길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 지난 4월 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 2016 유럽간학회(EASL, European Association for the Study of the Liver)에서 간이식 환자 대상 하보니(레디파스비르/소포스부비르)의 대규모 리얼-월드 및 임상연구 데이터가 다수 공개되었다고 밝혔다.

 

이번 유럽간학회에서는 하보니의 대표적인 대규모 리얼-월드 데이터 TARGET 하위분석 결과에서, 간 이식을 받은 환자의 93.6%에서 높은 SVR12를 달성해 하보니 치료의 유효성을 다시 한 번 입증하였다. 또한 비대상성 간경변 환자 대상으로 하보니와 리바비린 병용요법에 대한 제 3상 임상연구 SOLAR-1, SOLAR-2 하위분석 결과에서 간 이식 전후 환자 94%에서 SVR12를 보였다.

 

TARGET 하위연구에서는 간이식(n=229), 신장이식(n=31), 간과 신장을 모두 이식(n= 23) 후 HCV DAA 치료를 받은 만성 C형간염 환자 283명의 치료성적을 분석하였다. 간이식 환자군의 46.7%(n=107/229)는 간경변이 진행 된 상태였으며, 약 59.4%(n=136/229)의 환자는 이전 치료경험이 있었고 특히 DAA 치료실패한 환자도 10.5%(n=24/229) 포함되어 있었다. 

 

TARGET 연구에 등록된 간이식 환자에서 하보니 투여군의 93%(n=90/97), 하보니+리바비린 투여군은 94%(n=109/116)의 완치율(SVR 12)을 달성했다.

 

하보니 투여군은 간경변 유무와 관계없이 최종 계획서순응 피험자군^**에서 전반적으로 높은 완치율(SVR12)을 보였다. 간이식 환자의 93%(n=90/97), 신장이식 환자군 100%(n=20/20), 간과 신장을 모두 이식한 환자에서 92.9%(n=13/14)의 SVR12를 달성했다.

 

하보니+리바비린 투여군도 간이식 95.6%(n=109/114), 신장이식 100%(n=2/2), 간과 신장 이식 환자군에서 100%(n=5/5)의 완치율을 기록하며, 장기 이식 환자에서 하보니가 효과적인 치료옵션임을 실제 진료현장에서 다시 한 번 입증했다. 

 

또한, 비대상성 간경변 환자 대상 하보니 제3상 임상연구 SOLAR-1, 2의 하위 연구는, 임상연구 기간 중 간이식을 받은 17명의 하보니+리바비린 치료성적을 분석한 것이다. 환자들은 유전자형 1a형(11명), 1b형(5명) 4형(1명)으로 구성되었으며, 12주 또는 24주간 하보니+리바비린을 병용투여 받았다. 

 

간이식 수술 전 하보니+리바비린 병용요법 치료를 받은 16명과, 간이식 후 하보니+리바비린 치료를 받은 환자(1명)에서 항바이러스제 치료 이후 12주가 지난 뒤 94% 환자에서 바이러스 반응(pTVR12)이 확인됐다.

바이러스 반응(pTVR 12)를 기록한 모든 환자들은 최소 11주 이상 하보니+리바비린 치료를 받았다. pTVR 12에 도달하지 못한 1명의 환자는 총 21일 간 하보니+리바비린 치료 후 이식 수술을 위해 약물 복용을 중단한 것으로 확인됐다. 

 

길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 “간이식 전 혹은 후에 C형간염 바이러스(HCV)를 박멸하는 것은 이식편과 환자의 예후 향상에 있어 매우 중요해, 국내외 진료가이드라인에서 항바이러스 치료의 우선 대상으로 지정하고 있다”며 “하보니는 임상연구와 대규모 리얼-월드 데이터를 통해 간이식 환자에서도 우수한 완치율^*을 기록함으로써, HCV 치료가 필수적인 간이식 전·후 환자에게 효과적인 치료옵션이 될 수 있음을 시사했다”고 설명했다. 

 

한편, 대한간학회 진료가이드라인에 따르면 간이식 전 환자들은 항바이러스 치료로 이식 후 재발을 예방할 수 있으며, 간이식 후 C형간염이 재발한 환자들은 간질환의 급격한 진행과 이식된 장기에 손실이 예측되므로 신속한 항바이러스 치료가 필요하다. 

 

2014년 10월 미국 FDA 승인,  2014년 11월 유럽 EMA의 승인을 받았다.