한국다이이찌산쿄(주)(대표 김대중)는 지난 4월 3일 프랑스 보건당국의 결정에 관해, 프랑스에서의 이번 조치는 품목허가 목록에서의 삭제가 아닌 ‘보험급여 목록에서의 삭제’이며, ‘중증 장질환에 관한 위험성은 매우 드물게 발생하는 이상사례로, 국내 제품설명서에 이미 표기된 내용이다’라는 점을 밝힙니다.

지난 4월 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 프랑스 고등보건당국(HAS)은 ‘만성흡수불량증(Sprue)유사 장질환’에 대한 재평가 결과, 우호적이지 않은 결론으로 인해 올메사르탄 함유 제제를 2016년 7월 3일부터 보험급여 목록에서 삭제하기로 결정하였습니다. 올메사르탄 함유제제들에 관한 품목허가는 프랑스를 포함한 유럽에서 여전히 유지되고 있으며, 이러한 품목허가 유지는 지난 2014년 유럽 보건당국에서 올메사르탄의 효능과 안전성을 종합적으로 평가했을 때, 올메사르탄이 임상적 가치가 있음을 재확인한 것입니다.

올메사르탄 복용에 따른  ‘만성흡수불량증(Sprue)유사 장질환’은 2002년부터 올메사르탄 관련 제제가 승인된 이래 매우 드물게 나타나는 이상사례로, 체중감소를 동반한 만성 설사가 나타나는 것입니다.

 

이에, 한국다이이찌산쿄는 지금까지 올메사르탄 복용과 연관된 ‘만성흡수불량증(Sprue)유사 장질환’ 관련 정보를 국내 보건당국과 지속적으로 공유해 왔으며, 해당 사항을 의료진에게 꾸준히 알리는 것과 동시에 제품 허가사항에 반영하였습니다. 즉, 프랑스에서의 이번 조치는 새로운 안전성 업데이트가 아님을 강조 드리고자 합니다. [참고]