SURVEYOR1 및 2 연구에서 간 경변증이 없는 유전자형 1-3형 만성 C형 간염 환자 대상으로 8주간 ABT-493와 ABT-530 투여 결과 97-98% SVR12도달
치료가 어렵고 기존에 치료 경험이 없는, 유전자형 3형 대상성 간경변증(Child-Pugh A) 환자 대상 12주간 치료 결과 100 % SVR12도달
간 경변증이 없는 유전자형 4-6형 환자 12주 치료 후 97-98% SVR12 도달, 8주간 치료 결과는 본 연구에서 진행 중
글로벌 바이오 제약기업 애브비는 1일 1회, 리바비린을 병용하지 않는 범 유전자형 치료요법인 임상연구약물 ABT-493와 ABT-530을 간 경변증이 없는 유전자형 1-3형(GT1-3) HCV 감염 환자에게 8주간 투여 후, 97-98 %가 치료 후 12주간 지속 바이러스 반응률(SVR12)에 도달하였다고 발표했다.
이는 GT1 환자(n=53명/54명), GT2 환자(n=53명/54명), 치료 경험 없는 GT3 환자(n=28명/29명)를 대상으로 한 치료의도(ITT) 분석 결과이다. 또한 간 경변증이 없는 유전자형 4-6형(GT4-6) HCV 감염 환자의 100%(n=34명/34명)가 12주간의 치료를 통해 12주 지속 바이러스 반응률(SVR12)에 도달했다. 제2상 SURVEYOR-1 및 SURVEYOR-2 임상 연구의 새로운 결과는 스페인 바르셀로나에서 개최되는 2016 국제간학회(The International Liver Congress™, ILC)에서 발표된다.
애브비 부사장 겸 개발 및 수석의료책임자 롭 스콧(Rob Scott)은 “이번 연구 결과를 통해 최대한 많은 만성 C형 간염 환자에게 치료 기회를 확대하고자 하는 애브비의 궁극적 목표에 가까워 졌다. 애브비는 모든 유전자형을 대상으로 8주간 치료하는 임상연구 프로그램과 더불어 앞으로도 범 유전자형 임상연구 약물에 대한 연구를 꾸준히 지속할 것이다”라고 밝혔다.
SURVEYOR-2 연구의 최신 데이터에 따르면, 기존에 치료 경험이 없는 대상성 간 경변증을 동반한 유전자형 3형(GT3) 만성 C형간염 환자(Child-Pugh A)의 100 %가 리바비린을 병용하거나 병용하지 않은 2가지 요법(각각 n=24명/24명)으로 진행된 12주간의 치료에서 12주 지속 바이러스 반응률(SVR12)에 도달하였다. 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 단 한명도 없었다. 유전자형 3형(GT3) HCV에 감염된 환자를 간 경변증이 있는 환자와 없는 환자로 나누어 분석한 연구 결과는 2016 국제간학회(ILC) 공식 기자회견에서 발표되었다.
인디애나의대 교수 폴라 코(Paul Kwo) 박사는 “최근 특정 유전자형의 C형 간염 치료는 놀랄만한 성과를 거두고 있지만, 여전히 다른 유전자형에 대한 해결 요구가 충족되지 않고 있다. 이번의 새로운 연구 결과는 기존에 치료 경험이 없는 대상성 간 경변증을 동반한 유전자형 3형 환자들에 대한 ABT-493과 ABT-530 치료의 가능성을 확인시켜 주었다”고 설명했다.
SURVEYOR 1, 2연구에 참여한 531명의 환자들에 대한 ABT-493과 ABT-530의 5가지 치료요법을 통합 분석한 결과, 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 피로감(18%), 두통(17%), 메스꺼움(13%)과 설사(10%) 였다. 통틀어 3명의 환자가 이상 반응으로 인해 투약을 중단하였고, 이중 2명이 리바비린을 병용하였다.
