LUX-Lung 8 임상 결과 기반, 미국 FDA와 유럽 EMA에 진행성 편평세포폐암 2차 치료제로 지오트립® 허가 신청
지오트립®, EGFR 변이 여부에 관계 없이 엘로티닙 대비 전체 생존기간(OS) 개선 및 유의한 질환 진행 지연[i] 보여
베링거인겔하임은 일차 화학요법 치료에 실패한 진행성 편평세포폐암 환자에서 EGFR 표적치료제 지오트립®이 보인 엘로티닙 대비 우수한 생존 결과가 EGFR 변이 여부와 관계 없이 포괄적으로 나타났다는 새로운 LUX-Lung 8* 임상 분석 결과를 발표하고[ii], 확인된 우월한 연구 결과를 토대로 지오트립®을 진행성 편평세포폐암(SCC)의 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)와 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)에 허가를 신청했다고 밝혔다.
LUX-Lung 8*임상 결과, 지오트립®은 엘로티닙 대비 우수한 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS)을 보였으며, 엘로티닙 대비 개선된 지오트립®의 치료 효능이 EGFR 유전자 변이 여부에 관계 없이 나타났다2. 아울러, 지오트립® 투여군은 엘로티닙 투여군 대비 환자들의 전체적인 건강상태와 삶의 질, 일부 폐암 관련 증상 등이 개선됐다[iii].
이번 임상에 참여한 캐나다 오타와 대학 암센터 연구 책임자인 글렌 D. 고스(Glen D. Goss) 박사는 “이번 연구 결과는 편평세포 폐암 환자에서 엘로티닙 대비 지오트립®의 치료혜택을 재차 확인 했을 뿐만 아니라, EGFR 변이 여부와 상관없이 광범위한 폐암 환자에 있어 지오트립®이 효과적인 치료옵션이 될 수 있다는 가능성을 제시하고 있다” 며 “ErbB 수용체의 변이가 편평세포폐암 발생에 중요한 역할을 하는데, 지오트립®이 EGFR을 포함한 ErbB Family 전체를 폭넓게 표적하여 차단한다는 점이 이번 편평세포폐암 환자에게 추가적인 혜택을 제공하는 것을 설명할 수 있다”고 평가했다.
지오트립®은 1일 1회 투여하는 경구용 표적치료제로 ErbB Family 전체를 비가역적으로 억제한다. EGFR(ErbB1)만을 표적으로 삼는 엘로티닙과 달리, 지오트립®은 지속적이고 비가역적으로 ErbB Family를 폭넓게 억제한다.
LUX-Lung 8*임상은 플래티늄 기반 화학요법으로 일차 치료에 실패한 진행성 편평세포폐암 환자를 대상으로 지오트립®과 엘로티닙을 비교했으며, 그 결과 지오트립®은 엘로티닙 대비 우수한 무진행 생존기간(PFS)을 보였다. 또한 질병 진행 및 사망 위험을 19%까지 유의하게 감소시켰으며, 전체 생존기간(OS)을 연장했다. 이러한 치료 효능은 EGFR 변이 여부와 관계 없이 나타났다.
아울러, 지오트립®을 투여 받은 환자들이 엘로티닙을 투여 받은 환자들에 비해 건강 관련 삶의 질(36% vs 28%, p=0.041), 기침(43% vs 35%, p=0.029)과 숨가쁨(51% vs 44%, p=0.061) 증상 등이 개선되었다3.
베링거인겔하임의 종양학 치료 분야 부서장 메흐디 사히디(Mehdi Shahidi) 박사는 “지오트립®은 EGFR 변이 여부에 관계없이 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS)과 삶의 질 등을 개선한다는 연구결과를 알리게 되어 기쁘다”며 “이번 임상을 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)에 지오트립®을 진행성 편평세포폐암의 2차 치료제로 승인 신청을 했으며, 이를 통해 베링거인겔하임이 편평세포폐암 환자들에게 희망적인 치료옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
현재 지오트립은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 일차 치료제로 60개국 이상에서 승인되었다. 이에 더하여 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)은 LUX-Lung 8* 임상에서 나타난 우수한 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS) 데이터를 기반으로 진행성 편평세포 폐암 2차 치료제에 대한 지오트립®의 허가를 검토 중이다.
중증 이상반응은 지오트립®과 엘로티닙 치료 군에서 비슷하게 나타났으나, 특정 이상반응 발생률은 차이를 보였다 1. 중증 설사와 구내염은 엘로티닙 대비 지오트립® 치료 군에서 더 많이 발생한(3등급 설사: 10% vs 2%, 3등급 구내염: 4 vs. 0%) 반면, 중증 발진·여드름은 엘로티닙 치료 군에서 더 많이 발생했다(3등급 발진·여드름: 10% vs. 6%)1.
References
[i] Soria et al. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the
lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. The Lancet Oncology 2015;DOI:10.1016/
S1470-2045(15)00006-6.
[ii] Goss et al. Phase III trial of afatinib vs erlotinib in patients with squamous cell carcinoma (SCC) of the lung (LUX-Lung 8): EGFR molecular aberrations and survival outcomes. To be presented at European Cancer Congress, 25-29 September 2015, Vienna, Austria.
[iii] Popat et al. Second-line afatinib vs erlotinib in patients with advanced squamous cell carcinoma (SCC) of the lung: patient-reported outcome (PRO) data from the global LUX-Lung 8 (LL8) Phase III trial. To be presented at European Cancer Congress, 25-29 September 2015, Vienna, Austria.
