ENERGITO® 직접 비교 임상 결과, 바헬바TM레스피맷®이 LABA+ICS 복합제 대비 우수한 폐 기능 개선 효과 보여
OTEMTO® 1&2 사후 분석 결과, 유지요법이 필요한 초기 단계부터 바헬바TM레스피맷®의 환자 삶의 질 개선 혜택 제공 재확인 [1]
베링거인겔하임은 자사의 LABA+LAMA 복합제인 바헬바TM 레스피맷®이 LABA+ICS 복합제 대비 우수한 폐기능 개선 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 삶의 질 개선 혜택을 보인 두 가지 임상 결과를 발표했다.
이번에 발표된 ENERGITO® 임상 결과 바헬바TM레스피맷®은 LABA+ICS 복합제 [2] 대비 우수한 폐 기능 개선을 보였다 [i]. 아울러 OTEMTO® 1&2 임상 사후 분석*을 통해 유지 요법이 필요한 초기 단계부터 바헬바TM레스피맷®을 투여한 환자군이 스피리바®(티오트로퓸) 투여군 또는 위약군 보다 환자 삶의 질이 개선된 것으로 나타나[ii], 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 새로운 일차 유지 요법 치료제로서의 바헬바TM레스피맷®의 임상적 혜택을 재확인했다.
베링거인겔하임 의학부 책임자 크리스토퍼 코르시코(Christopher Corsico) 박사는 “두 가지 임상 결과를 통해 가장 흔하게 처방되는 유지 요법인 스피리바®와 LABA+ICS 복합제 대비 베링거인겔하임의 LABA+LAMA 복합제인 바헬바TM 레스피맷® 이 더욱 우수한 치료 혜택을 제공하고 있음을 더욱 확실하게 확인할 수 있었다”며, “이번 임상에서 확인된 폐 기능과 삶의 질 개선을 기반으로 COPD 환자의 유지 요법 치료 시작 단계에서 바헬바TM 레스피맷® 사용에 대한 근거를 확보하게 되었다”고 말했다.
만성폐쇄성폐질환(COPD) 발병 초기부터 나타나는 폐 기능 감소는 환자들의 호흡을 점점 더 어렵게 한다. 숨 가쁨 증상에 대처하기 위해 활동량을 줄이고 라이프스타일을 바꾸는데, 이는 증상의 ‘악화’로 이어질 수 있으며 [iii], 그 결과 COPD 환자에게 커다란 신체적, 정서적 충격을 주게 된다 [iv]. 유지 요법 시작부터 최적의 치료법을 제공하는 것으로 환자들은 자신의 증상을 관리하고, 활동적으로 삶을 영위하며, 삶의 질을 유지할 수 있다.
ENERGITO® 임상, LABA+ICS 복합제 대비 우수한 폐 기능 개선
ENERGITO® (NCT01969721) 임상 분석결과, 중등에서 중증 COPD 환자에서 바헬바TM레스피맷® 1일 2회 용법은 LABA+ICS 복합제 (살메테롤+플루티카손 프로피오네이트) 대비 최저FEV1을 42% 개선 시켰으며, 모든 폐 기능 관련된 평가 변수를 충족했다 [3].
ICS 또는 스테로이드를 포함한 치료법은 잠재적인 심각한 부작용을 야기시킬 수 있어 가이드라인에서도 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD)와 빈번한 악화(일년에 2회 이상)가 발생하는 환자에서만 제한적으로 사용을 권장하고 있다[v]. 그러나, 실제 진료 현장에서는 COPD 심각도와 악화 위험이 낮은 환자까지 포함하여 COPD 전 단계에서 ICS 기반 치료법이 널리 사용되고 있다.
이런 측면에서, 이번 ENERGITO® 임상 결과는 대규모 WISDOM 임상 결과를 뒷받침 하고 있으며[vi], ICS 치료의 혜택이 관련된 잠재적 부작용 보다 더 큰지에 대한 의문을 제기한다.
독일 비스바덴의 인사프 연구소(Insaf GmbH Institut für Atemwegsforschung) 카이-마이클 비(Kai-Michael Beeh) 교수는 “ICS를 포함한 치료법은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료와 관리에 있어서 의미 있는 역할을 하지만, 이 치료법을 언제 사용하는 것이 적절한지에 대해서는 의문이 있는 것이 사실”이라며, “ENERGITO® 연구 결과를 통해 COPD 유지 요법으로서 바헬바TM레스피맷®의 잠재적인 혜택을 확인했으며, 스테로이드 치료법은 중증 COPD 환자와 빈번한 악화가 발생하는 환자군에서만 필요할 수 있다는 견해를 뒷받침한다”고 설명했다.
OTEMTO® 1&2 임상, 일차 유지 요법의 바헬바TM 레스피맷® 혜택 재확인
OTEMTO® 1&2 임상(NCT01964352/NCT02006732) 사후 분석 결과 바헬바TM레스피맷®은 GOLD 2단계의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 위약 대비 삶의 질 측정 결과가 4점 이상으로 임상적으로 유의한 삶의 질 [4] 개선을 보였다. 아울러, 동일한 조건의 환자 군에서 바헬바TM레스피맷®은 스피리바® 레스피맷® 대비 임상적으로 유의한 삶의 질 개선을 보인바 있다 (52.8% vs. 39.2%).