국제간학회(ILC)에발표된SURVEYOR-1 및SURVEYOR-2 임상데이터개요
환자 프로파일/연구 | 해당 환자수(명)/ 전체 환자수 | 치료기간 | 치료법 | ITT * SVR12비율 |
간 경변증이 없는 GT1환자1 SURVEYOR-1 | n=34명 치료 경험 없는 환자=85% pegIFN/RBV 치료에 반응이 없음 =15% | 8 주 | ABT-493 (300mg) + ABT-530 (120mg) once daily | 97% (n=33명/34명) |
간경변증이 없는 GT2 환자1 SURVEYOR-2 | n=54명 치료 경험 없는 환자=87% pegIFN/RBV 치료 경험 있는 환자=13% | 8 주 | ABT-493 (300mg) + ABT-530 (120mg) 하루 1회 | 98% (n=53명/54명) |
간경변증이 없는 GT3 환자2 SURVEYOR-2 | n=29명 치료 경험 없는 환자=100% | 8 주 | ABT-493 (300mg) + ABT-530 (120mg) 하루 1회 | 97% (n=28명/29명) |
간경변증Child-Pugh A)이 있는 GT3환자3( SURVEYOR-2 | n=24 치료 경험 없는 환자=100% | 12 주 | ABT-493 (300mg) + ABT-530 (120mg) [RBV비투여] 하루 1회 | 100% (n=24명/24명) |
n=24 치료 경험 없는 환자=100% | 12 주 | ABT-493 (300mg) + ABT-530 (120mg) + RBV (800mg) 하루 1회 | 100% (n=24명/24명) | |
간경변증이 없는GT 4,5,6 환자4 SURVEYOR-1 | n=34명 (GT4=22명; GT5=1명; GT6=11명) 치료경험 없는 환자85% pegIFN/RBV 치료에 반응이 없음 =15% | 12 주 | ABT-493 (300mg) + ABT-530 (120mg) 하루 1회 | 100% (n=34명/34명) |
*치료의도 분석집단 (ITT) 시험 약물을 최소 1회 이상 투여한 환자를 포함한다.
SURVEYOR-1 에 대하여
SURVEYOR-1 은 리바비린을 병용하거나 병용하지 않고 ABT-493과 ABT-530 투여시의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 2개 파트(part)로 나누어 진행 중인 제2상 임상 연구이다. 간 경변증을 동반하거나 동반하지 않는 유전자형 1형 성인 환자 또는, 기존에 치료 경험이 없거나, 이전의 페그 인터페론(pegIFN)/RBV 치료에 반응이 없는 환자 중에 간 경변증을 동반하지 않는 유전자형 4, 5 또는 6형의 만성C형 간염 성인 환자를 대상으로 8~12주간 진행된다.
SURVEYOR-2 소개
SURVEYOR-2는 리바비린을 병용하거나 병용하지 않고 ABT-493과 ABT-530 투여시의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 4개 파트(part)로 나누어 진행 중인 제2상 임상 연구이다. 기존에 치료 경험이 없거나 이전의 페그 인터페론(pegIFN)/RBV 치료에 실패한 유전자형 2형, 3형, 4형, 5형 또는 6형의 만성C형 간염 성인 환자를 대상으로 진행중이다
SURVEYOR 연구의 일차 유효성평가변수는 12주 지속 바이러스 반응(SVR12)에 도달한 환자의 비율(%)이다.
본 연구 파트(Part) 1을 통해 입증된 안정성 및 유효성 관련 데이터는 The Liver Meeting® 2015회의와 샌프란시스코에서 개최된 미국간질환연구협회(American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD) 연례회의에서 발표되었다.
SURVEYOR-1 및 SURVEYOR-2 안전성 통합분석
531 명의 환자를 대상으로 안전성을 분석하였다, 연구 대상은 GT1환자 26%, GT2 24%, GT3 43%, GT4, GT5 또는 GT6 환자 6%로 구성되었다. 모든 유전자형에 걸쳐 환자들에게 ABT-493/ABT-530 치료제를 5 가지의 용량으로 투여했으며, 복용량은 각각 300/120mg (n=258명), 리바비린 병용하여 300/120mg(n=27명) 200/120mg (n=121명), 리바비린 병용하여 200/120mg (n=56명), 200/40mg (n=69명)이었다.
