엘리퀴스, 17개 신규 임상 데이터로 무장

ARISTOTLE 및 AMPLIFY 3상 임상연구,

글로벌 리얼 월드 데이터 연구 프로그램 ACROPOLIS 발표 예정

브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)와 화이자는 미국 일리노이주 시카고에서 4월 2일부터 4일까지 진행되는 제5회 미국심장학회(ACC) 연례 학술대회에서 총 17건의 연구결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.

새로운 분석은 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 위험 감소와 정맥혈전색전증(VTE) 환자를 위한 엘리퀴스의 처방에 근거가 될 것이다. 발표될 임상 데이터에는 ARISTOTLE 및 AMPLIFY 3상 임상연구에 대한 새로운 분석과 후향적 리얼 월드 데이터(real-world data) 등 다양한 연구가 포함되었다.

더글라스 매니온(Douglas Manion) BMS 스페셜티 개발 부문 총괄은 “양사는 이번 학술대회를 통해 ARISTOTLE 및 AMLIFY 3상 임상연구 데이터와 리얼 월드 데이터를 발표하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “임상연구 데이터가 통제된 환경에서 엘리퀴스의 안전성과 효능을 평가하는데 도움을 준다면, 리얼 월드 데이터는 실제 임상에서 승인된 엘리퀴스의 사용에 대한 추가적인 근거를 제공할 수 있다”고 말했다.

이번 미국심장학회 현장에서 발표될 리얼 월드 데이터는 글로벌 리얼 월드 데이터 연구 프로그램인 ACROPOLIS(Apixaban ExperienCe Through Real-WOrld POpuLatIon Studies) 데이터를 분석한 것이다. 이 프로그램은 실제 임상 환경에서 엘리퀴스의 유효성과 안전성을 심도있게 평가하기 위해 계획됐다. 화이자 글로벌 혁신제약사업부문 의학부 총괄 겸 수석부사장인 로리 오코너(Rory O'Connor) 박사는 “리얼 월드 데이터의 후향적 조사 결과는 엘리퀴스에 대한 이해를 높이는 중요한 요소로, 의료진의 치료 결정에 도움이 되는 정보를 제공할 수 있다”고 말했다.

양사가 공동으로 발표하는 내용은 다음과 같다. 전체 발표 내용은 ACC 과학 세션과 전시 프로그램 플래너에서 확인할 수 있다. (http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/3874)