맨체스터 대학 임상 약리학 및 호흡기학과 교수인 데이브 싱(Dave Singh) 교수는“만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에 있어서 삶의 질 개선은 치료의 주요 목표이며, COPD를 처음 진단 받았을 때, 많은 환자에서 이미 상태가 급속하게 악화되고 있다“며 “초기부터 가능한 한 최선의 치료를 하는 것이 환자들이 더 오랜 기간 동안 삶의 질을 유지할 수 있는 최선의 기회를 제공하는 것일 수 있다. OTEMTO® 1&2 임상 하위 분석 결과는 바헬바TM레스피맷®이 환자들에게 이러한 기회를 부여할 수 있다는 것을 보여준다”고 말했다.
이번 결과는 2015년 Respiratory Medicine 저널에 발표된, 바헬바TM레스피맷®이 스피리바®(티오트로퓸) 또는 위약 대비 일관적인 폐 기능 및 숨 가쁨, 삶의 질 개선을 보인 OTEMTO®1&2 임상 결과를 추가적으로 확인하였다.[vii]
OTEMTO® 1&2 임상과 ENERGITO® 임상은 15,000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 바헬바TM레스피맷® 효과와 안전성을 연구하는 TOviTO® 3상 임상시험 프로그램의 일환으로 진행됐으며, COPD 환자가 최초로 유지요법이 필요한 초기 단계 직후에서 스피리바®래스피맷® 대비 바헬바TM레스피맷®의 폐 기능, 숨 가쁨 증상, 삶의 질 개선, 응급약물 사용 감소를 보여준 제3상 TONADO® 임상을 기반으로 하고 있다 [viii],[ix].
* 중등도 COPD(GOLD 2 단계) 환자를 대상으로 한 사후 하위 그룹 분석 결과이다. OTEMTO® 임상의 일차 평가변수는 중등도에서 중증 COPD(GOLD 2-3 단계) 환자의 FEV1 AUC0-3, 최저 FEV1, SGRQ 총점이다.
[2] 지속성 베타 2 항진제+흡입 코르티코스테로이드 고정 용량 복합제(FDC)
[3] FEV1 AUC0-12 반응(일차 평가변수), FEV1 AUC0-24, FEV1 AUC12-24 및 최저 FEV1(이차 평가변수), 모두 6주차에 측정
[4] 세인트 조지 호흡기 설문(SGRQ)으로 측정
References
1 Beeh KM, Derom E, Echave-Sustaeta J, et al. ENERGITO: efficacy and safety of once-daily combined tiotropium + olodaterol versus twice-daily combined fluticasone propionate + salmeterol. ERS 2015 abstract number: 750338
2 Singh D, Ferguson GT, Bolitschek J, Groenke L, Hallmann C, Bennett N, Abrahams R, Schmidt O, Bjermer L. Tiotropium + olodaterol fixed-dose combination shows clinically meaningful improvements in quality of life versus placebo.25th Ann Cong of the European Respiratory Society (ERS), Amsterdam, 26 - 30 Sep 2015 (Poster)
3 Reardon JZ, Lareau SC, ZuWallack R. Functional status and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med 2006; 119(10 Suppl 1):32-7.
4 Confronting COPD in America: Executive Summary. New York, NY: Schulman, Ronca, and Bucuvalas Inc; 2001:1-20.
5 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD. 2015. Available from: http://www.goldcopd.org/ [Last accessed August 2015]
6 Magnussen H, Disse B, Rodriguez-Roisin R, et al. Withdrawal of inhaled glucocorticoids and exacerbations of COPD.N Engl J Med. 2014; 371 (14): 1285-94.
7 Singh D, Ferguson GT, Bolitschek J, et al. Tiotropium+olodaterol shows clinically meaningful improvements in quality of life. Res Med 2015 Oct;109(10):1312-9DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.rmed.2015.08.002
8 Buhl R, Maltais F, Abrahams R, et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD2-4). Eur Respir J 2015; 45(4):969-79.
9 Ferguson GT, Flezar M, Korn S, et al. Efficacy of tiotropium + olodaterol in patients with COPD by initial disease severity and treatment intensity. Adv Ther 2015; 32(6): 523–36.
10 BI data on file.
11 Ferguson GT, Feldman GJ, Hofbauer P, et al. Efficacy and safety of olodaterol once daily delivered via Respimat® in patients with GOLD 2–4 COPD: results from two replicate 48-week studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014;9:629-45.
12 WHO. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. Chronic Respiratory Diseases. http://www.who.int/gard/publications/chronic_respiratory_diseases.pdf [Last accessed Aug 2015]
13 WHO. Chronic respiratory diseases, Burden of COPD. http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html.
14 Casaburi R. Activity promotion: a paradigm shift for chronic obstructive pulmonary disease therapeutics. Am Thorac Soc 2011; 8(4):334-7.
편집자주
바헬바TM레스피맷®
바헬바TM레스피맷®은 미국을 비롯해20개 이상의 EU/EEA 국가, 캐나다, 호주, 한국에서 COPD 환자치료에 대한 승인을 받았다.
바헬바TM레스피맷®은 모든 COPD 중증도에서 4천만 환자-년수 이상의 실제 사용경험을 보유하고 있으며, 전세계에서 가장 많이 처방되는 COPD 유지요법치료제인 스피리바®의 활성성분인 티오트로퓸을 기반으로 하고있다 . 올로다테롤은 스피리바®의 효능을 보완하기 위해 특별히 고안된 지속성 베타2 항진제(long-acting beta2-agonist)로 투여후 빠르게 작용하는 것이 특징이다 .