애브비 HCV 임상개발 프로그램 소개
애브비의 HCV임상개발 프로그램은 만성 C형 간염 환자에게 12주간 1일 1회, 범 유전자형 (유전자형1형-6형), 경구 투여, 리바비린을 병용하지 않는 치료제를 투여한 연구로, 만성 C형 간염 환자에 대한 과학적 정보와 임상 치료 경험을 확장시키고 있다. HCV 관련 연구가 필요한 전 분야에 초점을 맞춘 제2상/제3상 임상시험 전개를 통해 모든 유전자형의 환자를 대상으로ABT-493 및 ABT-530를 8주간 투여, 치료한 결과를 연구하고 있다.
애브비의 임상연구약물은 NS3/4A 단백질분해효소 억제제 ABT-493 300mg, NS5A 억제제 ABT-530 120mg이 포함되어 있다.
ABT-493는 애브비와 에난타 제약 (NASDAQ: ENTA)이 공동으로 HCV 단백질분해효소 억제제 및 이를 포함하는 치료요법을 개발하는 과정에서 발견되었다.
애브비에 대하여
애브비는 연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로 2013년 애보트가 두 개의 기업으로 분사되면서 설립됐습니다. 당사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신적인 치료제를 개발해 제공하는 것입니다. 애브비는 자회사인 파마사이클릭스를 포함해 전 세계적으로 2만 8천 여명의 직원들과 함께 170여개 국가에서 의약품을 공급하고 있습니다. 당사와 직원, 포트폴리오, 약속에 관한 자세한 사항은 www.abbvie.com 을 방문해 주십시오. 트위터 계정@abbvienews 를 팔로우하시거나 페이스북과 링크드인에서도 관련 정보를 확인하실 수 있습니다.
한국애브비 (대표이사 유홍기)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주 등 사무소에 약 100명의 직원들을 두고 있습니다. 한국애브비에 대한 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있습니다.
Reference
1 Poordad, F et al. High SVR Rates with the Combination of ABT-493 + ABT-530 for 8 Weeks in Non-Cirrhotic Patients with HCV Genotype 1 or 2 Infection. Poster presentation #SAT-157; presented at The International Liver Congress™ (ILC), the Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL) in Barcelona, Spain, April 13-17, 2016.
2 Muir, A et al. High SVR Rates with ABT-493 + ABT-530 Co-Administered for 8 Weeks in Non-Cirrhotic Patients with HCV Genotype 3 Infection. Oral presentation #PS098; presented at The International Liver Congress™ (ILC), the Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL) in Barcelona, Spain, April 13-17, 2016.
3 Kwo, P et al. 100% SVR12 with ABT-493 And ABT-530 with or without Ribavirin in Treatment-Naïve HCV Genotype 3-Infected Patients with Cirrhosis; Late Breaker presentation #LB01; presented at The International Liver Congress™ (ILC), the Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL) in Barcelona, Spain, April 13-17, 2016.
4 Gane, E et al. 100% SVR4 and Favorable Safety of ABT-493 + ABT-530 Administered for 12 Weeks in Non-Cirrhotic Patients with Genotypes 4,5, or 6 Infection (SURVEYOR-I). Poster presentation #SAT-137; presented at The International Liver Congress™ (ILC), the Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL) in Barcelona, Spain, April 13-17, 2016.
5 Kwo, P et al. Safety of ABT-493 and ABT-530 Co-Administered in Patients with HCV Genotype 1-6 Infection: Results From the SURVEYOR-I and SURVEYOR-II Studies; Poster presentation #SAT-239; presented at The International Liver Congress™ (ILC), the Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL) in Barcelona, Spain, April 13-17, 2016.
