글로벌 헬스케어 기업 사노피 그룹의 국내 제약 사업 부문인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 “사노피”)는 자사의 차세대 장기 지속형 기저인슐린 투제오^®주솔로스타^® (성분명: 인슐린 글라진 유전자 재조합 300U/mL, 이하 “투제오^®”)의 3상 임상인 에디션(EDITION) 1, 2, 3의 투약 1년 시점을 비교 분석한 대규모 메타 분석 결과를 스웨덴 스톡홀름 에서 열린 제 51회 유럽당뇨병학회(EASD)에서 발표했다고 밝혔다.

이번 에디션 1, 2, 3의 투약 1년 시점 메타 분석 결과, 투제오^®가 란투스^® 대비 더 지속적인 당화혈색소 수치 감소 효과를 보이는 것으로 나타났다. 또한 투제오^®는 란투스^® 대비 체중 증가율이 더 낮고, 낮과 밤 모든 시간대에 확인된 저혈당 발생률이 감소한것으로 나타났다.¹

사노피 당뇨사업부를 총괄하는 이윤경 상무는 “이번 결과에서 투제오®를 통해 환자들에게 치료 전반에 걸쳐 보다 긍정적인 치료 경험을 선사할 수 있음을 다시 한 번 확인했다”며, “국내 당뇨병 환자들에게도 희소식이 될 것”이라고 말했다.

리카르도 퍼페티(Riccardo Perfetti) 사노피 글로벌 당뇨사업부 부회장은 “이번 분석 결과는 투제오®의 우수한 혈당 조절 효과를 입증한 기존 에디션 임상을 토대로 이루어진 것으로, 투제오^®가 란투스^® 대비 저혈당 위험을 낮추는 동시에 보다 지속적으로 혈당을 감소시킬 수 있음을 입증한 것”이라며, “투제오^®가 전세계적으로 출시 또는 출시 준비 중인 시점에서 이러한 긍정적인 분석 결과를 얻게 돼 매우 고무적이다”라고 말했다. 

또한 이번 메타 분석을 이끈 독일 뮌헨의 로버트 리첼(Robert Ritzel) 교수는 “혈당을 지속적이고 안정적으로 조절하는 것은 제 2형 당뇨병 환자의 치료 순응도 개선과 치료 예후에 중요한 요인으로 작용한다”며, “투제오^®가 보다 안정적이고 지속적으로 혈당을 조절하고, 저혈당 위험에 대한 부담을 줄임으로써 임상적으로 충분한 용량의 인슐린을 사용할 수 있으며, 이러한 혜택이 란투스^® 대비 투약 1년 후 당화혈색소(HbA1c) 감소, 낮과 밤 모든 시간대에 확인된 저혈당 위험 감소, 적은 체중 증가 등과 같은 장기적인 치료 결과로 이어진다는 것을 확인했다”고 말했다.

한편, 투제오^®는 지난 8월 13일 식품의약품안전처로부터 성인에서의 당뇨병 치료에 품목 허가받았다. 이 외에도 투제오^®는 미국, 유럽 및 일본에서 허가받았으며, 현재 세계 다수의 보건 당국을 대상으로 투제오^®에 대한 등록 절차를 진행 중에 있다.

에디션 1, 2, 3 임상은 다양한 제 2형 당뇨병 환자군을 대상으로 투제오®와 란투스®의 효과를 비교한 임상이며, 이번 메타 분석은 치료 1년 시점의 환자군을 비교 분석한 것이다. 두 치료군 모두 지속적인 혈당 조절 효과를 보였으나, 투제오^® 투여군이 치료 1년 시점에 보다 지속적인 당화혈색소(HbA1c) 수치 감소 효과를 보이는 것으로 나타났다. (베이스라인 대비 당화혈색소 변화에 대한 두 치료군의 LS 평균 차이 [95% 신뢰구간(CI)] -0.10 [-0.18~-0.02]%; p=0.0174). 란투스^® 대비 낮과 밤 모든 시간대(24시간)에 확인된 (70mg/dL 이하) 혹은 중증 저혈당 발생률 감소 효과 (저혈당 1회 이상 보고 환자 비율, 상대 위험도 [95% 신뢰구간] 0.94 [0.90~0.98]) 및 야간 시간대에 확인된(70mg/dL 이하) 혹은 중증 저혈당 발생률 감소 효과 (상대 위험도 0.85 [0.77~0.92])를 보였다. 또한 투제오^®는 란투스^® 대비 체중 증가율도 더 낮게 나타났다 (투약 1년 시점 베이스라인 대비 체중 변화량 LS 평균 차: 0.40kg; p=0.0117). 투약 6개월 시점의 인슐린 용량 차이는 1년차까지 변화 없이 유지되었다. 

