GSK (한국법인 사장 홍유석)는 자사의 영유아 전문 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’에 대해 19A 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대한 유효성† 정보가 제품 허가사항(사용상 주의사항 중 기타사항*)에 추가되었다고 밝혔다.1
대규모 임상시험을 통해 IPD 및 급성 중이염에 대한 효과를 입증한 신플로릭스는 실제 환경에서 접종 후의 IPD 예방에 대한 유효성 데이터를 축적해 오고 있다. 여기에는 캐나다와 핀란드, 브라질에서 실시된 백신의 시판 후 연구들에서 19A 혈청형에 의한 IPD 유효성 (effectiveness) 연구가 포함된다.2,3,4
캐나다 퀘벡 주에서 시행된 연구는 퀘벡 주 보건사회복지부의 지원 하에 2005년부터 2013년까지 순차적으로 필수예방접종에 도입된 3가지 폐렴구균 백신의 유효성을 분석했다. 연구에 따르면 신플로릭스와 13가 백신 모두 폐렴구균의 19A 혈청형에 의한 IPD 예방에 효과적인 것으로 나타났으며,2 이 결과는 세계적으로 권위 있는 학술지인 백신(Vaccine)지에 게재되었다.
또한, 핀란드와 브라질에서 시행된 2개의 시판 후 조사 결과에서도 신플로릭스가 국가 필수예방접종 프로그램에 추가된 이후 두 국가 모두 폐렴구균의 19A 혈청형에 의한 IPD 발생 건수가 유의하게 감소한 것으로 나타났다.3,4 이 연구 결과들은 세계적 학술지인 플로스 원(PLOS One)지와 란셋 호흡기 의학(Lancet Respiratory Medicine)지에 각각 게재되었다.3,4
이와 같이 신플로릭스의 19A 혈청형에 의한 IPD 유효성은 3개의 다른 대륙에서 독립적으로 시행된 시판 후 조사에서 일관되게 효과적인 것으로 입증된 것이다.2,3,4
신플로릭스는 다방면으로 입증된 예방 및 유효성 데이터를 바탕으로 세계 125개국 이상에서 허가 받았으며, 5 45개국 이상에서 국가 및 지역 필수예방접종 프로그램에 선택된 백신이다. 6 현재 시판되는 폐렴구균 백신 중 처음으로 미숙아 대상 임상시험을 통해 미숙아에 대한 적응증을 받아 재태기간 27주~36주의 미숙아도 접종 가능하다. 1,7,8,9
신플로릭스에 대하여
GSK ‘신플로릭스’는 영유아 전문 폐렴구균 질환 예방 백신으로, 생후 6주~5년의 영유아에서 백신 포함 폐렴구균 혈청형에 의한 수막염, 균혈증 등 침습성 질환과 폐렴, 급성 중이염을 동시에 예방해주는 폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합 백신이다.1 현재 시판되는 폐렴구균 백신 중 처음으로 미숙아 대상 임상시험을 통해 미숙아에 대한 적응증을 받아 재태기간 27주~36주의 미숙아도 접종 가능하다. 1,7,8,9
폐렴구균 질환에 대하여
폐렴구균은 폐렴, 수막염, 균혈증 등 영유아의 생명을 위협할 수 있는 심각한 침습성 폐렴구균 질환과 중이염 등 재발이 잦은 비침습성 폐렴구균 질환의 원인균으로, 매년 전 세계적으로 약476,000명의 5세 미만 어린이들이 폐렴구균 질환에 의해 사망하고 있다.10
* 용어 설명
유효성(effectiveness)은 다양한 환경 조건을 포함하는 실생활에서의 약물의 유용성을 의미한다. 즉, 무작위 배정 임상시험과 같이 제한된 조건에서의 개별 환자에 대한 반응이 아니라 의약품을 투여받는 일반 대중에 대한 전반적인 유용성을 의미한다.
혈청형은 폐렴구균의 각기 다른 변이형을 일컫는 말로, 90개 이상의 유형이 존재한다. 소수의 혈청형만이 심각한 질환을 일으키는 원인이 되며 폐렴구균 백신은 가장 자주 유행하는 질환 유발 혈청형을 예방할 수 있도록 만들어졌다.
GSK에 대하여
GSK는 세계적인 연구개발 중심의 헬스케어 회사로서, 인류가 건강장수와 행복을 추구하며 왕성하게 활동할 수 있도록 인간의 삶의 질을 향상시키는 일에 헌신하고 있다. 회사에 관한 자세한 정보는 www.gsk-korea.co.kr 에서 확인할 수 있다.
References
1 GSK. Synflorix PI Kor 20160420.
2 Deceuninck G, De Serres G, et al. Effectiveness of three pneumococcal conjugate vaccines to prevent invasive pneumococcal disease in Quebec, Canada. Vaccine. 2015;33:2684-2689
3 Jokinen J, Rinta-Kokko H, et al. Impact of Ten-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccination on Invasive Pneumococcal Disease in Finnish Children – A Population-Based Study. PLOS One. 2015;10(3):e0120290
4 Domingues CM, et al. Effectiveness of the ten-valent pneumococcal conjugate vaccine against invasive pneumococcal disease in Brazil: a matched case-control study. Lancet Resp. 2014;2:464–471.
5 GSK. Data on file. DNG No. 2014N203625_00
6 Izurieta P, et al. Vacuna neumocócica 10-valente conjugada a la proteína d del haemophilus influenzae no tipificable (phid-cv): revisión de 6 años de experiencia después de su introducción. Abstract presented at XVI Congreso Latinoamericano de Infectología Pediátrica (SLIPE 2015), Puerto Rico, 24-27 June 2015
7 PCV13 full PI Kor 20140512.
8 Omeñaca F, Merino JM, et al. Immunization of Preterm Infants With 10-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine. Pediatrics. 2011;128(2): e1-9
9 Martinón-Torres F, Czajka H, et al. 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV13) in Preterm Versus Term Infants. Pediatrics. 2015;135(4): e876-886
10 WHO. Pneumococcal vaccines WHO position paper – 2012 [online]. Available from: http://www.who.int/entity/wer/2012/wer8714.pdf [Last accessed: October 2015]