Title	Lead Author / Type	Date / Time CST	Location / Session – Chicago
Phase 4 Clinical Trial Analysis
Current Treatment Options in Afib and PCI: Review of Completed and Ongoing Trials With Novel Anticoagulants. Apixaban- The AUGUSTUS Study: Rationale, Design, Status Update	Lopes, Oral	April 3, 3:05-3:10 p.m.	Room S103ab
Phase 3 Clinical Trial Subanalyses
Apixaban Versus Warfarin for Patients With Recent Onset Atrial Fibrillation: Insights From the ARISTOTLE Trial	Guimaraes et al., Moderated Poster	April 2 1:30-1:40 p.m.	Arrhythmias and Clinical EP Moderated Poster Theater, South Hall A1
Hospitalizations, Recurrent Venous Thromboembolism or Venous Thromboembolism-Related Death, and Major Bleeding, by Index Event From the AMPLIFY Trial	Lee et al., Moderated Poster	April 3 4:00-4:10 p.m.	Vascular Medicine Moderated Poster Theater, South Hall A1
External Validation of the Biomarker-Based ABC-Bleeding Risk Score for Atrial Fibrillation	Hijazi et al., Poster	April 4 9:45-10:30 a.m.	Poster Area, South Hall A1
External Validation of the Biomarker-Based ABC-Stroke Risk Score for Atrial Fibrillation	Oldgren et al., Poster	April 4 9:45-10:30 a.m.	Poster Area, South Hall A1
Real-World Data Analyses
Real-World Comparison of Inpatient Bleeding Risk, Bleeding-Related Hospitalization Rates and Costs Among Non-Valvular Atrial Fibrillation Patients on Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban: Cohorts Comprising New Initiators and/or Switchers From Warfarin	Tepper et al., Moderated Poster	April 2 10:00-10:10 a.m.	Arrhythmias and Clinical EP Moderated Poster Theater, South Hall A1
Treatment and Discharge Patterns Among Patients Hospitalized With Non-Valvular Atrial Fibrillation Who Transition From the Inpatient to Outpatient Setting	Henk et al., Poster	April 2 10:00-10:45 a.m.	Poster Area, South Hall A1
Real-World Comparison of Major Bleeding Risk Among Untreated Non-Valvular Atrial Fibrillation Patients and Those Initiating Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban, or Warfarin	Amin et al., Moderated Poster	April 2 11:30-11:40 a.m.	Arrhythmias and Clinical EP Moderated Poster Theater, South Hall A1
Changes Over Time in Treatment Persistence of Oral Anticoagulants in Patients With Non-Valvular Atrial Fibrillation	Lefevre et al., Poster	April 2 3:45-4:30 p.m.	Poster Area, South Hall A1
Comparison of Treatment Persistence in Real-World Use of Novel Oral Anticoagulants Among Patients With Non-Valvular Atrial Fibrillation	Lefevre et al., Poster	April 3 9:45-10:30 a.m.	Poster Area, South Hall A1
Hospital Readmissions Among Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation Treated With the New Oral Anticoagulants, Apixaban, Dabigatran, and Rivaroxaban	Deitelzweig et al, Poster	April 3 9:45-10:30 a.m.	Poster Area, South Hall A1
An Evaluation of the Abandonment of Electronically Transmitted Prescriptions for Warfarin and New Oral Anticoagulant Agents	Gupta et al., Poster	April 3 9:45-10:30 a.m.	Poster Area, South Hall A1
What Do Real World Data say About Safety and Resource Use of Oral Antagonists? Early Analysis of Newly Anticoagulated Non-Valvular Atrial Fibrillation Patients Using Either Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban or Warfarin	Pan et al., Poster	April 4 9:45-10:30 a.m.	Poster Area, South Hall A1
Compare Major Bleeding Risk and Associated Costs Among NVAF Patients With CHA2DS2-VAScScore≥3NewlyAnticoagulatedWithApixabanVersusWarfarin	Deitelzweig et al, Poster	April 4 9:45-10:30 a.m.	Poster Area, South Hall A1
Real-World Comparison of Major Bleeding Risk Among Non-Valvular Atrial Fibrillation Patients Newly Initiated on Apixaban, Warfarin, Dabigatran or Rivaroxaban: A 1:1 Propensity-Score Matched Analysis	Lip et al., Poster	April 4 9:45-10:30 a.m.	Poster Area, South Hall A1
Comparison of Bleeding and Treatment Persistence Among New Users of Novel Oral Anticoagulants and Warfarin in Patients With Non-Valvular Atrial Fibrillation	Lamberts et al, Poster	April 4 9:45-10:30 a.m.	Poster Area, South Hall A1
Anticoagulation Control in Patients With Non-Valvular Atrial Fibrillation Treated With Vitamin K Antagonist Therapy for 12 months or More in Primary Care in the UK	Ridha et al., Poster	April 4 9:45-10:30 a.m.	Poster Area, South Hall A1

References

1 Agnelli G, Buller HR, Cohen A, et al. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. New England Journal of Medicine. 2013;369:799-808.

엘리퀴스는 경구용 혈액응고인자Xa억제제로, 중요한 혈액응고단백질인Xa인자를 억제하여 트롬빈생성과 혈액응고를 막아준다. 엘리퀴스는 7건의 3상 임상시험에서 나온 결과를 비롯한 효능 및 안전성데이터에 기초하여 미국에서 여러 개의 적응증에 대해 승인받았다. 엘리퀴스는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증위험을 감소시키는 용도, 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 폐색전증(PE)으로 이어질 수도 있는 심재성 정맥혈전 색전증(DVT)의 예방용도, 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료용도, 초기치료 이후 심재성정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 위험을 감소시키는 용도로 승인받은 처방의약품이다.

