펨브롤리주맙(200mg 고정 용량 3주에 1회 투여)에 대해 24.8% (95% 신뢰구간: 17.3-33.6, 29/117명)로 나타났다. HPV 감염여부를 살펴보았을 때 전체 반응률(ORR)은 HPV 양성 환자에서 20.6% (95% 신뢰구간, 8.7-37.9, 7/34명), HPV 음성 환자에서 27.2%(95% 신뢰구간, 17.9-38.2, 22/81명)로 유사했다. 본 데이터는 제51회 미국임상종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology) 연례회의에서 시카고대학교 탄게이 시워트(Tanguy Seiwert) 박사의 프레젠테이션으로 발표됐다.
시워트(Seiwert) 박사는 "진행성 두경부암은 안타깝게도 삶을 뒤흔드는 중증 질환이지만 기존 치료제에 반응하지 않는 환자를 위한 효과적인 치료 옵션이 많지 않다” 며 "환자를 치료하는 종양전문의로서 이번 연구에서 펨브롤리주맙을 통해 입증된 지속적인 치료효과 반응에 매우 고무되었으며, 현재 진행성 두경부암 분야에서 진행되고 있는 연구 데이터에 대한 기대가 크다” 고 전했다.
MSD는 두경부암 분야에서 다양한 치료단계에 걸쳐 단독요법으로 또는 항암화학치료 및 다른 치료제와 병용요법으로 하여 펨브롤리주맙의 고정용량 요법(3주마다 200mg)을 평가하는 광범위한 임상개발 프로그램을 주도해 오고 있다. KEYNOTE-012에서 나온 결과는 2014 ASCO 연례회의에서 최초로 발표되었으며, 이전에 치료 경험이 많고 PD-L1 발현에 양성반응을 보이는 암세포를 갖고 있는 진행성 두경부암 환자에서 펨브롤리주맙 (2주마다 10mg/kg)에 대해 19.6%의 전체 반응률(ORR)을 나타냈다.
로저 댄시(Roger Dansey) 머크 수석 부사장 겸 머크연구소 후기 단계 항암제 개발 부문 대표는 “ASCO에서 발표된 전체 데이터를 통해PD-L1 발현 또는 HPV 상태에 상관없이 두경부암 분야에서 펨브롤리주맙의 임상적 가능성을 확인할 수 있다” 면서 “현재까지 관찰된 결과에 기초하여, 단독요법 및 항암화학요법과 병용요법으로 하는 펨브롤리주맙의 전체생존율 및 무진행 생존기간을 표준치료법과 비교하는 무작위 평가를 비롯해 두경부암 분야에서 여러 건의 등록 연구를 진행하고 있다"고 밝혔다.
키투루다TM는 인체의 면역체계를 이용해 암세포의 증식을 억제하는 치료법을 제시한 새로운 기전의 항암제다. 인체의 면역세포(T-세포)를 비활성화시키기 위해 암 세포에서 발현되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)과의 상호작용을 차단해, T-면역세포가 암 세포를 보다 잘 인식하고 강력하게 암을 억제하게 해 주는 역할을 한다.
키트루다는 진행성 흑색종에 미국 FDA 최초로 혁신적 치료제로 지정 및 신속 허가 된 바 있으며, 또한 이전 치료에 실패한 ALK 및 EGFR 변이 음성 비소세포폐암에 대해 미국 FDA에서 혁신적 치료제로 지정된 바 있으며, 이 외에도 키트루다는 30종 이상의 암 질환에 대한 임상연구를 진행 중이다.
