지난해 국내개발 신약 및 희귀의약품 증가
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘2015년 의약품 허가보고서’를 통해 지난해 허가·신고된 의약품은 총 3,014품목(한약재 제외)으로 의약품 허가·신고 건수가 지속적으로 증가세를 보이고 있다고 밝혔다.
※ 국내 허가·신고 품목수: 1,518개(‘12년)→ 2,210개(’13년)→2.929개(‘14)→3.014개(‘15)
특히 국내 개발 신약이 2014년 1품목에서 2015년에는 5품목으로 크게 증가하였으며, 희귀의약품 허가도 49품목으로 2014년(28품목)에 비해 2배 가까이 증가하여 국내 희귀질환을 앓고 있는 환자에 대한 치료기회 확대에 기여하고 있는 것으로 나타났다.
※ 국내 개발 신약 허가 : ’13년(1품목) → ’14년(1품목) → ’15년(5품목)
※ 희귀의약품 허가 : ’13년(28품목) → ’14년(28품목) → ’15년(49품목)
이러한 증가세는 희귀의약품에 대한 관심 증가와 국내 개발 신약에 대한 제도적 지원 등이 성과로 이어지고 있기 때문으로 보인다.
의약품 허가보고서의 주요 내용은 ▲신약 등 ’15년 의약품 허가·신고 일반 현황 ▲약효군별 허가·신고 현황 ▲의약품 종류별(화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등) 허가 현황 등이다.
〈허가·신고 일반 현황>
지난해 허가·신고된 품목은 3,014개로 2014년 2,929개에 약 3%증가하였으며 제조/수입, 완제/원료, 전문/일반으로 각각 구분해 보면 다음과 같다.
우선 지난해 허가·신고된 국내 제조의약품은 2,742품목으로 완제의약품은 2,677품목(98%), 원료의약품은 65품목(2%)이었다. 또한 완제의약품 중 전문의약품은 2,066품목(77%), 일반의약품은 611품목(23%)으로 국내제조, 완제, 전문의약품이 대다수를 차지하였다.
수입의약품은 272품목이 허가·신고되었으며 완제의약품은 223품목(88%), 원료의약품은 34품목(12%)이었고, 완제의약품 중 전문의약품은 223품목(94%), 일반의약품은 15품목(6%)으로 수입의 경우에도 완제, 전문의약품이 대다수를 차지하였다.
신약은 34품목으로 국내에서 자체 개발한 신약은 5품목, 수입 신약은 29품목이었으며 종류별로는 화학의약품이 24품목, 생물의약품이 10품목이었다.
〈약효군별 허가·신고 현황〉
약효군별로는 해열진통소염제 등이 포함된 신경계용 의약품이 517품목(18%)으로 가장 많았으며 당뇨병치료 등 대사성의약품 393품목(13%), 순환계용의약품 359품목(12%), 소화계용의약품 358품목(12%), 비뇨․생식기관 및 항문용약 329품목(11%) 등의 순이었다.
지난해 허가받은 신약 34개를 약효군별로 분류하면 신경계치료제와 당뇨병치료제가 각각 8품목으로 가장 많았으며 항암제, 항바이러스제가 각각 5품목으로 뒤를 이었다.
〈화학‧생물의약품, 한약(생약)제제 허가 현황〉
화학의약품은 신약 24품목, 자료제출의약품 295품목, 희귀의약품 38품목 및 원료의약품 98품목이 허가되었다.
특히 자료제출의약품은 2014년 132품목에서 2015년 295품목으로 2.2배 증가하였으며 고지혈증 복합제 등 복약 순응도를 높이기 위한 복합제(70품목) 개발 증가(14년 19품목)에 따른 것으로 보인다.
※ 자료제출의약품: 신약은 아니나 안전성·유효성 심사가 필요한 품목으로 기존 허가받은 제품을 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로로 개발한 제품등이 해당
생물의약품은 신약 10품목, 자료제출의약품 30품목, 희귀의약품 11품목, 세포치료제 1품목이 허가되었다.
종류별로는 동등생물의약품 4품목을 포함하여 최근 개발이 활발한 유전자재조합의약품이 40품목으로 가장 많았고, 세포배양 독감백신 등 생물학적제제 11품목, 세포치료제 1품목 등의 순이었다.
한약(생약)제제의 경우 27품목이 허가되었으며 완제의약품 26품목 중 전문은 6품목, 일반은 20품목이었으며, 1품목은 원료의약품이었다.
식약처는 허가보고서 발간을 통해 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움을 줄 수 있을 것이라며, 앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 자료실→ 통계자료에서 확인할 수 있다.
〈첨부〉 1. 의약품 허가·신고 현황 주요 통계
2. 화학· 생물의약품, 한약(생약)제제 허가 주요 통계
3. 2015년 신약 허가 목록
