글로벌 임상2상 첫 환자등록 완료
2017년허가 목표
베링거인겔하임에 기술수출 된 한미약품의 3세대 EGFR TKI인 내성표적 폐암신약 HM61713의 글로벌 2상이 본격화된다.
한미약품과 베링거인겔하임(이하 BI)은 기존 EGFR TKI에 내성을 보인 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로HM61713을 투여하는 글로벌 2상을 위한 첫 환자등록을 마쳤다고 3일 밝혔다.
한미약품이 개발한 HM61713은 지난 7월 BI에 7억3000만달러 규모로 기술수출됐으며, BI는 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전세계에서 독점적 권리를 확보했다. BI는 2017년 허가를 목표로 HM61713을 개발한다는 계획이다.
HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR 돌연변이만을 선택적으로 억제하며 기존 치료제 투약후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약으로, 이번 글로벌 2상을 통해 약물 반응률(ORR) 등 다양한 변수를 평가할 예정이다.
임상시험조정자인 성균관의대 박근칠 교수(삼성의료원 혈액종양내과)는 “3세대 EGFR TKI는기존 EGFR 돌연변이 내성폐암 환자들에 중요한 치료대안이 될 것”이라며 “이번 임상을 통해 후속 표적약물을 개발하고환자에 부담이 되는화학요법 사용을 늦출 수 있을 것으로기대한다”고 말했다.
BI 항암분야 메디칼책임자인메히디샤히디 박사는“BI는 폐암환자 치료를 위한 혁신신약 개발에 전념하고 있으며, HM61713의 도입은 이러한 BI의 의지를보여주고 있다”며“이번 글로벌 2상 임상의 개시는 글로벌 3상을 포함해향후 진행될 다양한 임상에 중요한 마일스톤이 될 것”이라고 말했다.
한편, HM61713의 안전성 및 우수한 종양감소 효과에 대한 1/2상 중간결과는 지난 5월 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 공식 발표된 바 있다.
[용어설명]
1.EGFR TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)
: 암세포의 성장, 분화 및 생존에는 신호전달 경로의 활성화가 중요한 역할을 하는데, 티로신키나제(tyrosine kinase)는 이 신호전달경로를 활성화시키는 중요한 매개 효소이다. EGFR TKI는 상피세포성장인자수용체에 활성화되는 티로신키나제를 선택적으로 억제해 암세포의 생존, 증식, 전이를 막는 약물을 일컫는다.
2.T790M 돌연변이
: 기존 항암제(EGFR TKI)에 내성을 일으키는 특정 단백질 변이를 말한다.
[회사설명]
1.베링거 인겔하임
: 독일인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로 47,700명 이상의 직원이 전세계 146개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 독립적인 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 우수한 제품을 연구, 개발, 생산 및 마케팅하고 있다.
사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 중요한 요소다. 특히, 베링거인겔하임은 글로벌사회공헌 활동인 Making More Health 캠페인 진행 및 직원들에 대한 보호와 책임 실현을 위해 전세계적인 사회적 프로젝트에 적극적으로 참여하고 있다. 베링거인겔하임은 모든 직원들을 존중하며 동등한 기회를 제공하는 한편, 일과 가정을 양립하게 함으로써 직원과 회사간 상호 협력의 근간이 되고 있다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 있어 환경보호와 지속가능성에 초점을 맞춰 진행하고 있다.
베링거인겔하임은 지난 2014년에 133억 유로 매출을 달성했으며, 전체 매출액의 19.9%를 연구개발에 투자하고 있다.
