2015년 11월 6일 발표된 2015 미국류마티스학회(ACR)의 류마티스관절염 치료 가이드라인에 젤잔즈(성분명: 토파시티닙 시트르산염)가 포함됐다.
미국과 국내에서 젤잔즈 5 mg 는 메토트렉세이트(MTX)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등도 내지 중증의 성인 활성 류마티스관절염 치료제로 승인 받았다. 젤잔즈는 MTX 또는 비생물학적 항류마티스제제(DMARD)에 불충분한 반응을 보인 환자에서 중등도 내지 중증의 류마티스관절염 치료에 사용되는 2차 치료제로 40개 이상의 국가에서 승인 받았다.
화이자 글로벌 혁신제약사업부문 의학부 총괄 겸 수석부사장인 로리 오코너(Rory O’Connor)는 “최신ACR 가이드라인에 메토트렉세이트 이후 젤잔즈 사용이 포함되었다”며, “2012년 젤잔즈 승인 후 처음으로 개정된 이번 가이드라인은 류마티스관절염과 같은 심신 쇠약성 질환 환자를 위한 치료 결정을 용이하게 내릴 수 있도록 유용한 정보를 제공한다”고 말했다.
ACR 가이드라인은 확정된 중증도 내지 중증의 류마티스관절염 환자에서 DMARD 실패 후 젤잔즈를 단독요법 또는 병용요법으로 하는 치료옵션으로 포함하였다.
젤잔즈는 야누스 키나아제(JAK) 억제제라고 불리는 새로운 계열의 최초이자 유일한 치료제로, 류마티스관절염과 관련된 염증작용에 관여하는 세포 내 신호전달 경로인 JAK 경로를 억제한다.[1],[2]
젤잔즈Ⓡ 미국/국내 승인 정보
젤잔즈는 야누스 키나제 (JAK) 억제제로 불리는 전문 의약품이다. 젤잔즈는 메토트렉세이트에 적절히반응하지 않거나 내약성이 없는 중등도 내지 중증의 성인 활성 류마티스관절염 치료에 사용된다. 젤잔즈는 단독 또는 MTX나 다른 비생물학적 DMARD와 병용 사용할 수 있다. 젤잔즈는 생물학적 DMARD 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안 된다.
권장 용량은 5 mg 1일 2회이다.
•B형 또는 C형 간염 환자에 대한 젤잔즈의 안전성과 효능은 확인되지 않았다.
•젤잔즈는 중증 간 질환 환자에게는 적합하지 않다.
•유아에 대한 젤잔즈의 안전성과 효능은 확인되지 않았다.
[참고]
화이자 젤잔즈, 2015미국류마티스학회(ACR/ARHP)에서
류마티스관절염 치료에 있어 젤잔즈 안전성 및 효과관련 새로운 데이터 발표
화이자는 2015년 11월 7일-11일에 샌프란시스코에서 열리는 미국류마티스학회(ACR/ARHP)에서 류마티스관절염 분야에서의 젤잔즈에 대한 26개의 새로운 초록을 발표했다.
이번 2015 미국류마티스학회에서는 아래의 젤잔즈 관련 발표가 진행됐다.
· 류마티스관절염에서 젤잔즈의 안전성
1. 류마티스관절염을 위한 토파시티닙 임상개발 프로그램 기간 동안 나타난 대상포진: 대상 포진 발병 특징 및 대상포진 이후의 심각한 감염 또는 악성종양 예측 가능 여부 평가
(Winthrop K, Tanaka Y,Yamaoka K, et al., Abstract #2050)
2. 3상 류마티스관절염 환자에서 단독요법 또는 기존 합성 DMARDs 병용요법으로 1일 2회 투약되는 토파시티닙의 안전성 분석
(Kivitz AJ, Haroui B, Kaine J, et al., Abstract #2143)
3. 대상포진과 토파시티닙: 동시 비생물학적 요법의 위험
(Winthrop K, Curtis J, Lindsey S, et al., Abstract #559)
4. 토파시티닙으로 치료 받은 류마티스관절염과 건선 환자에서 대상포진의 전장유전체 가계(Genome-Wide Trans-Ancestry) 메타분석
(Nan B, Zhou HY, Zhang B, et al., Abstract #566)
5. 토파시티닙으로 치료 받은 일본 류마티스관절염 환자의 악성종양 데이터
(Tanaka Y, Takeuchi T, Yamanaka H, et al., Abstract #571)
6. 메토트렉세이트를 기본 약물로 사용하는 류마티스관절염 환자대상 토파시티닙 또는 위약 처음 시작 전/후의 대상포진 생대상포진백신(조스타박스) 면역원성 평가
(Winthrop K, Wouters A, Choy E,et al., Abstract 12L)
· 젤잔즈의 류마티스관절염 장기 연장 연구
7. 류마티스관절염 치료에 있어 경구용 야누스 키나아제 억제제 토파시티닙: 7년에 걸친 장기 오픈 라벨 연장 연구에서의 안전성 및 임상/방사선학적 효능
(Wollenhaupt J, Silverfield J, Lee EN, et al., Abstract #1645)
8. 6년에 걸친 장기 오픈라벨 연장 연구에서 토파시티닙 단독요법으로 치료 받은 류마티스관절염 환자의 임상 결과
(Fleischmann R, Yazici Y, Wollenhaupt J, et al., Abstract #1639)
· 류마티스관절염에서 젤잔즈의 사후 분석
9. 토파시티닙 치료 6개월 시점에서 임상 질병 활성도 지수(DAI) 반응에 기초한 장기간 방사선학적 및 환자 보고 결과
(Strand V, Kavanaugh A, Kivitz A, et al., Abstract #1633)
