차세대 기저인슐린 투제오®주 솔로스타®, 저혈당 발생 위험 낮춰 당뇨병 환자의 인슐린 치료에 자신감 부여
올해 미국 FDA와 유럽 EMA, 일본 후생성으로부터 순차적으로 승인 받아
글로벌 헬스케어 기업 사노피 그룹의 국내 제약 사업 부문인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 “사노피”)는 성인에서의 당뇨병 치료를 위한 자사의 차세대 장기 지속형 기저인슐린 투제오®주 솔로스타® (성분명: 인슐린 글라진 유전자 재조합 300U/mL, 이하 “투제오®”)가 식품의약품안전처로부터 지난 13일 품목 허가를 받았다고 밝혔다.
사노피 배경은 대표는 “사노피 그룹은 란투스®의 명성에 만족하지 않고 지속적인 혁신을 도모하며 차세대 기저인슐린 개발에 힘써 왔다”며, “투제오®의 이번 국내 승인을 통해 앞으로 더 많은 환자들이 저혈당에 대한 걱정을 덜고, 자신있게 목표혈당에 도달할 수 있도록 돕는 ‘신뢰받는 360도 당뇨병 파트너’가 되겠다”고 말했다.
인슐린의 뛰어난 혈당조절 효과에도 불구하고, 전세계적으로 약 50%의 환자들은 여전히 목표 혈당에 도달하지 못하고 있는 실정이다. 우리나라의 경우 목표혈당에 도달하는 당뇨병 치료 환자들의 비율 (당뇨병 치료 환자 중 당화혈색소가 6.5% 미만인 환자의 비율)은 22.4%에 불과하다. 저혈당을 경험한 환자들은 저혈당 걱정 때문에 최적화된 인슐린 용량을 사용하지 못하게 되고, 이는 결국 목표 혈당 도달 실패로 이어지는 경우가 많은 것으로 보고되고 있다. 차세대 기저인슐린 투제오®는 저혈당의 부담을 줄여 적극적인 혈당조절을 가능케 함으로써, 많은 당뇨병 환자들이 목표한 혈당에 도달할 수 있게 도와준다.
또한 투제오®는 더욱 안정화된 약동학적/약력학적 프로파일(PK/PD 프로파일)을 통해 하루 한 번 투여로 24시간 이상 지속적이고 안정적인 혈당 조절이 가능하다. 인슐린 글라진‡은 이미 대규모 임상을 통해 장기간 심혈관계 안전성을 보여준 바, 환자와 의사가 자신감을 갖고 치료에 임할 수 있도록 해 준다.
투제오®의 이번 국내 승인은 전세계적으로 진행된 3상 임상(EDITION) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 에디션(EDITION) 임상은 기존 치료 요법으로 혈당 조절이 되지 않는 제 1형, 제 2형 당뇨병 환자 3,500명을 대상으로 투제오®의 효과와 안전성을 평가한 임상이다.
에디션 임상에서 투제오®는 란투스® 와 대등한 혈당 조절 효과를 보였으며, 제 2형 당뇨병 환자에 있어 란투스® 보다 낮과 밤 모든 시간대에 확인된 저혈당을 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 24시간 이상 지속되는 안정적이고 예측 가능한 혈당 조절 효과를 가지며, 란투스® 대비 혈당 변화폭이 낮아져 혈당 수치가 안정화 됐다.
투제오®는 지난 2월 말 미국 FDA에서, 4월 말 유럽연합집행위원회(EU)에서 승인을 받았으며, 7월 초에는 일본에서 판매 허가를 획득한 바 있다. 현재 세계 다수의 보건 당국을 대상으로 투제오®에 대한 등록 절차를 진행 중에 있다.
‡ 인슐린 글라진의 장기간 심혈관계 임상연구인 ORIGIN은 인슐린 글라진 100U/mL을 투여한 임상연구 입니다.
투제오®주 솔로스타®에 대하여
지난 수십년간 기저인슐린이 당뇨병의 기초치료요법이었음에도 불구하고, 치료를 받는 당뇨병환자 절반가까이가 목표혈당에 도달하지 못하는 등 해결해야 할 임상적과제가 남아있었다. 게다가 많은 당뇨병환자들이 인슐린치료초기 및 유지단계에서 적절한 인슐린용량을 사용하지 못했다. 투제오®주 솔로스타®(이하“투제오®”)는 인슐린글라진이라는 널리 사용되는 물질을 바탕으로 한 차세대 1일 1회 장기지속형 기저인슐린으로서, 우수한 효과-안전성(benefit-risk) 프로파일을 가지고있다. 또한, 투제오®는 해당성분의 조밀한 피하저장(depot)을 통해 보다 안정적이고 장기지속적인 약동학적/약력학적 프로파일을 가능하게 한다.
에디션(EDITION) 임상결과, 투제오®는 란투스®와 대등한 혈당조절효과를 입증했다. 또한 제 2형당뇨병환자에게 비인슐린혈당강하제나 식후 인슐린요법과 투제오®를 병용투여했을 때,낮과밤 모든 시간대에 란투스® 대비 확인된 저혈당위험을 낮추는 것으로 나타났다. 특히, 제 2형 당뇨병환자의 확인된 야간 저혈당발생 위험감소에 있어 란투스® 대비 우월성을 입증했다.
이러한 란투스® 대비 투제오®의 확인된 저혈당위험감소 효과는 연령, 성별, BMI 지수, 당뇨병 유병기간(10년미만/ 10년이상) 등과 상관없이 일관되게 나타났다. 제 1형 당뇨병환자의 저혈당발생률은 투제오®와 란투스®에서 유사하게 나타났다.