적응증

1. 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

2. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료

4. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험감소

> ACROPOLIS에 대해

ACROPOLIS (Apixaban ExperienCe Through Real-WOrld POpuLatIon Studies)는 엘리퀴스(아픽사반) 글로벌 리얼 월드 데이터 프로그램으로 일상적인 임상 환경을 통해 추가적인 근거를 확보하기 위해 마련됐다. 이를 통해 확보된 내용은 의료기관이나 보험사 등의 의사 결정에 도움이 되는 추가 정보로 사용된다. ACROPOLIS 프로그램은 전세계 10건의 데이터베이스에서 확보된 후향적 연구와 결과 중심의 연구가 포함된다. 이러한 데이터베이스에는 의무기록, 병원과 약국의 보험 청구 데이터, 국가 보건 데이터 시스템 등이 있다.

리얼 월드 데이터를 분석하면 임상 시험 외부 환경에서 엘리퀴스와 관련된 환자 치료 결과에 대한 이해의 폭을 더욱 넓힐 수 있으며, 입원이나 비용과 같은 다른 의료 전달 관련 데이터에 대한 통찰력을 얻을 수 있다.

> AMPLIFY에 대해

AMPLIFY(Apixaban for the initial Management of PuLmonary embolIsm and deep vein thrombosis as First-line therapY) 연구는 DVT 여부에 관계 없이 근위부의 증후성 DVT 또는 증후성 PE가 있는 환자 5395명을 대상으로 한 이중맹검, 무작위, 다기관 연구로 기존 치료제와 비교해 엘리퀴스(7일간 10mg 1일 2회 경구 투여, 이후 6개월간 5mg 1일 2회 경구 투여)의 효과와 안전성을 평가했다. 1차 유효성 평가 변수는 치료 종료 시점에 발생한 재발성 증후성 VTE 또는 VTE 관련 사망의 복합 평가 변수로 정의했다. 1차 안전성 평가 변수는 치료 종료 시점에 발생한 주요 출혈로 정의했다.^[i]

> ARISTOTLE에 대해

ARISTOTLE(Apixaban for Reduction In STroke and Other ThromboemboLic Events in Atrial Fibrillation) 연구는 뇌졸중이나 전신색전증 예방에 있어서 와파린 대비 아픽사반의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었다. ARISTOTLE 연구에는 18,201명의 환자들이 무작위로 배정되었다 (9,120 명은 아픽사반, 9,081명은 와파린으로 배정). ARISTOTLE은 비판막성 심방세동이나 심방조동을 앓고 있으면서 최소한 한 개의 추가 뇌졸중 위험 인자를 가진 환자들을 대상으로 실시된 활성 대조군 무작위 이중맹검 다국가 임상 시험이었다. 환자들은 1일 2회 경구용 아픽사반 5mg (또는 일부 선별된 환자들의 경우 1일 2회 2.5mg: 전체 환자의 4.7%)이나 와파린(target INR 범위 2.0-3.0)으로 치료 받도록 무작위 배정되었으며, 중앙값 1.8년의 기간 동안 추적 관찰되었다.

> BMS/화이자 협력에 대해

2007년 화이자와 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 브리스톨-마이어스 스퀴브가 발견한 경구용 항응고제 연구 신약인 아픽사반의 개발과 상용화를 위해 글로벌 협력을 체결했다. 이 같은 글로벌 제휴를 통해 심혈관 치료제 개발과 상용화 분야에서 브리스톨-마이어스 스퀴브가 오랫동안 쌓은 장점과 심혈관 의약품 분야에서 화이자가 보유하고 있는 글로벌 차원의 규모와 전문성이 결합되고 있다.

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엘리퀴스, 17개 신규 임상 데이터로 무장

2016 미국심장학회서 리얼 월드 데이터 등

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