한국 제약사 첫번째 美 FDA 혁신치료제 지정
작년 베링거인겔하임-자이랩과 라이선스 계약
한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)은 작년 독일 베링거인겔하임 등과 라이선스 계약을 체결한 내성표적 폐암 혁신신약(HM61713, 성분명Olmutinib)의 국내 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이 신약의 국내 제품명은 ‘올리타’정이다.
올리타는식약처 신속심사에 따라 허가를 받았다. 식약처는생명에 위협을 주거나 대체 치료제가 없는 경우임상 2상에서 안전성과 잠재적 효능이 확인된 혁신신약에 한해 판매를허용하고 임상 3상자료를 시판 후 제출하도록 허용하고 있다.
올리타(Olita)는 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는변이형 EGFR만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약으로, 작년 12월 미국FDA로부터 국내 개발 신약 최초로 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다.
또, 한미약품은 이 신약을 작년 7월 독일 제약회사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim), 작년 11월에는 중국 생명과학기업 자이랩(ZAI Lab)과 라이선스 계약을 체결했다. 베링거인겔하임은 한국과 중국을 제외한 전세계에, 자이랩은 중국 전역(홍콩 및 마카오 포함)의개발 및 상업화 독점권리를 획득했다.
베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상(한미약품 임상시험명: HM-EMSI-202/베링거인겔하임 임상시험명: ELUXA 1)을 토대로 2017년 글로벌 허가(한국∙중국제외)를 목표 하고 있으며, 올해부터 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정이다.
한미약품은 기존 EGFR TKI 치료에 내성을 보인 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 올리타 800mg을 1일 1회 투여해 안전성 및 종양감소 효과를 확인했다. 대상환자의 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났으며, 환자 중 46%는 확진된 종양감소 효과를 나타냈다. 또한, 환자의 91%에서 질병조절 효과가 관찰됐다.
이 같은 연구결과를 포함한 올리타의 주요 임상은 2014/2015 ASCO(미국임상종양학회), 2015 ESMO Asia(유럽종양학회 아시아 회의), 2016 ELCC(유럽폐암학회) 등 주요 국제학회에서 발표된 바 있다.
아울러, 올리타는 식약처가 실시 중인 팜나비 사업 의약품으로 지정돼 제도 및 기술분야의 다양한 지원을 받았다. 팜나비 사업은 식약처가 환자의 치료기회 확대 및 국내 개발신약의 제품화 촉진을 위해 정책적으로 지원하는 프로그램이다.
한미약품손지웅 부사장은 “올리타는 한미약품이 개발한 혁신 내성표적 폐암신약으로, 베링거인겔하임∙자이랩과 글로벌한 파트너십을 맺고 있다”며 “폐암으로 고통받는 환자들에게 희망이 되고, 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 되는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
|용어설명|
EGFR (상피세포성장인자수용체/Epidermal Growth Factor Receptor) :암세포의 성장, 분화 및 생존에대한 신호전달 경로의 활성화에 중요한 역할을 한다.
EGFR TKI (상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) :암세포의 성장, 분화 및 생존에는 신호전달 경로의 활성화가 중요한 역할을 하는데, 티로신키나제(tyrosine kinase)는 이 신호전달경로를 활성화시키는 중요한 매개 효소이다. EGFR TKI는 상피세포성장인자수용체를 활성화시키는 티로신키나제를 선택적으로 억제해 암세포의 생존, 증식, 전이를 막는 약물을 일컫는다.
