바이엘 헬스케어의 신개념 경구용 항응고제인 자렐토^®(리바록사반)가 7월 1일자로 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 대해서 국민건강 보험급여 적용이 확대된다. 

보험급여 기준 확대에 적용되는 대상은 뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는 6가지(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65~74세, 여성)중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자이다. 

 

이는 국내·외 가이드라인, 임상연구 논문, 관련학회 의견 등을 참조했을 때, 약제의 우월한 뇌졸중 예방효과, 출혈 위험성 감소, 약용량 조정 불필요 등의 임상적 유용성을 고려하여, 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에 투여 시에도 1차 약제로 급여 기준을 확대한 것이다. 해당 적응증에 대한 기존의 국민건강 보험급여 적용 기준은 와파린에 과민 반응이 있거나 금기되는 경우, 또는 INR 조절에 실패하는 등 와파린을 사용할 수 없는 고위험군 비판막성 심방세동 환자에만 해당됐다. 

 

보험급여 약가는 자렐토 10mg, 15mg, 20mg 모두 1 정 당 2,626원이다.

 

비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증의 위험감소를 위한 자렐토의 권장용량은 1일 1회 20 mg이며, 중등도 신장애 환자의 경우 1일 1회 15 mg의 용량으로 사용된다. 자렐토는 국내에 출시된 신개념 경구용 항응고제 중 ‘비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소’ 적응증에서 유일하게 1일 1회 1정이라는 고정 용량 용법을 갖고 있다. 

 

바이엘 헬스케어 이진아 심혈관질환치료제사업부 총괄은 “이번 자렐토에 대한 국민건강 보험급여 적용 확대는 비판막성 심방세동 환자들의 질환 관리를 위한 임상적 선택의 폭이 넓어졌다는 점에서 그 의미가 크다”라며 “특히 자렐토는 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군의 환자에 대한 대규모 임상시험인 ROCKET AF 연구를 통해 유효성과 안전성을 입증한 치료제인 만큼, 자렐토가 가진 강점을 기반으로 앞으로도 계속 국내 시장에서 선두를 유지하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다. 

 

해당 적응증에 대한 자렐토의 대표적인 임상시험인 ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Artrial Fibrillation) 연구에서 자렐토는 와파린 대비 뇌졸중과 비중추신경계 전신색전증의 위험성을 21% 낮췄으며, 뇌졸중, 전신 색전증 등의 발생 위험성을 15% 감소시킨 것으로 나타났다. 또한, ROCKET AF연구에 참여한 환자 중 약 55%가 뇌졸중, 일과성 뇌허혈 발작, 또는 전신색전증의 병력을 가지며, 대상 환자의 평균 나이가 73세, 대상 환자 중의 ¼은 78세 이상의 환자로CHA2DS2-VASc 스코어 2점 이상에 해당돼 관련 질환의 현실적인 환자군을 대표하는 임상시험이다. 

자렐토는 ‘비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소’ 외에도 심부정맥혈전증, 폐색전증, 급성관상동맥증후군과 같은 정맥 및 동맥을 아우르는 총 5개의 혈전색전증에 대한 폭넓은 적응증을 보유하고 있으며, 이는 국내에 소개된 차세대 경구용 항응고제 중에서 가장 많은 적응증을 보유한 것이다. (2015년 6월 기준)

 

자렐토(성분명: 리바록사반)는 독일에 위치한 바이엘 부퍼탈(Wuppertal) 연구소에서 발명되어, 바이엘 헬스케어와 존슨앤드존슨 제약 연구개발회사와 공동으로 개발되었다. 기존 혈액응고억제 요법들이 치료에 많은 제한점을 가지고 있었던 것과 달리, 자렐토는 의사와 환자 모두가 편하게 사용할 수 있는 이상적인 혈액응고억제제의 요건을 갖추고 있다. 무엇보다 정기적인 혈액 응고 모니터링이 요구되지 않고, 약물과의 상호 작용이 적으며, 신속한 작용발현(rapid onset of action)과 높은 생체이용률(bioavailability)이 특징이다.

자렐토는 현재 전세계 125 개국 이상에서 승인되었으며, 그 중 85 개국 이상에서 성공적으로 시판되어 차세대 경구 항응고제 시장을 이끌고 있다. 

국내에서 현재 허가 받은 자렐토의 적응증은 아래와 같으며, 이는 국내에 소개된 차세대 경구용 항응고제 중에서 가장 많은 적응증을 보유한 것이다. (2015년 6월 기준)

 

· 비판막성 심방세동(non-valvular Atrial Fibrillation: AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증(Systemic Embolism)의 위험 감소

· 심재성 정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis: DVT) 및 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE)의 치료

· 심재성 정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis: DVT) 및 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE)의 재발 위험 감소 

· 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism: VTE) 예방

· 심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소

 

비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증의 위험감소를 위한 권장용량은 1일 1회 20 mg이며, 중등도 신장애 환자의 경우 1일 1회 15 mg의 용량으로 사용된다. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료로 사용되는 자렐토의 초회 권장용량은 처음 3주간 1일 2회, 1회 15mg이며, 이후 치료기간에는 1일 1회 20mg의 용량으로 사용된다. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소를 위한 유지기 권장용량은 1일 1회 20mg이다. 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인환자의 정맥혈전색전증 예방을 위한 권장용량은 1일 1회 10mg이다. 심장표지자(cardiac biomarkers) 수치가 증가한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자의 죽상동맥혈전성 사건 발생률 감소를 위한 권장용량은 1일 2회, 1회 2.5mg이며, 환자는 아스피린 1일 75-100mg 또는 1일 아스피린 75-100mg과 클로피도그렐 75mg을 자렐토와 함께 복용해야 한다.

 

바이엘 헬스케어는 바이엘 그룹(Bayer AG)의 자회사로, 헬스케어와 제약 산업 분야의 혁신적인 선두 기업이다. 바이엘 헬스케어는 독일 레버쿠젠에 본사를 두고 있으며, 크게 전문의약품 사업부 (Pharmaceuticals), 동물의약 사업부(Animal Health), 일반의약품 사업부(Consumer Care) 그리고 메디컬 케어 사업부(Medical Care)로 구성되어 있다. 전세계 6만 7백여명(2014년 12월 기준)의 바이엘 헬스케어 직원들이 100여국에서 세계 인류와 동물을 위한 혁신적인 제품을 개발하고 생산하는데 노력을 기울이고 있다. 보다 자세한 정보는 www.bayer.co.kr에서 확인할 수 있다.