이번 분석 결과는 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 제 51차 유럽당뇨병학회(EASD)에서 발표되었다. 초록 제목은 다음과 같다: 제 2형 당뇨병 환자 대상 3상 에디션(EDITION) 임상의 치료 1년 시점 환자 메타 분석: 인슐린 글라진 100 U/mL (Gla-100) 대비 인슐린 글라진 300 U/mL (Gla-300)의 혈당 조절 효과 및 저혈당 발생률 분석. (Ritzel et al. 포스터 발표 세션 #975)

지난 수십 년간 기저인슐린이 당뇨병의 기초 치료 요법이었음에도 불구하고, 치료를 받는 당뇨병 환자 절반 가까이가 목표 혈당에 도달하지 못하는 등 해결해야 할 임상적 과제가 남아 있었다. 게다가 많은 당뇨병 환자들이 인슐린 치료 초기 및 유지 단계에서 적절한 인슐린 용량을 사용하지 못했다.^2-7 투제오^®주솔로스타^®(이하 “투제오^®”)는 인슐린 글라진이라는 널리 사용되는 물질을 바탕으로 한 차세대 1일 1회 장기 지속형 기저인슐린으로서, 우수한 효과-안전성(benefit-risk) 프로파일을 가지고 있다.⁸ 또한, 투제오®는 해당 성분의 조밀한 피하 저장(depot)을 통해 보다 안정적이고 장기 지속적인 약동학적/약력학적 프로파일을 가능하게 한다.^9-11 

당뇨병은 췌장이 충분한 인슐린(혈당 농도 조절 호르몬)을 만들어 내지 못하거나, 췌장에서 나온 인슐린을 신체가 효과적으로 이용하지 못할 때 발생하는 만성질환이다. 이로 인해 혈중 포도당 농도가 높아지는 증상(고혈당증)이 발생한다. 시간의 경과에 따라, 고혈당이 장기간 조절되지 않으면 당뇨병의 대혈관(macrovascular) 및 소혈관(microvascular) 합병증을 유발한다. 큰 혈관에 영향을 주는 대혈관 합병증은 심장마비, 뇌졸중, 말초혈관질환을 포함한다. 소혈관 합병증은 눈(망막병증), 신장(신증), 신경(신경 장애)의 미세 혈관에 영향을 준다. 제2형 당뇨병 환자수는 지속적으로 증가하고 있으며, 전 세계적으로 약 3억 1천 만 명에 이르고 있다.

사노피는 혁신적이고 통합적인 개인 맞춤형 당뇨병 치료 솔루션을 통해 환자가 보다 효과적으로 당뇨병을 관리하는데 기여하고자 노력하고 있다. 사노피는 당뇨병 환자의 소리에 귀 기울여 얻은 귀중한 견해를 기초로 파트너십을 구축하고, 진단 기법, 치료제, 치료 서비스, 혈당 측정기와 같은 장비를 제공한다. 현재 제 1형 당뇨병 및 제 2형 당뇨병 환자를 위한 주사제와 경구용 치료제를 판매 중이다.  

프랑스 파리에 본사를 두고 있는 사노피(Sanofi) 그룹은 인간 삶의 개선을 위한 치료 솔루션을 연구, 개발 및 제공하는 세계 선두의 글로벌 헬스케어 기업으로서, 파리 (EURONEXT: SAN) 및 뉴욕 (NYSE: SNY)에 상장되어있다. 국내에서는 사노피-아벤티스 코리아가 전문의약품 및 건강기능식품(세노비스)을 공급하고 있으며, 이 외에도 백신(사노피 파스퇴르), 희귀질환치료제 (젠자임 코리아), 동물약품 (메리알 코리아)을 통해 예방에서 치료까지, 전문의약품에서 건강기능식품까지, 사람에서 동물까지, 환자들의 다양한 니즈에 부응하는 글로벌 헬스케어 기업으로 자리매김 하고 있다.