한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(Trulicity, 성분명: 둘라글루타이드)’와 설포닐우레아 병용 투여 시 위약 대비 유의한 혈당 강하 효과를 보인 AWARD-8 임상 연구 결과^[i]가 공개되었다.

 

이번 AWARD-8는 설포닐우레아 치료에도 불구하고 혈당이 잘 조절되지 않고 있는 제 2형 당뇨병 환자 300명을 대상으로 글리메피리드 단독요법에 위약(n=60) 또는 트루리시티(n=240)를 추가 투여했을 때의 효능 및 안전성을 확인한 연구다. 일차 평가 변수는 24주차 시점에서 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화이며, 주요 이차 평가변수로 목표 혈당 수치(HbA1c<7.0%)에 도달한 환자 비율, 공복 혈당(FSG) 변화, 체중 변화를 측정했다.

24주 시점에서 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치를 비교한 결과, 트루리시티 투여군이 1.4% 감소한 것 대비 위약 투여군은 0.1% 감소에 그쳐 트루리시티 투여군이 더 뛰어난 당화혈색소 감소 효과를 보였다(p<0.001). 베이스라인 대비 공복 혈당(FSG)의 변화 역시 트루리시티 투여군은 30.60mg/dL 감소했지만 위약 투여군은 2.93mg/dL 증가한 것으로 나타났다(p<0.001).

아울러, 목표 혈당 수치(HbA1c<7.0%)에 도달한 환자 비율이 트루리시티 투여군은 55.3%로 전체 환자의 절반이 목표 혈당 수치에 도달했지만, 위약 투여군은 18.9%에 불과한 것으로 나타났다(p<0.001). 특히 당화혈색소 수치가 6.5% 이하로 도달한 환자 비율은 트루리시티 투여군이 40%로 위약 투여군의 9.4% 대비 4배 이상 더 높은 것으로 확인됐다(p<0.001). 

트루리시티 투여군에서 중증의 저혈당증은 보고되지 않았다. 설사나 구토 등 일반적으로 나타나는 위장관계 이상 반응은 트루리시티의 이전 연구 결과와 비슷한 정도로 보고되었다.

이에 한국릴리 의학부 한정희 전무는 “이번 설포닐우레아 병용 투여 관련 연구 이외에도, 트루리시티는 단독요법 및 인슐린 병용까지 제 2형 당뇨병 환자의 치료 단계별 효능 및 안전성에 대한 다양한 연구가 확인 및 진행되고 있다”며, “또한 대조군으로 인크레틴계열의 DPP-4 억제제는 물론 GLP-1 유사체인 리라글루티드, 엑세나타이드와의 직접 비교를 통한 안전성 및 유효성을 확인해오며 트루리시티의 다양한 병용요법에 대한 임상 연구 결과를 지속적으로 축적해오고 있다” 고 강조했다.

한편 트루리시티는 지난 2015년 5월 식품의약품안전처로부터 제 2형 당뇨병 치료제로 허가 받았으며^[ii], 미국 식품의약품으로부터는 2014년 9월^[iii], 유럽의약국(EMA)은 같은 해 11월에 승인을 획득했다^[iv]. 또한 트루리시티는 우수한 치료 효과 및 환자 편의성 개선 측면에서 혁신성을 인정 받아 지난 2015년 독일에서 개최된 ‘파마 트렌드 2015’에서 당뇨병 전문의가 선정한 ‘가장 혁신적인 제품’을 수상^[v]한 바 있다.

트루리시티^Ⓡ는 전문의약품으로 반드시 의사의 처방에 의해 사용되어야 하며, 제품에 대한 자세한 정보는 식품의약품안전처 의약품사이트(http://ezdrug.mfds.go.kr/kfda2)를 참조하시기 바랍니다. 트루리시티^Ⓡ의 효능과 유해사례에 대해서 담당 보건의료전문가와 상의하시기 바랍니다.