비교 가능한 대체 약제가 없는 경우에도, 다른 치료법과 비교한 경제성 평가자료 제출 요구
문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당 원내대변인)이 보건복지부(이하 복지부)으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 지난 2013년 12월부터 실시한 위험분담계약제가 약제의 유효성을 검증하기 위한 평가절차 등을 비합리적으로 운영하여, 이에 따라 도입된 치료제가 7개 성분, 12개 품목에 불과하는 등 환자 치료 접근성 강화라는 제도 취지를 제대로 살리지 못하고 있는 것으로 드러났다[표1].
위험분담계약제(Risk Sharing Agreement; RSA)는 비급여 항암신약의 급여화 촉진 노력의 일환으로, 신약의 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성(Risk)을 제약회사가 일부 분담하는 제도로서, 지난 2013년 12월부터 도입,시행되고 있다.
위험분담계약제는 그 유형에 따라, 임상연구를 시행하는 조건으로 급여를 허용하고 그 결과에 따라 가격을 인하하거나 약품비 일부를 환급하는 ‘근거생산 방식’과 의약품의 공식 등재가를 바꾸지 않으면서 유효약가를 낮추는 계약이나 가격협상을 통해 약가를 실질적으로 인하하는 ‘유효약가 인하 방식’이 있다.
이를 통해, 비용효과적 의약품을 선별 급여하는 원칙(Positive system)을 살리면서도, 대체 치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없는 고가항암제, 희귀질환치료제 등에 대한 환자 접근성을 제고할 수 있다.
그러나 현재 시행 중인 위험분담계약제는 제도상의 제약이 많아, 그 취지와 목적을 제대로 살리지 못하고 있었다.
보건복지부가 위험분담제 실시와 관련하여 지난 2013년 12월 공포한 「약제의 결정 및 조정기준」과「위험분담제 약가협상 세부운영지침」에 따르면, 위험분담제는 ‘대체약제가 없는 약제에 한해서 실시하며, 환자의 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용하는 약제’라는 조건에 맞아야 실시할 수 있도록 하고 있고, 대체약제가 없는 약제임에도 경제성평가 자료 제출을 요구하고 있다.
따라서, ‘대체약제’가 없어 실질적으로 비교할 수 있는 약제가 없음에도 ‘다른 치료방법과의 비교하여’ 경제성평가 제출을 요구하는 모순이 있고, ‘생존을 위협할 정도로 심각한 질환의 치료제’가 대상임에도 무의미한 경제성평가를 거치느라 치료가 시급한 환자의 고통을 가중시키는 한편, 해당제약회사에 불필요한 비용을 부담케 하고 있었다.
이러한 제도적 불합리함으로 인하여, 제도 시행 후 지금까지 위험분담제를 통해 환자에게 공급되는 약제는 단 7종에 불과하다[표1].
문정림 의원은 “위험분담계약제는 본 의원이 지난 2013년 국정감사와 임시국회 질의 등을 통해 주장해 도입된 제도로서, 이 제도의 취지는 ‘국민의 보장상 강화와 비급여 고가치료제로 인한 국민의 경제적 부담 완화’에 있다” 며 “제도 도입 후 절차상 문제로 인한 제약이 많은 상태다”라고 비판했다.
이어서 문정림 의원은 “제약선진국인 A7국가의 최저약가를 제시하는 희귀․난치성 질환제의 경우’에는 경제성평가를 면제하고 있는데, 이런 점을 감안하여 대체약제가 없고, 생존을 위협하는 질환의 약제의 접근성을 강화하기 위한 위험분담제에 있어서 ‘경제성 평가’를 융통성 있게 적용할 필요가 있다”고 말했다.
[표1] 위험분담제 신청 및 등재 약제현황
(단위 : 성분수, ’14.1월 ∼ ’15.8월)
연번 | 제품명 | 업체명 | 적응증 | 계약유형 | 계약기간 |
1 | 에볼트라주 (클로파라빈) | ㈜젠자임 코리아 | 소아 급성 림프구성 백혈병 | 근거생산 조건부급여 | ’13.12.11∼ ’17.12.10. |
2 | 레블리미드캡슐10밀리그램 (레날리도마이드) | 세엘진(유) | 다발성 골수종 | 환급형 | ’14.03.01.∼ ’18.02.28. |
레블리미드캡슐15밀리그램 (레날리도마이드) | |||||
레블리미드캡슐25밀리그램 (레날리도마이드) | |||||
레블리미드캡슐5밀리그램 (레날리도마이드) | |||||
3 | 얼비툭스주 5mg/ml (세툭시맙) | 머크㈜ | 전이성 직결장암 | ’14.03.01.∼ ’18.02.28. | |
얼비툭스주 5mg/ml (세툭시맙) | |||||
4 | 엑스탄디연질캡슐 | 한국아스텔라스제약㈜ | 전이성 전립선암 | ’14.11.01.∼ ’18.10.31. | |
5 | 잴코리캡슐200밀리그램 (크리조티닙) | 한국화이자제약㈜ | 비소세포폐암 | ’15.05.01.∼ ’19.04.30. | |
잴코리캡슐250밀리그램 (크리조티닙) | |||||
6 | 피레스타 | 일동제약 | 특발성 폐섬유증 | ’15.10.03.∼ ’19.10.02. | |
7 | 솔리리스 | 한독약품 | 발작성 야간혈색 소뇨증 | ’15.10.01.∼ ’19.09.30. |
＊ 자료 : 문정림 의원실이 보건복지부로부터 제출받은 자료 참조
