스펙트럼제약사와의 계약에 따라 한국을 비롯한 아시아, 유럽, 중남미 등 40여개 국가에서 제바린Ⓡ키트주사에 대한 라이선스 및 자산 양도 체결
먼디파마(유)(이하 먼디파마)가 스펙트럼제약사(Spectrum Pharmaceuticals)로부터 제바린Ⓡ키트주사 (ibritumomab tiuxetan, 이브리투모맙튜세탄)의 판매 및 유통 권한을 양도 받는 라이센스 및 자산 양도 계약을 체결했다
제바린Ⓡ키트주사는 아시아, 유럽 및 중남미 등 40개 이상의 국가에서 승인을 받은 여포형 B-세포 비호지킨 림프종 치료를 위한 정맥주사제로 먼디파마는 이번 계약에 따라 한국, 일본을 비롯한 아시아 태평양 지역, 중남미, 중동, 아프리카, 이스라엘 지역에서 제바린Ⓡ키트주사의 마케팅 및 영업에 대한 권한을 획득했다.
제바린Ⓡ키트주사는 리툭시맙에 효과가 없거나 재발한 CD20+ 여포형 B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 및 이전에 치료받은 경험이 없는 여포형 림프종에서 관해 유도 후 공고요법으로 허가 받았으며, 투여 방법은 리툭시맙을 두 번 정맥 투여 한 후 90Y(이트리움-90, Yttrium-90)-방사성 표지된 제바린Ⓡ키트주사를 한 번 투여하는 세 단계로 구성된다.3 제바린Ⓡ키트주사는 단일클론항체(monoclonal antibody)에 방사성 동위원소인 90Y(이트리움-90, Yttrium-90)이 표지된 형태로, 정상 세포에는 상대적으로 영향을 덜 주면서 종양세포에 특이적으로 방사선이 작용할 수 있다.[i]
2013년 6월에 발표된 연구 결과, 관해 유도 요법(induction) 후, 부분 반응(partial response, PR) 또는 완전 반응(complete response, CR / unconfirmed CR, CRu)을 나타낸 환자를 대상으로 공고 요법(consolidation)으로 제바린Ⓡ키트주사를 투여하여 장기간 추적 관찰 한 결과, 8년간 무진행 생존율(8-y progression-free survival, PFS)이 41%로, 추가적으로 공고 요법을 받지 않은 대조군(22%)에 비해 유의하게 높았으며 (p<0.001), 무진행 생존기간 (median PFS) 또한 4.1년으로 대조군 1.1년에 비해 유의하게 길게 나타났다. (p<0.001)[ii]
먼디파마 한국 및 동남아시아 총괄사장인 이종호 사장은 “먼디파마는 전 세계의 환자들에게 혁신적이고, 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”며, “여포형 B세포 비호지킨 림프종 치료에 있어 충족되지 않은 부분이 있는 만큼, 제바린Ⓡ키트주사와 같은 치료 옵션을 제공함으로써 환자들의 삶의 질 향상에 기여하는 것에 책임감을 느낀다”라면서 “난치병 치료에 있어 입증된 무진행 생존 결과를 제공하는 치료 옵션 중 하나인 만큼 제바린Ⓡ키트주사가 의료진들에게 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편 먼디파마는 2012년 항암제 분야에 진출, 재발성 또는 불응성의 말초 T 세포 림프종의 치료제인 폴로틴Ⓡ주사와 림프종성 뇌수막염의 경막내 치료제인 데포사이트Ⓡ주사를 공급해왔으며, 제바린Ⓡ키트주사 인수를 통해 세 제품으로 구성된 희귀암 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다.
제바린Ⓡ키트주사는 국내에는 내년 1분기부터 수입 및 공급이 가능할 것으로 기대하고 있다.
<한국먼디파마>
한국먼디파마(유)는1998년 한국에 진출한 이후 여러 원인으로 인한 통증으로 고통 받고 있는 국내 환자들의 삶의 질 개선에 기여해 왔다.
한국먼디파마는1998년 지트람® 서방정을 시작으로 옥시콘틴® 서방정, 아이알코돈® 정, 타진® 서방정 등 중등도에서 중증 통증에 사용되는 통증치료제들을 공급해 왔다.
이외에도1주일에1회 사용하는 노스판TM 패취, 경구용 제제의 투여가 어려운 환자들을 위한 옥시넘® 주사를 발매하여 다양한 제형의 통증치료제를 갖추며 포트폴리오를 강화했다.
통증치료제 외에도 한국먼디파마는 항암제인폴로틴® 주사와 데포사이트® 주사, 류마티스 관절염 치료제인 로도트라® 서방정, 살균소독제인 베타딘® 제품군과 질세정제인 지노베타틴® 제품군, 천식치료제인 플루티폼®을 국내시장에 소개했다.
또한 2014년 6월 1일자로 메디폼®을 출시해 상처치료제 분야에 본격적으로 진출해 다양한 질환으로 인해 고통 받고 있는 환자들의 삶에 가치를 더하기 위해 최선을 다하고 있다.
References
1.Witzig et al. Randomized Controlled Trial of Yttrium-90 –LabeledIbritumomab Tiuxetan Radioimmunotherapy VersusRituximab Immunotherapy for Patients With Relapsed or Refractory Low-Grade, Follicular, or Transformed B-CellNon-Hodgkin’s Lymphoma. Journal of Clinical Oncology, 2002;20(10):2453-2463
2. Morschhauser F, Radford J, Van Hoof A, et al. 90Yttrium-ibritumomab tiuxetan consolidation of first remission in advanced-stage follicular non-Hodgkin lymphoma: updated results after a median follow-up of 7.3 years from the International, Randomized, Phase III First-LineIndolenttrial.JClinOncol. 2013; 31(16):1977-83
3. 제바린®키트주사 품목 허가사항
Ⓡ:메디폼and Medifoam are registered trademarks.
Ⓡ: 옥시콘틴, 아이알코돈, 타진, 옥시넘, 지트람, 타진, 베타딘, 지노베타딘, 로도트라 and 지노베타딘 are Registered Trademarks.
Ⓡ: 플루티폼 and FLUTIFORM are the Registered Trademarks of Jagotec AG used under license by Mundipharma.
Ⓡ: DEPOCYTE and 데포사이트 are Registered Trademark of Pacira Pharmaceuticals, Inc.
Ⓡ: FOLOTYN and 폴로틴 are Registered Trademarks owned by Allos and used by Mundipharma as Authorized User.
Ⓡ: 제바린 is a registered trademark.
TM: 노스판 is a Trademark
