한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(Trulicity, 성분명: 둘라글루타이드)’가 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 5월 1일자로 건강보험급여가 적용된다^[i].

트루리시티의 건강보험급여 기준은 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 환자 중 체질량지수(BMI:Body mass index) ≥25kg/㎡ 또는 인슐린 요법을 할 수 없는 환자에서의 병용요법이다.¹.

 

트루리시티는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 제 2형 당뇨병 치료제로 허가를 받았으며, 미국 식품의약국은 2014년 9월^[ii], 같은 해 11월에는 유럽의약국(EMA)의 승인^[iii]을 획득했다. 국내 허가 용량은 저용량인 0.75mg와 고용량인 1.5mg 두 가지로^[iv] 국내 당뇨병 환자의 혈당 수치 등 환자 상태에 따라 적절한 용량 선택을 통한 맞춤 치료가 가능하다. 보험약가는 저용량 0.75mg의 경우 1펜당 23,560원이며, 고용량 1.5mg은 1펜당 41,230원이다¹. 

 

트루리시티는 동물 유래 성분인 exendin-4를 기반으로 한 GLP-1 유사체에서 한 단계 진일보 한 재조합 인형 GLP-1 유사체다^[v]. 트루리시티의 단독요법부터^[vi] 인슐린 병용까지^[vii] 치료 단계별로 우수한 혈당 강하 효과와 안전성이 확인된 바 있다. 또한 주 1회 투여로 기존 GLP-1 유사체 대비 주사 투여 횟수를 줄였으며, 주사바늘이 보이지 않고 복용량을 조절할 필요가 없는 편리한 제형으로 환자들의 복약 순응도 개선이 가능한 치료제다^[viii].

특히 트루리시티는 메트포르민과 설포닐우레아(글리메피리드) 병용요법에서 인슐린 글라진 대비 우수한 혈당 감소 효과 및 체중 감소 결과^*를 보였다. 메트포르민과 설포닐우레아로 치료 받고 있는 제 2형 당뇨병 환자 807명을 대상으로 트루리시티의 효능 및 안전성을 인슐린 글라진과 비교한 결과, 52주 시점에서 베이스라인 대비 당화혈색소 수치가 트루리시티 1.5mg 투여군 1.08%, 트루리시티 0.75mg 투여군 0.76%, 인슐린 글라진 투여군 0.63% 감소한 것으로 나타났다. 체중 변화 역시 트루리시티 1.5mg 투여군 1.87kg, 트루리시티 0.75mg 투여군 1.33kg 감소한 반면, 인슐린 글라진 투여군 1.44kg 증가해 트루리시티 투여군에서 더 높은 체중 감소 결과를 보였다^[ix].

 

대한당뇨병학회 박석오 보험법제이사 (광명성애병원 내분비내과)는 “제 2형 당뇨병은 유병기간이 길어질수록 경구용 혈당강하제만으로는 혈당 관리가 충분하지 않은데, 환자들이 주사 치료제에 대한 거부감이 높아 환자 상태에 맞는 다양한 치료 옵션이 필요하다”며 “혈당강하 효과와 체중 감소 결과가 확인된 GLP-1 제제 중 주 1회 제형으로는 트루리시티가 국내 최초로 보험 급여 출시될 예정이어서 향후 환자 편의성을 개선한 혁신적인 제제로 호평을 받을 것으로 예상된다”고 설명했다.

 

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “트루리시티는 당뇨병 환자들이 주사치료 과정에서 겪는 어려움을 개선하기 위한 릴리의 고민과 노하우가 집약된 환자중심의 혁신적인 치료제”라며, “일주일에 한번, 단 한 번의 클릭으로 우수하고 지속적인^* 혈당 강화 효과를 제공하는 트루리시티가 국내 건강보험급여 적용을 받게 됨에 따라 당뇨병 환자들의 적극적인 혈당관리와 삶의 질 향상에 기여할 수 있길 바란다”고 말했다.

 

국내 10대 사망원인 중 하나인 당뇨병은^[x] 인슐린 분비 감소나 인슐린 저항성으로 인해 혈액 내 포도당이 증가하여 각종 합병증을 유발하는 만성질환이다^[xi]. 제 2형 당뇨병은 전체 당뇨병의 90% 를차지하며, 주로 성인에서 발생하나 소아와 청소년에서도 증가하고 있는 추세다^[xii]. 당뇨병은 초기부터 적극적이고 엄격한 혈당 관리가 필요하지만^[xiii] 국내 당뇨병 환자 10명 중 3명은 질환을 인지하지 못하고 있으며^[xiv], 3명 중 1명은 적절한 치료를 받지 않고 있지 않은 것으로 알려졌다^[xv].

 

한편, 보건 의료 전문가를 대상으로 한국릴리의 제품 및 관련 의학정보를 제공하는 릴리온(http://www.lillyon.co.kr) 사이트에서 트루리시티 관련 자세한 의학 정보를 얻을 수 있다.

 

 

GLP-1(Glucagon-like peptide 1, 글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체 트루리시티(Trulicity, 성분명: 둘라글루타이드)는 주 1회 투여하는 제 2형 당뇨병 치료제로 단독요법부터⁶ 인슐린 병용까지⁷ 치료 단계별로 우수한 혈당 강하 효과 및 안전성을 보였다. 또한 인슐린 글라진 대비 저혈당 위험을 줄이고 체중 감소에 대한 연구 결과도 보유하고 있어 효과적인 치료 옵션으로 기대되고 있다.(단, 트루리시티는 체중 감소에 대한 적응증이 없으며, 체중 감소는 본 연구의 이차평가 변수였음) 무엇보다 주 1회 투여로 우수한 혈당 강하 효과를 보였으며 주사 바늘이 보이지 않고 복용량을 조절할 필요가 없어 환자의 복용 편의성이 향상될 수 있다는 특징을 가진다. ⁸

 

트루리시티는 지난 2015년 5월 식품의약품안전처로부터 제 2형 당뇨병 치료제로 허가⁴ 받았으며, 미국 식품의약품으로부터는 2014년 9월2, 유럽의약국(EMA)은 같은 해 11월에 승인을 획득했다³. 또한 트루리시티는 환자 편의성을 높인 혁신성을 인정 받아 독일 ‘파마 트렌드 2015’에서 당뇨병 전문의가 선정한 ‘가장 혁신적인 제품’을 수상하였으며,^[xvi] 일본에서 진행된 ‘2015 굿 디자인 어워드’ 베스트 100에도 포함된 바 있다.^[xvii]