10. 글루코코르티코이드가 토파시티닙 단독요법 및 비생물학적 DMARDs와 병용요법의 효능에 미치는 영향: 6건의 3상 연구에서 나온 데이터 분석
(Fleischmann R, Charles-Schoeman C, Burmester G, et al., Abstract #1634)
11. 메토트렉세이트(MTX) 용량이 토파시티닙 효능에 미치는 영향: 류마티스관절염 환자 대상 3상 임상시험에서 나온 치료 결과
(Fleischmann R, Mease P, Schwartzman S, et al., Abstract #1640)
12. 토파시티닙 임상 프로그램에서 다양한 고위험 임상 표현형 전반에 걸친 치료 효과의 일관성
(Winthrop K, Curtis, J, Lindsey S, et al., Abstract #2737)
13. 중남미 류마티스관절염 환자군에서 토파시티닙 단독요법과 병용요법의 효능 및 안전성 비교: 통합(pooled) 3상 분석
(Zerbini CAF, Radominski SC, Cardiel MH, et al., Abstract #2742)
14. MTX 치료 경험이 없는 초기 류마티스관절염 환자와 류마티스관절염으로 확정된 환자에서 토파시티닙 단독요법 효능 비교 분석
(Fleischmann R, Huizinga TWJ, Kavanaugh A, et al., Abract #2741)
15. 초기 류마티스관절염 환자에서 미란의 입체적(3D) 위치: 발병에 영향을 미치는 통계적 형상 모델을 사용한 MRI 연구
(Bowes MA, Guillard G, Xie Z, et al., Abstract #2706)
· 류마티스관절염에서 젤잔즈의 1일 1회 제형
16. 변형방출형(Modified-Release, MR) 토파시티닙: 속방형(Immediate-Release, IR) 토파시티닙과 비교한 약물동태 및 식품 영향 평가
(Lamba M, Wang R, Fletcher T, et al., Abstract #1643)
17. 류마티스관절염에서 토파시티닙 임상 반응의 약물동태 예측인자 평가
(Lamba M, Furst D, Dikranian A, et al., Abstract #2755)
· 류마티스관절염에서 젤잔즈의 실제 데이터
18. 류마티스관절염에서 토파시티닙 (젤잔즈) 치료의 경제성 평가: 미국에서 사용되는 치료 전략 비용 모델링
(Claxton L, Taylor M, Jenks M, et al., Abstract #123)
19. 토파시티닙 vs. 아달리무맙과 에타너셉트 치료를 시작한 류마티스관절염 환자의 실제 사용 환경 평가
(Chastek B, Harnett J, Curtis J, et al., Abstract #2745)
· 소아 특발성 관절염 환자에서 젤잔즈
20. 6-18세 미만의 소아 특발성 관절염 환자에서 토파시티닙의 약물동태, 안전성, 내약성
(Brunner H, Ruperto N, Tzaribachev T, et al., Abstract #2416)
· 강직성 척추염에서 젤잔즈
21. 강직성 척추염 환자에서 토파시티닙: 임상 2상, 16주, 무작위 배정, 위약 대조, 용량 탐색 연구
(van der Heijde D, Abstract 5L)
· 보건 경제학 연구 결과
22. 류마티스관절염 관리에 있어 환자 역할의 중요성에 대한 이해: 환자 기반 설문조사 결과
(Dikranian A, Galloway J, Kekow J, et al., Abstract #2324)
23. 류마티스관절염에서 도달 가능한 목표와 만족도 측면에서 목표치료(Treat to Target) 관리의 도입
(Taylor P, Gomez-Reino JJ, Alten R, et al., Abstract #430)
24. 기존 치료제로 적절하게 관리되지 않는 류마티스관절염 환자의 임상 특징 및 건강 결과
(Taylor P, Alten R, Bertin P, et al., Abstract #2667)
25. 류마티스관절염 환자의 치료 조정에 영향을 미치는 요인들 – 생물학적 DMARD 치료 시작 및 옵션
(Taylor P, Sullivan E, Wood R, et al., Abstract #2640)
26. 류마티스 전문의의 류마티스관절염 중증도에 대한 인식과 관찰된 질병 활성도, 환자 영향, 치료 패턴 사이의 상관 관계
(Taylor P, Gomez-Reino JJ, Caporali R, et al., Abstract #2641)
References
[1] Meyer D, Jesson M, Li X. Anti-inflammatory activity and neutrophil reductions mediated by the JAK1/JAK3 inhibitor CP-690,550, in rat adjuvant-induced arthritis. Journal of Inflammation. 2010;7:41.
[2] McInnes IB and Schett G. Cytokines in the pathogenesis of rheumatoid arthritis. Nat Rev Immunol. 2007;7(6):429-42.
