베링거인겔하임은 화학요법으로 일차 치료에 실패한 진행성 편평세포 폐암 환자를 대상으로 EGFR 표적치료제 지오트립^Ⓡ과 엘로티닙의 유효성과 안전성을 직접 비교하는 최초의 일대일 비교 임상 시험인 LUX-Lung 8임상의 전체 생존 기간(OS, Overall Survival) 분석 결과를 2015 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다고 밝혔다.

 

임상 분석 결과, 지오트립^Ⓡ으로 치료 받았을 때의 전체 생존 기간(OS)은 7.9개월로, 엘로티닙의 6.8 개월 대비 더 오래 생존한 것으로 나타났으며, 사망 위험도 19%까지 유의하게 감소시켰다. 일년 동안 생존한 환자의 수 역시 지오트립^Ⓡ 치료군이 엘로티닙 치료군 보다 더 많았다. (36.4% vs. 28.2%) 

 

LUX-Lung 8 임상은23개국에서 플래티늄 기반 화학요법으로 일차 치료에 실패한 진행성 편평세포폐암 환자 795명을 대상으로 지오트립^Ⓡ과 엘로티닙을 일대일로 무작위 배정 했으며, 일차 평가 변수인 무진행 생존기간(PFS)과 핵심 이차 평가 변수인 전체 생존 기간(OS) 연장을 평가했다. 지오트립^Ⓡ 치료군은 엘로티닙 치료군 대비 질병 진행 위험을 19%까지 유의하게 감소시켰으며, 질병 진행 지연은 폐암 관련 증상 조절의 개선과 함께 나타났다. 지오트립^Ⓡ 치료군에서 엘로티닙 대비 기침(43.4 vs. 35.2%), 호흡 곤란(51.3 vs. 44.1%)과 전반적인 건강상태/삶의 질(35.7 vs. 28.3%) 개선을 보였다.

 

LUX -Lung 8 임상연구 책임자이자, 프랑스 파리의 구스타프 루시 암 센터 약물 개발 부서장인 장-찰스 소리아(Jean-Charles Soria) 교수는 “편평세포 폐암은 광범위한 동반 질환이 발병하여 치료가 어려운 질환으로 알려져 있으며, 효과적인 치료를 위해 환자들에게 더 많은 치료 옵션이 필요하다”며, “이번에 새롭게 발표된 지오트립^Ⓡ의 임상 결과는 매우 고무적이다. 국제적 가이드라인에서 대조군인 엘로티닙을 이차 치료법으로 인정하고 있고, 지오트립^Ⓡ이 환자의 전체 생존 기간(OS)을 더욱 개선했다는 점에서 추가적인 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

 

중증 이상반응은 지오트립^Ⓡ과 엘로티닙 치료군에서 비슷하게 나타났다(57.1 vs. 57.5%). 중증 설사와 구내염(구강 점막 질환)은 엘로티닙 대비 지오트립^Ⓡ 치료군에서 더 많이 발생했으며(3/4 등급 설사: 9.9/0.5 vs. 2.3/0.3%, 3등급 구내염: 4.1 vs. 0.0%), 중증 발진/여드름은 지오트립^Ⓡ 대비 엘로티닙 치료군에서 더 많이 발생했다(3등급 발진/여드름: 10.4 vs. 5.9%). 

 

베링거인겔하임의 종양학 치료 분야 부서장 메흐디 사히디(Mehdi Shahidi) 박사는 “지오트립^Ⓡ이 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 치료제로 전 세계 50개국에서 승인 받은 이후, 편평세포폐암에서도 지오트립^Ⓡ의 전체 생존 기간(OS) 연장을 보이는 시험 결과를 알리게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “베링거인겔하임은 아직 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 치료 분야의 연구 개발에 힘쓰고 있으며, 지오트립^Ⓡ이 환자들을 위한 새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 

 

비가역적 ErbB Family 억제제 지오트립^Ⓡ은 가장 흔한 유형의 EGFR 변이(엑손 19 결실; Del19) 양성 비소세포폐암 환자의 일차 치료 요법에서 화학요법 대비 전체 생존 기간(OS) 연장 혜택을 보인 최초이자 유일한 치료제다. 이번에 발표된LUX-Lung8 임상은 일차 치료에 실패한 진행성 편평세포 폐암 환자를 대상으로 하고 있으며, 지오트립^Ⓡ은 한국에서 EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로만 승인되고 다른 적응증에 대하여는 아직 승인되지 않았다.

 

비소세포폐암은 가장 흔한 유형의 폐암으로 전체 폐암의 85%를 차지한다. 편평세포폐암은 비소세포폐암의 약 30%에서 나타나며 기도 표면의 세포에서 발생하는 폐암의 한 유형으로 치료 옵션이 제한적이고, 5년 이상 생존하는 환자의 비율이 5% 미만으로 예후가 나쁜 것으로 알려져 있다.