임상현장 요구 반영해 다양한 치료환경의 환자들에게 HCV 극복의 희망 전할 것
길리어드사이언스코리아(대표이사 이승우)는 만성 C형간염 치료제 소발디Ⓡ(소포스부비르)와 하보니Ⓡ(레디파스비르/소포스부비르)가 2016년 5월1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.
소발디는 이전 치료경험이 없는 유전자형 1b형을 제외한 1형 환자, 이전 치료경험이 없거나 또는 PI제제 치료경험이 없고 페그인터페론+리바비린 치료에 실패한 유전자형 2형 환자 및 간이식 대기중인 특수 환자군 대상 리바비린을 병용하여 12주 치료요법에 대해 보험급여를 획득했다.
하보니는 이전치료 경험 및 간경변 유무에 관계없이 유전자형 1b형을 제외한 1형 환자 대상 12주 단독요법과, 비대상성 간경변 또는 간이식 전후 환자대상 리바비린과 병용하여 24주 치료요법에 대해 보험급여를 획득했다.
소발디와 하보니는 초치료 환자뿐만 아니라 이전 치료경험 및 간경변 유무 관계없이 높은 치료성과를 입증해1,2,3,4, 전 세계적으로 만성 C형간염 완치† 시대를 이끌었다고 평가 받는 혁신적인 치료제다.
소발디는 국내 최초5의 범유전자형* 만성 C형간염 경구용 치료제이자, 현재까지 허가 된 유일한 뉴클레오티드 유사체 NS5B 억제제5다. 유전자 변이 유무와 관계없이 모든 환자군에서 전반적으로 높은 SVR을 달성해, 다양한 소포스부비르 기반의 DAA요법으로써 만성 C형간염 치료의 중추적인 역할로 사용되고 있다.
하보니는 1일 1회 1정 복용법으로 현재까지 국내에 허가 받은 유일한 만성 C형간염 단일정복합제로써7, 국내 유전자형 1형에서 12주 치료결과 99%의 완치율을 보이는 등 임상연구 및 리얼-월드 데이터에서 하보니 단독 또는 병용요법이 DAA 치료옵션 중에서도 높은 치료성적을 입증한 바 있다3,8.
길리어드사이언스코리아 이승우 대표는 “소발디와 하보니의 보험급여 결정으로 만성 C형간염 환자에게 새로운 치료방법을 제공하게 되어 기쁘다”며, “이는 소발디와 하보니의 우수한 치료상의 혜택과 혁신성을 인정받은 결과가 아닌가 생각한다. 길리어드는 초치료 환자뿐 아니라 이전 치료실패 경험이나 내성유무 등에 관계없이9 다양한 치료환경의 환자들이 소발디와 하보니의 우수한 임상적 혜택을 통해 C형간염을 극복할 수 있도록 환자 접근성 개선을 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
* 국내에서는 다른 약물과 병용하여 성인의 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염의 치료제로 승인을 받았다.
†항바이러스 치료 종료 후 12주 또는 24주에 검출한계 50 IU/mL 이하의 검사법으로 혈중 HCV RNA가 검출되지 않는 상태인 지속 바이러스반응(sustained virological response, SVR)에 도달하면, 99% 이상의 환자에서 혈중 HCV가 지속적으로 검출되지 않아 SVR은 실질적 HCV 박멸로 간주함. (대한간학회 C형간염진료가이드라인, 2015)
References
1 Edward Gane, et al. Phase 3 Randomized Controlled Trial of All-Oral Treatment With Sofosbuvir + Ribavirin for 12 Weeks Compared to 24 Weeks of PEG + Ribavirin in Treatment-Naïve GT2/3 HCV-Infected Patients (FISSION), N Engl J Med. 2013;368:1878-87.
2 Jacobson IM, et al. Phase 3 trial of Sofosbuvir + Ribavirin for 12 Weeks in GT 2/3 Interferon-Ineligible, -Intolerant, or –Unwilling Patients(POSITRON), N Engl J Med. 2013;368:1867-77.
3 Kwang-Hyub Han, et al. A Phase 3b, Multicenter, Open-Label, Randomized Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir plus Ribavirin in Treatment-Naïve Subjects with Chronic Genotype 1, 2, 3 and 6 HCV Infection and in Treatment-Experienced Subjects with Chronic Genotype 2 HCV Infection, 미발표한국인대상임상 3상중간보고서
4 Nezam Afdhal, et al. Ledipasvir and Sofosbuvir for Untreated HCV Genotype 1 Infection, N Engl J Med. 2014;370:1889-98.
5 2015 대한간학회 C형간염진료가이드라인p43,51,62,64
6 Gilian M.K. 2014. Sofosbuvir: A Review of its Use in Patients with Chronic Hepatitis C Drugs. 74:1127-1146
7 2015 대한간학회 C형간염진료가이드라인 p43.
8 Afdhal NH et al.: Failure with all-oral DAA regimens: Real-world experience from the TRIO Network. 66th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver diseases, November 13-17, 2015, San Francisco, USA; abstract LB-17
9 Masashi Mizokami. Et al. Ledipasvir and sofosbuvir fixed-dose combination with and without ribavirin for 12 weeks in treatment-naive and previously treated Japanese patients with genotype 1 hepatitis C: an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2015 Jun 8;15(6):645-53. (Published Online: 08 April 2015.)
