베링거인겔하임은 자사 최초의 LAMA+LABA 복합제 티오트로퓸(스피리바^®)+올로다테롤 복합제가 성인의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 1일 1회 유지요법 치료에 대해 주요 유럽 국가에서 승인을 획득했다고 밝혔다. 

티오트로퓸(스피리바^®)+올로다테롤 복합제의 이번 승인은 만성기관지염 및 폐기종 등을 포함한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 유지요법 시작 직후부터 기존 스피리바^® 단독요법 대비 폐 기능, 호흡 곤란, 삶의 질, 응급 약물 사용에 있어 유의한 개선 효과를 보인 임상 결과를 바탕으로 이루어졌다. 

 

티오트로퓸(스피리바^®)+올로다테롤 복합제가 제공하는 치료상의 혜택을 통해 COPD 환자들은 더 오랜 기간 동안, 적극적이고 활동적인 삶을 영위하며 삶을 위협하는 COPD 악화도 예방할 수 있을 것으로 여겨지고 있다.

 

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전 세계 2억 1천만명에게 발병하는 만성 진행성 비가역적 폐 질환으로2 2030년에는 전 세계 사망 원인 3위를 차지할 것으로 예측된다. COPD 환자들의 대부분은 폐 기능이 이미 손상되어 유지요법이 필요할 때 진단 받는 경우가 대부분으로 주로 숨 가쁨, 기침 등의 증상으로 인해 종종 일상 활동에 제한을 받기도 한다. 또한, 이와 같은 COPD 증상이 계속되면 증상의 점차적인 악화를 가져오고 신체 활동을 제한하며, 사망 증가의 원인이 되기도 한다. 

 

독일 마인츠 대학병원 호흡기내과장 롤랜드 불(Roland Buhl) 교수는 "티오트로퓸(스피리바^®)+올로다테롤 복합제는 기존 스피리바^® 대비 추가적인 폐 기능 개선과 COPD 증상 개선, 삶의 질 개선 등의 치료 혜택을 제공하며, 이는COPD 치료에 있어, 그리고 환자들에게 새로운 치료옵션 제공한다는 점에서 매우 의미 있는 진전이다”며, “특히 티오트로퓸(스피리바^®)+올로다테롤 복합제의 폐 기능 개선 혜택은 유지요법이 필요한 COPD 초기 단계에서 더 큰 것으로 확인됐으며, 복합제 사용을 통해 환자들이 유지요법 시작 직후부터 최적의 관리를 통해 증상을 관리하고, 활동적인 삶을 누리면서 더 나은 삶의 질을 유지할 수 있도록 기여할 수 있을 것이다”라고 이번 승인이 가지는 의미에 대해 설명했다.  

 

티오트로퓸(스피리바^®)+올로다테롤 복합제가 주요 유럽 국가에서 승인을 받게 된 것은 5,000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 한 TONADO^® 1&2 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 결과, 티오트로퓸(스피리바^®)+올로다테롤 복합제는 COPD에 대하여 유지요법이 필요한 초기 환자에서 가장 큰 폐 기능 개선 효과를 보였으며, 기존에 유지요법 치료 경험이 없는 환자에서 폐 기능이 두 배 이상 개선됐다. (148ml vs. 72ml) 

 

또한, 티오트로퓸(스피리바^®)+올로다테롤 복합제는 스피리바^® 대비 주간 및 야간에 응급 약물 사용을 각각 22%, 26% 감소시켰으며, 더 많은 환자의 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다(57.5% vs 48.7%). 뿐만 아니라 단독요법과 비슷한 수준의 안전성 프로파일을 보였다. TONADO^® 임상은 스피리바^® 대비 티오트로퓸(스피리바^®)+올로다테롤 복합제의 유효성과 안전성을 입증하기 위해 15,000명 이상의 COPD 환자들을 대상으로 진행되는 대규모 TOviTO^® 임상시험 프로그램의 일환으로 진행됐다.  

 

베링거인겔하임 의학부 사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 박사는 “스피리바^®는 2002년 출시 이후 전 세계 수백만 명의 COPD 환자들의 삶에 진정한 변화를 일으킬 수 있는 의학적 혜택을 제공했으며, 이와 같은 혁신적인 약물인 스피리바^®를 바탕으로 개발된 티오트로퓸(스피리바^®)+올로다테롤 복합제는 COPD 치료에 있어 새로운 진전이다”라며, “베링거인겔하임은 미국, 캐나다, 호주뿐만 아니라 유럽 국가들에서의 티오트로퓸(스피리바^®)+올로다테롤 복합제 승인을 통해 COPD 환자들에게 보다 나은 의료적 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

 

베링거인겔하임 최초의 LAMA+LABA 복합제인 티오트로퓸(스피리바^®)+올로다테롤 복합제는 전 세계에서 가장 많이 처방되는 COPD 유지요법 치료제이자, 모든 단계의 COPD 환자의 실제 임상 경험에서 4천만 이상 환자-년수를 확보하고 있는 스피리바^®의 활성 성분인 티오트로퓸을 기반으로 하고 있다. 올로다테롤은 티오트로퓸(스피리바^®)의 효능을 보완하기 위해 특별히 고안된 지속성 베타2 항진제(LABA, long-acting beta2-agonist)로 투여 후 빠르게 작용하는 것이 특징이다. 

 

티오트로퓸(스피리바^®)+올로다테롤 복합제는 혁신적인 소프트 미스트™ 흡입기(SMI)인 레스피맷^®을 통해 투여한다. 레스피맷^®은 미세한 미스트 성분을 적극적으로 폐에 전달하는 유일한 흡입기로, 환자들이 자연스럽게 숨을 쉴 때 폐 속 깊이 약물이 도달할 수 있도록 도와주는 역할을 한다.